- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743104
Ketamin vs. Propofol zur Sedierung während der pädiatrischen Bronchoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrische Bronchoskopie erfordert eine moderate bis tiefe Sedierung, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Arbeitsumgebung für den Arzt, der das Verfahren durchführt, zu optimieren. Es gibt einen Mangel an pädiatrischer Forschung auf dem Gebiet der pädiatrischen flexiblen Bronchoskopie, und die Daten werden oft aus Studien mit Erwachsenen extrapoliert.
Propofol wird aufgrund seiner schnellen sedierenden Wirkung und seines günstigen Emergenzprofils häufig als Beruhigungsmittel für dieses Verfahren verwendet. Die Hauptbeschränkung von Propofol ist seine Tendenz, Apnoen zu verursachen, die in einem relativ engen therapeutischen Fenster auftreten können. Das Apnoe-Risiko nimmt mit dem Alter des Patienten und der Vertrautheit und Erfahrung des behandelnden Arztes mit dem Medikament ab.
Ketamin ist ein Medikament, das häufig zur pädiatrischen Sedierung eingesetzt wird. Sein pharmakologisches Sicherheitsprofil ist sehr breit und ermöglicht ein breites Dosierungsspektrum mit einem im Vergleich zu Propofol deutlich reduzierten Apnoerisiko. Bekannte Nebenwirkungen des Medikaments umfassen sein Entstehungsprofil, das von Halluzinationen, Bronchorrhoe und Laryngospasmus begleitet sein kann. Halluzinationen können durch die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen verhindert werden und sind möglicherweise bei Teenagern stärker ausgeprägt als bei Säuglingen, obwohl die Reizbarkeit nach der Sedierung bei letzteren ein Ausdruck dafür sein könnte. Bronchorrhö, die während einer prozeduralen Sedierung normalerweise nicht von Bedeutung ist, hat das Potenzial, während der Bronchoskopie eine bemerkenswertere Rolle zu spielen. Erhebliche Atemwegssekrete können eine schwierige Arbeitsumgebung für den Pneumologen schaffen, der das Verfahren durchführt. Die Patientensicherheit kann ebenfalls beeinträchtigt werden, da eine erhöhte Atemwegssekretion die Sichtbarkeit in den pädiatrischen Atemwegen verringert, die von Anfang an eng sind und durch die Platzierung des Bronchoskops weiter beeinträchtigt werden. Dies könnte sich möglicherweise auch auf den Luftstrom und den Gasaustausch des Kindes auswirken. Ein Laryngospasmus während des Eingriffs behindert möglicherweise den Durchgang des Endoskops über die Stimmbänder hinaus und kann die Dauer des Eingriffs verlängern.
Im Zentrum der Ermittler war Propofol am häufigsten das Beruhigungsmittel der Wahl für die Bronchoskopie. Ketamin wurde jedoch zeitweise aufgrund seines Sicherheitsprofils und des Komforts der verabreichenden Ärzte mit jedem Medikament verwendet.
Ziel:
Vergleich der Zufriedenheit des Bedieners und der Nebenwirkungen bei Kindern, die sich für eine flexible Bronchoskopie mit Ketamin und Propofol als primärem Beruhigungsmittel vorstellten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die Zustimmung der Eltern einzuholen
- Bronchoskopien werden außerhalb des Bronchoskopieraums durchgeführt
- Bronchoskopien werden unter Vollnarkose mit geschütztem Atemweg durchgeführt
- Bronchoskopien, die von Personal außerhalb der Studiengruppe durchgeführt werden
- Bekannte Allergien gegen eines der verwendeten Beruhigungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamin zur prozeduralen Sedierung
Alle Patienten werden gemäß einem schriftlichen Protokoll sediert, das die intravenöse Verabreichung von Midazolam und Atropin umfasst. Zusätzlich wird eine örtliche Betäubung mit Lidocain 1% durchgeführt, das einmal direkt über den Stimmbändern und dann auf Höhe der Carina gesprüht wird. Lidocain-Dosen sind auf eine maximale Gesamtdosis von 5 mg/kg begrenzt. Diese Studiengruppe wird Ketamin als Hauptarzneimittel zur Sedierung ausgesetzt, zunächst als anfänglicher Bolus von 1–2 mg/kg und dann titriert durch zusätzliche Dosen von 1 mg/kg pro Dosis. |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol zur prozeduralen Sedierung
Alle Patienten werden gemäß einem schriftlichen Protokoll sediert, das die intravenöse Verabreichung von Midazolam und Atropin umfasst. Zusätzlich wird eine örtliche Betäubung mit Lidocain 1% durchgeführt, das einmal direkt über den Stimmbändern und dann auf Höhe der Carina gesprüht wird. Lidocain-Dosen sind auf eine maximale Gesamtdosis von 5 mg/kg begrenzt. Diese Studiengruppe wird Propofol als Hauptarzneimittel zur Sedierung ausgesetzt, zunächst als anfänglicher Bolus von 1–2 mg/kg und dann titriert durch zusätzliche Dosen von 1 mg/kg pro Dosis. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheitsniveau des Pneumologen (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfasst über eine visuelle Analogskala
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Atemwegssekreten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfasst über eine visuelle Analogskala
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2 Jahre
|
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Hustenwert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfasst über eine visuelle Analogskala
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Ketamin
- Midazolam
- Propofol
- Lidocain
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- KP-001
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