Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der fettfreien Masse auf die berechnete Carboplatin-Dosis und die chemotherapeutische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Einfluss der fettfreien Masse auf die berechnete Carboplatin-Dosis und die chemotherapeutische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung (hauptsächlich freie Fettmasse), klinischen und biochemischen Parametern und der Entwicklung von Toxizität bei Patienten unter Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel bei fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Lungenkrebs (LC) ist weltweit die führende Ursache für Krebstodesfälle, auf die etwa 13 % aller neuen Krebsfälle zurückgeführt werden und der für 19,4 % der Todesfälle durch bösartige Erkrankungen verantwortlich ist. In Mexiko ist dieser Krebs auch die häufigste Todesursache bei bösartigen Neoplasien. Einer der Gründe für die hohe Mortalität dieser Krankheit ist, dass die meisten Fälle in fortgeschrittenen Stadien entdeckt werden und dies von Prognose und Behandlung abhängt. Innerhalb der Klassifikation von LC ist der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) am weitesten verbreitet; für die als Standardtherapie der ersten Wahl die palliative zytotoxische Chemotherapie gilt, wie die Kombination von Carboplatin mit Paclitaxel und andererseits eine der jüngsten Kombinationen von Carboplatin mit Pemetrexed.

Unterernährung kann 80 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs betreffen und ist mit bis zu 20 % der Todesfälle verbunden, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen und Mortalität und kann den Krankenhausaufenthalt um bis zu 90 % verlängern, was die Behandlungskosten in einem erhöht 35-75%. In ähnlicher Weise war in einer früheren Studie am INCan der Grad der Mangelernährung bei Patienten mit LC mit einer zytotoxischen Toxizität der Chemotherapie und einer schlechteren Prognose und schlechteren Lebensqualität verbunden. Sarkopenie ist auch ein Phänomen, das häufig bei Patienten mit LC beobachtet wird, es gab eine Prävalenz von 61 % bzw. 31 % bei Männern und Frauen.

Die dem Patienten verabreichte Carboplatin-Dosis wird nach der Calvert-Formel berechnet, dies erfordert die Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Es gibt verschiedene quantifizierte und geschätzte Methoden zur Berechnung der GFR; Die validierte und am häufigsten verwendete wird jedoch durch die Cockroft-Gault-Formeln geschätzt. Es ist bekannt, dass aufgrund verschiedener Faktoren für die Berechnung erforderliche Variablen (wie Kreatinin) das Ergebnis verändern oder unzuverlässig werden können. Aus diesem Grund ist es wichtig, Veränderungen in der Körperzusammensetzung von NSCLC-Patienten mit Sarkopenie zu berücksichtigen.

HYPOTHESE:

Sarkopenie-Teilnehmer erhalten eine 20 % höhere Carboplatin-Dosis pro freier Fettmasse (kg/mg) als Patienten ohne Sarkopenie.

Patienten mit Sarkopenie haben eine schwerere Toxizität im Zusammenhang mit einer Chemotherapie als Patienten ohne Sarkopenie.

METHODIK:

NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (inoperables Stadium III oder IV) werden eingeschlossen.

Klinisch-pathologische Baseline der Patienten wie Alter, Geschlecht, Stadium, ECOG, Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung, Subjektive Global Assessment, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme, Albumin, Hämoglobin, Hämatokrit, glomeruläre Filtrationsrate, verabreichte Carboplatin-Dosierung, Lebensqualität usw.

Nach dem 1. und 2. Behandlungszyklus wird eine nachfolgende Nachuntersuchung durchgeführt, um die Toxizität zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefonnummer: 44001 015556280400
  • E-Mail: ogar@unam.mx

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta
          • Telefonnummer: 015556280400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC als Kandidaten für die Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/Pemetrexed

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose NSCLC Stadium IV (Stratifizierung nach American Joint Committee on Cancers - 7. Auflage)
  • Kandidaten für die Behandlung mit Carboplatin plus Paclitaxel 1st line
  • Leistungsstatus (ECOG 0-2)
  • Laboruntersuchungen, die eine angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion (Blutchemie und Blutbild) belegen
  • Normaler Nierenultraschall vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (KDOQI 3-5)
  • Patienten ohne Computertomographie-Studie zu Studienbeginn
  • Unkontrollierter Blutdruck (> 140 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes (> 130 mg / dL)
  • Obstruktion in Niere(n) oder Harnleiter(n)
  • Dehydrierte Patienten
  • Patienten mit hohem Konsum von NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen etc. > 1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarkopenisch
Patienten mit Sarkopenie (ausgewertet anhand von CT-Scans) werden während der Behandlung mit Carboplatin zur Identifizierung von Toxizität Grad 3 oder 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events) weiterverfolgt.
Die Patienten erhalten Carboplatin gemäß der Carboplatin-Fläche unter der Kurvendosisberechnung für 2 Zyklen, um die Toxizität zu bewerten.
Andere Namen:
  • CARBOPLAT
Nicht sarkopenisch
Patienten ohne Sarkopenie (ausgewertet anhand von CT-Scans) werden durch eine Behandlung mit Carboplatin zur Identifizierung von Toxizität Grad 3 oder 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events) weiterverfolgt.
Die Patienten erhalten Carboplatin gemäß der Carboplatin-Fläche unter der Kurvendosisberechnung für 2 Zyklen, um die Toxizität zu bewerten.
Andere Namen:
  • CARBOPLAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
Bestimmen Sie, ob die Dosis einer Carboplatin-basierten Chemotherapie bei Patienten entsprechend der Menge an fettfreier Masse direkt mit Toxizität verbunden ist
Drei Wochen nach der Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen
Bestimmen Sie, ob die Dosis einer Carboplatin-basierten Chemotherapie bei Patienten entsprechend der Menge an fettfreier Masse direkt mit Toxizität verbunden ist
Sechs Wochen nach Anwendung der Chemotherapie, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie verschiedene Formeln, um die glomeruläre Filtrationsrate zu berechnen, indem Sie Cystatin c als Goldstandard nehmen
Zeitfenster: Basale Auswertung
Berechnen Sie die glomeruläre Filtrationsrate angesichts der Menge an fettfreier Masse (MSA-eCrCl) und korrelieren Sie mit Cystatin C und Formeln wie Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) und Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
Basale Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren