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Zoledronsäure im Vergleich zur perkutanen Behandlung bei Osteoidosteom (BISPHOO)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nichtunterlegenheitsstudie mit drei Zyklen Zoledronsäure versus perkutaner Thermoablation bei Osteoidosteom

Das Osteoidosteom (OO) ist ein gutartiger osteogener Tumor, der bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt und für starke Knochenschmerzen verantwortlich ist, der dazu neigt, spontan mit Mineralisierung des Nidus zu heilen, aber extrem langsam. Diese Heilung kann bei Patienten, die einige Jahre lang regelmäßig NSAIDs einnehmen, beschleunigt werden. Die lange Verzögerung der Heilung und die starken Schmerzen erklären, warum Patienten zur Tumorablation schnell an Chirurgen oder spezialisierte Radiologieabteilungen verwiesen werden. Aber eine perkutane Behandlung oder eine chirurgische Exzisionszerstörung kann den Patienten je nach Lokalisation einem erheblichen Risiko in Bezug auf neurologische oder Gelenkschäden aussetzen. Die Behandlung mit Bisphosphonaten kann eine wirksame Alternative zur perkutanen Behandlung sein, indem sie den natürlichen Verlauf von OO beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoidosteome (OOs) sind kleine, gutartige, aber schmerzhafte Knochentumoren, die hauptsächlich bei Kindern und jungen Erwachsenen beobachtet werden. Der fast universelle Schmerz ist nachts charakteristischerweise stärker. Schmerzen werden durch NSAIDs gut gelindert, aber die Auflösung ist nicht immer vollständig und die Schmerzen treten einige Stunden nach der letzten Dosis wieder auf. Auch die langfristige Einnahme von NSAID kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen. Daher werden OOs in der Regel kurz nach der Diagnose geheilt, hauptsächlich durch perkutane Behandlung (PT) unter Computertomographie (CT) (Radiofrequenzkoagulation oder interstitielle Laserablation).

Die klinische Erfolgsrate mit diesen Techniken beträgt 96 % nach 6 Monaten, 94 % nach 24 Monaten. Allerdings ist die Technik nicht überall verbreitet, da sie von hochspezialisierten interventionellen Radiologen durchgeführt wird. Die PT wird in Allgemein-, Spinal- oder Regionalanästhesie durchgeführt. In den meisten Fällen wird eine Vollnarkose angewendet, insbesondere bei Kindern. Wenn sich der OO in unmittelbarer Nähe von Haut, Knorpel, Gefäßen und Nerven befindet, können schwere Komplikationen auftreten und zusätzliche Verfahren wie die Infusion von Kochsalzlösung oder die Injektion von CO2 an der Schnittstelle zwischen dem OO und der gefährdeten Struktur werden durchgeführt. Auch einige anatomische Stellen sind für einen PT nicht zugänglich.

Die natürliche Geschichte von OOs ist nach wie vor kaum verstanden. Die Forscher in kleinen Serien von konservativ behandelten OOs schlugen jedoch eine spontane Heilung der Läsion mit Mineralisierung des Nidus und Rückgang der Schmerzen vor (mittlere Schmerzdauer bei Patienten mit NSAID-Behandlung: 33 Monate NSAID).

Über die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei Schmerzen im Zusammenhang mit gutartigen (Langherhans-Zell-Histiozytose, fibröse Dysplasie, Paget-Krankheit) oder bösartigen Knochenläsionen wurde vielfach berichtet. Die Prüfärzte beobachteten eine solche Wirksamkeit bei einer kleinen Serie von 20 Patienten mit perkutan schwer erreichbarer oder wiederkehrender OO unter Verwendung von ein bis drei Zoledronat-Infusionen. Die auf Schmerzlinderung beurteilte klinische Wirksamkeit war begleitet von einer signifikant gesteigerten Mineralisierung des Nidus. Die Forscher postulierten, dass Bisphosphonate den natürlichen Verlauf von OO beschleunigt hätten.

Unsere Hypothese ist, dass drei monatlich wiederholte Infusionen von Zoledronat (4 mg) bei Patienten mit symptomatischer OO der perkutanen Behandlung in Bezug auf die Wirksamkeit, gemessen an der Schmerzlinderung auf der visuellen Analogskala (VAS), nicht unterlegen sind.

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie ist der Nachweis, dass bei Patienten mit OO die Behandlung mit drei intravenösen Zyklen von 4 mg Zoledronsäure, die monatlich verabreicht werden, der Behandlung mit perkutaner Thermoablation in Bezug auf die Wirksamkeit, gemessen am Prozentsatz der Schmerzlinderung, nicht unterlegen ist Beginn und Ende der Behandlung.

