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Ketamin vs. Propofol zur Sedierung während der pädiatrischen Bronchoskopie

27. April 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ketamin oder Propofol, Medikamente, die für die prozedurale Sedierung während der pädiatrischen Bronchoskopie verwendet werden, zu einer höheren Zufriedenheit des Bedieners und einem besseren Nebenwirkungsprofil führen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Bronchoskopie erfordert eine moderate bis tiefe Sedierung, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Arbeitsumgebung für den Arzt, der das Verfahren durchführt, zu optimieren. Es gibt einen Mangel an pädiatrischer Forschung auf dem Gebiet der pädiatrischen flexiblen Bronchoskopie, und die Daten werden oft aus Studien mit Erwachsenen extrapoliert.

Propofol wird aufgrund seiner schnellen sedierenden Wirkung und seines günstigen Emergenzprofils häufig als Beruhigungsmittel für dieses Verfahren verwendet. Die Hauptbeschränkung von Propofol ist seine Tendenz, Apnoen zu verursachen, die in einem relativ engen therapeutischen Fenster auftreten können. Das Apnoe-Risiko nimmt mit dem Alter des Patienten und der Vertrautheit und Erfahrung des behandelnden Arztes mit dem Medikament ab.

Ketamin ist ein Medikament, das häufig zur pädiatrischen Sedierung eingesetzt wird. Sein pharmakologisches Sicherheitsprofil ist sehr breit und ermöglicht ein breites Dosierungsspektrum mit einem im Vergleich zu Propofol deutlich reduzierten Apnoerisiko. Bekannte Nebenwirkungen des Medikaments umfassen sein Entstehungsprofil, das von Halluzinationen, Bronchorrhoe und Laryngospasmus begleitet sein kann. Halluzinationen können durch die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen verhindert werden und sind möglicherweise bei Teenagern stärker ausgeprägt als bei Säuglingen, obwohl die Reizbarkeit nach der Sedierung bei letzteren ein Ausdruck dafür sein könnte. Bronchorrhö, die während einer prozeduralen Sedierung normalerweise nicht von Bedeutung ist, hat das Potenzial, während der Bronchoskopie eine bemerkenswertere Rolle zu spielen. Erhebliche Atemwegssekrete können eine schwierige Arbeitsumgebung für den Pneumologen schaffen, der das Verfahren durchführt. Die Patientensicherheit kann ebenfalls beeinträchtigt werden, da eine erhöhte Atemwegssekretion die Sichtbarkeit in den pädiatrischen Atemwegen verringert, die von Anfang an eng sind und durch die Platzierung des Bronchoskops weiter beeinträchtigt werden. Dies könnte sich möglicherweise auch auf den Luftstrom und den Gasaustausch des Kindes auswirken. Ein Laryngospasmus während des Eingriffs behindert möglicherweise den Durchgang des Endoskops über die Stimmbänder hinaus und kann die Dauer des Eingriffs verlängern.

Im Zentrum der Ermittler war Propofol am häufigsten das Beruhigungsmittel der Wahl für die Bronchoskopie. Ketamin wurde jedoch zeitweise aufgrund seines Sicherheitsprofils und des Komforts der verabreichenden Ärzte mit jedem Medikament verwendet.

Ziel:

Vergleich der Zufriedenheit des Bedieners und der Nebenwirkungen bei Kindern, die sich für eine flexible Bronchoskopie mit Ketamin und Propofol als primärem Beruhigungsmittel vorstellten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, die Zustimmung der Eltern einzuholen
  • Bronchoskopien werden außerhalb des Bronchoskopieraums durchgeführt
  • Bronchoskopien werden unter Vollnarkose mit geschütztem Atemweg durchgeführt
  • Bronchoskopien, die von Personal außerhalb der Studiengruppe durchgeführt werden
  • Bekannte Allergien gegen eines der verwendeten Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin zur prozeduralen Sedierung

Alle Patienten werden gemäß einem schriftlichen Protokoll sediert, das die intravenöse Verabreichung von Midazolam und Atropin umfasst. Zusätzlich wird eine örtliche Betäubung mit Lidocain 1% durchgeführt, das einmal direkt über den Stimmbändern und dann auf Höhe der Carina gesprüht wird. Lidocain-Dosen sind auf eine maximale Gesamtdosis von 5 mg/kg begrenzt.

Diese Studiengruppe wird Ketamin als Hauptarzneimittel zur Sedierung ausgesetzt, zunächst als anfänglicher Bolus von 1–2 mg/kg und dann titriert durch zusätzliche Dosen von 1 mg/kg pro Dosis.

Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Propofol zur prozeduralen Sedierung

Alle Patienten werden gemäß einem schriftlichen Protokoll sediert, das die intravenöse Verabreichung von Midazolam und Atropin umfasst. Zusätzlich wird eine örtliche Betäubung mit Lidocain 1% durchgeführt, das einmal direkt über den Stimmbändern und dann auf Höhe der Carina gesprüht wird. Lidocain-Dosen sind auf eine maximale Gesamtdosis von 5 mg/kg begrenzt.

Diese Studiengruppe wird Propofol als Hauptarzneimittel zur Sedierung ausgesetzt, zunächst als anfänglicher Bolus von 1–2 mg/kg und dann titriert durch zusätzliche Dosen von 1 mg/kg pro Dosis.

Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsniveau des Pneumologen (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst über eine visuelle Analogskala
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Atemwegssekreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst über eine visuelle Analogskala
2 Jahre
Hustenwert
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst über eine visuelle Analogskala
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppendaten werden veröffentlicht. Es werden keine individuellen Daten zur Verfügung gestellt.

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