Einfluss der fettfreien Masse auf die berechnete Carboplatin-Dosis und die chemotherapeutische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Einfluss der fettfreien Masse auf die berechnete Carboplatin-Dosis und die chemotherapeutische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Lungenkrebs (LC) ist weltweit die führende Ursache für Krebstodesfälle, auf die etwa 13 % aller neuen Krebsfälle zurückgeführt werden und der für 19,4 % der Todesfälle durch bösartige Erkrankungen verantwortlich ist. In Mexiko ist dieser Krebs auch die häufigste Todesursache bei bösartigen Neoplasien. Einer der Gründe für die hohe Mortalität dieser Krankheit ist, dass die meisten Fälle in fortgeschrittenen Stadien entdeckt werden und dies von Prognose und Behandlung abhängt. Innerhalb der Klassifikation von LC ist der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) am weitesten verbreitet; für die als Standardtherapie der ersten Wahl die palliative zytotoxische Chemotherapie gilt, wie die Kombination von Carboplatin mit Paclitaxel und andererseits eine der jüngsten Kombinationen von Carboplatin mit Pemetrexed.
Unterernährung kann 80 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs betreffen und ist mit bis zu 20 % der Todesfälle verbunden, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen und Mortalität und kann den Krankenhausaufenthalt um bis zu 90 % verlängern, was die Behandlungskosten in einem erhöht 35-75%. In ähnlicher Weise war in einer früheren Studie am INCan der Grad der Mangelernährung bei Patienten mit LC mit einer zytotoxischen Toxizität der Chemotherapie und einer schlechteren Prognose und schlechteren Lebensqualität verbunden. Sarkopenie ist auch ein Phänomen, das häufig bei Patienten mit LC beobachtet wird, es gab eine Prävalenz von 61 % bzw. 31 % bei Männern und Frauen.
Die dem Patienten verabreichte Carboplatin-Dosis wird nach der Calvert-Formel berechnet, dies erfordert die Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Es gibt verschiedene quantifizierte und geschätzte Methoden zur Berechnung der GFR; Die validierte und am häufigsten verwendete wird jedoch durch die Cockroft-Gault-Formeln geschätzt. Es ist bekannt, dass aufgrund verschiedener Faktoren für die Berechnung erforderliche Variablen (wie Kreatinin) das Ergebnis verändern oder unzuverlässig werden können. Aus diesem Grund ist es wichtig, Veränderungen in der Körperzusammensetzung von NSCLC-Patienten mit Sarkopenie zu berücksichtigen.
HYPOTHESE:
Sarkopenie-Teilnehmer erhalten eine 20 % höhere Carboplatin-Dosis pro freier Fettmasse (kg/mg) als Patienten ohne Sarkopenie.
Patienten mit Sarkopenie haben eine schwerere Toxizität im Zusammenhang mit einer Chemotherapie als Patienten ohne Sarkopenie.
METHODIK:
NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (inoperables Stadium III oder IV) werden eingeschlossen.
Klinisch-pathologische Baseline der Patienten wie Alter, Geschlecht, Stadium, ECOG, Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Subjektive Global Assessment, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme, Albumin, Hämoglobin, Hämatokrit, glomeruläre Filtrationsrate, verabreichte Carboplatin-Dosierung, Lebensqualität usw.
Nach dem 1. und 2. Behandlungszyklus wird eine nachfolgende Nachuntersuchung durchgeführt, um die Toxizität zu beurteilen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefonnummer: 44001 015556280400
- E-Mail: ogar@unam.mx
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Kontakt:
- Oscar Arrieta
- Telefonnummer: 015556280400
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose NSCLC Stadium IV (Stratifizierung nach American Joint Committee on Cancers - 7. Auflage)
- Kandidaten für die Behandlung mit Carboplatin plus Paclitaxel 1st line
- Leistungsstatus (ECOG 0-2)
- Laboruntersuchungen, die eine angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion (Blutchemie und Blutbild) belegen
- Normaler Nierenultraschall vor Beginn der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (KDOQI 3-5)
- Patienten ohne Computertomographie-Studie zu Studienbeginn
- Unkontrollierter Blutdruck (> 140 mmHg)
- Unkontrollierter Diabetes (> 130 mg / dL)
- Obstruktion in Niere(n) oder Harnleiter(n)
- Dehydrierte Patienten
- Patienten mit hohem Konsum von NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen etc. > 1 Monat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sarkopenisch
Patienten mit Sarkopenie (ausgewertet anhand von CT-Scans) werden während der Behandlung mit Carboplatin zur Identifizierung von Toxizität Grad 3 oder 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events) weiterverfolgt.
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Die Patienten erhalten Carboplatin gemäß der Carboplatin-Fläche unter der Kurvendosisberechnung für 2 Zyklen, um die Toxizität zu bewerten.
Andere Namen:
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Nicht sarkopenisch
Patienten ohne Sarkopenie (ausgewertet anhand von CT-Scans) werden durch eine Behandlung mit Carboplatin zur Identifizierung von Toxizität Grad 3 oder 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events) weiterverfolgt.
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Die Patienten erhalten Carboplatin gemäß der Carboplatin-Fläche unter der Kurvendosisberechnung für 2 Zyklen, um die Toxizität zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
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Bestimmen Sie, ob die Dosis einer Carboplatin-basierten Chemotherapie bei Patienten entsprechend der Menge an fettfreier Masse direkt mit Toxizität verbunden ist
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Drei Wochen nach der Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
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Bestimmen Sie, ob die Dosis einer Carboplatin-basierten Chemotherapie bei Patienten entsprechend der Menge an fettfreier Masse direkt mit Toxizität verbunden ist
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Sechs Wochen nach Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie verschiedene Formeln, um die glomeruläre Filtrationsrate zu berechnen, indem Sie Cystatin c als Goldstandard nehmen
Zeitfenster: Basale Auswertung
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Berechnen Sie die glomeruläre Filtrationsrate angesichts der Menge an fettfreier Masse (MSA-eCrCl) und korrelieren Sie mit Cystatin C und Formeln wie Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) und Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
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Basale Auswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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