NB: Patienten, bei denen der OO nicht perkutan zugänglich wäre (d. h. wenn die perkutane Behandlung oder die chirurgische Exzisionszerstörung den Patienten einem erheblichen Risiko in Bezug auf neurologische oder Gelenkschäden aussetzen), wird nur die Teilnahme an einer Kohorte angeboten in den Krankenhäusern Lariboisière und Cochin in Paris. In der Kohorte wird die klinische Nachsorge so durchgeführt, wie sie derzeit im Laribosisière-Krankenhaus vorgeschlagen wird (kein durch die Forschung hinzugefügter Akt). Die Ziele des Registers werden dem Patienten erklärt. Es besteht darin, nach einer Bisphosphonatbehandlung anonymisierte medizinische Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit der Bisphosphonate zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Osteoidosteomen zu belegen.

Studiendesign der randomisierten Studie:

  • Auswahl-/Einschlussbesuch: Überprüfung der Eignung, Randomisierung und Einholung der Patienteneinwilligung.

  • Intervention:

    • perkutane thermische Ablation bei V1-Besuch (d. h. maximal einen Monat nach dem Auswahl-/Eingliederungsbesuch)
    • oder drei Zoledronsäure-Infusionen bei V1-, V2- (einen Monat nach v1) und V3-Besuchen (einen Monat nach V2)
  • V4-Besuch nach 4 Monaten (Behandlungsende, Bewertung des Hauptergebnisses) und V7-Besuch nach 16 Monaten (Studienende, Bewertung der sekundären Ergebnisse).
  • Option: Abhängig von der Wirksamkeit der vorherigen Infusion können dem Patienten ein bis drei zusätzliche Besuche (V4, V5 und V6) zur Infusion von Zoledronsäure vorgeschlagen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 590000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Service d'Orthopédie A
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Radiologie et imagerie musculo-squelettique
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Imagerie médicale
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Service Rhumatologie
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy - Imagerie Guilloz
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service radiologie ostéo-articulaire
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service rhumatologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service radiologie B
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service rhumatologie B
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Hopital SUD - Service Radiologie
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Hôpital SUD - Service rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Radiologie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 10 Jahre
  • Patient mit einem typischen Osteoidosteom, das anhand klinischer und radiologischer Kriterien (MRT und Scanner) diagnostiziert und von einem binomialen Kliniker / Radiologen validiert wurde.
  • OO nie behandelt oder Therapieversagen oder rezidivierende OO.
  • OO perkutan zugänglich
  • Die Schmerzintensität ist größer oder gleich 40 mm auf einer VAS beim Aufnahmebesuch.
  • Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten oder seines Vertreters (bei Minderjährigen Zustimmung des Kindes und Unterschrift der beiden obligatorischen Elternteile).
  • Der Sozialversicherung angeschlossener Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten oder Patienten, die eine Behandlung erhalten, die sich auf das Knochengewebe oder seinen Stoffwechsel auswirken kann.
  • Patienten mit Nierenversagen (z. niedriger als 60 ml/min gemäß der Cowcroft-Gleichung).
  • Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (TP
  • Patienten mit Iritis oder Uveitis in der Vorgeschichte.
  • Patient mit unbehandelter Rachitis oder Osteomalazie.
  • Patient mit unbehandelter Zahninfektion oder geplanter Zahnoperation während des Studienzeitraums.
  • Patient mit unbehandelter Infektion des äußeren Gehörgangs (z. B. Furunkel, Ekzem-Superinfektion)
  • Patient bereits mit Bisphosphonaten behandelt.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile (Liste der sonstigen Bestandteile: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331), Wasser für Injektionszwecke).
  • Patient, der in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde und während der gesamten Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder eine geplante Schwangerschaft während der Studie

  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen nach der Menarche und bis nach der Menopause) und sexuell aktiv, ohne wirksame Verhütungsmaßnahme während der Behandlung (hormonelle Verhütung oder mechanische Verhütung)*

    * Zu den oralen Verhütungsmethoden gehören:

  • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal)

  • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal).

    • Zu den mechanischen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare und intrauterine hormonfreisetzende Systeme. Der Patient war während der gesamten Studie in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll aufgenommen

Patienten, die das Einschlusskriterium „OO perkutan zugänglich“ nicht erfüllen würden, wird die Teilnahme an einem Register nur im Lariboisière-Krankenhaus angeboten. Dieses Register richtet sich speziell an Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1: Perkutane Behandlung
Die perkutane Behandlung von OO ist eine thermische Tumorzerstörung durch Hochfrequenz- oder Laser-Photokoagulation, die unter CT-Kontrolle mit streng aseptischem Ansatz und meistens unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Einführungsnadel wird zum Nidus hin eingeführt. Dann wird die optische Faser oder die Hochfrequenzsonde in das Niduszentrum eingeführt und eine thermische Zerstörung des Tumors erreicht. Wenn der Abstand zwischen dem Nidus und einem Nerv oder der Haut weniger als 10 mm beträgt, wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung oder CO2 eingeleitet als Abstandshalter. Wenn sich der Nidus im subchondralen Knochen befindet, wird zum Schutz des Knorpels kalte physiologische Kochsalzlösung in das Gelenk eingebracht. Zusätzlich wird ein Thermoelement im Epidural- oder Foraminalraum platziert, um die Temperatur kontinuierlich zu überwachen. Ein Verfahren, das normalerweise zwischen 1 und 2 Stunden ab dem Zeitpunkt dauert, an dem der Patient das CT-Gerät betritt.
Gerät: Thermische Zerstörung mit Radiofrequenz oder Laser
Experimental: 2: Bisphosphonatbehandlung

Die Behandlung besteht aus 3 Zoledronsäure-Infusionen, die in monatlichen Abständen verabreicht werden. Die Bisphosphonat-Behandlung gilt 1 Monat nach der dritten Bisphosphonat-Infusion (V4-Besuch) als abgeschlossen. In einigen Fällen kann die analgetische Wirksamkeit von 3 Bisphosphonat-Infusionen nicht ausreichen: Dem Patienten könnten 1 bis 3 zusätzliche Infusionen vorgeschlagen werden.

Zoledronsäure wird als 4 mg/100 ml Infusionslösung geliefert. Es wird als Infusion über 30 Minuten unter Aufsicht einer Krankenschwester verabreicht. Erwachsene erhalten eine intravenöse Infusion von 4 mg Zoledronsäure. Kinder erhalten eine Infusion von 0,025 mg/kg Zoledronsäure.

Die Ermittler schlagen Abakus vor, das dem Volumen von Zoledronsäure entspricht, um es 30 Minuten lang für Kinder zu infundieren.
Arzneimittel: Säure Zoledronique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Abnahme der Knochenschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung, größer oder gleich 70 %.
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Abnahme der Knochenschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung, größer oder gleich 70 %. Das Behandlungsende wird auf einen Monat nach der dritten Gabe von Bisphosphonaten und drei Monate nach der perkutanen thermischen Zerstörung festgelegt (dh 4 Monate nach dem Einschlussbesuch = V4-Besuch für beide Gruppen).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 7, 10 und 16 Monaten

Arm1: erst mit 16 Monaten

Arm 2: bewertet durch visuelle Analogskala als Durchschnitt der letzten 48 Stunden, bei V1 (1 Monat +/- 5 Tage), V2 (2 Monate +/- 5 Tage), V3 (3 Monate +/- 5 Tage) , V7-Besuche (16 Monate +/- 1 Monat) und bei zusätzlichen Infusionen bei V5 (7 Monate +/- 15 Tage) und V6 (10 Monate +/- 15 Tage)
nach 1, 2, 3, 7, 10 und 16 Monaten
Patient'Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: nach 2, 3, 7, 10 und 16 Monaten

Arm1: erst mit 16 Monaten

Arm 2: bewertet anhand der visuellen Analogskala als Durchschnitt der letzten 48 Stunden bei V2 (2 Monate +/- 5 Tage), V3 (3 Monate +/- 5 Tage), V7 Besuche (16 Monate +/- 1 Monat). ) und bei weiteren Infusionen bei V5 (7 Monate +/- 15 Tage) und V6 (10 Monate +/- 15 Tage)
nach 2, 3, 7, 10 und 16 Monaten
Verbrauch von Analgetika und NSAIDs
Zeitfenster: bei Einschluss 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 16 Monate
Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, während des gesamten Studienarms1 alle Analgetika- und NSAID-Medikamente in einem CRJ zu notieren: nur bei Aufnahme, 1, 4 und 16 Monaten
bei Einschluss 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 16 Monate
Nidus-Mineralisierung auf CT-Bildern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Oberfläche eines Knochenmarködems auf MR-Bildern
Zeitfenster: mit 4 und 16 Monaten
mit 4 und 16 Monaten
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen von Bisphosphonaten und perkutaner Behandlung.
Zeitfenster: bei Einschluss 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 16 Monate

Toleranz und Nebenwirkungen von Bisphosphonaten und perkutane Behandlung. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, während der gesamten Studie alle unerwünschten Ereignisse in einem CRJ zu notieren.

Arm1: nur bei Aufnahme, 1, 4 und 16 Monate
bei Einschluss 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valérie BOUSSON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140909
  • 2015-001698-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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