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Auswirkungen der TNF-alpha-Hemmung auf hämodynamische Parameter bei resistenter Hypertonie

7. November 2017 aktualisiert von: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Auswirkungen der TNF-alpha-Hemmung auf Blutdruck, hämodynamische Parameter und Biomarker bei resistenter Hypertonie

Resistente Hypertonie (RH) ist gekennzeichnet durch Bluthochdruck (BP) trotz gleichzeitiger Anwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen, die in optimalen Dosen kombiniert werden. Derzeit wird der Einfluss von Entzündungen auf die relative Luftfeuchtigkeit ausführlich diskutiert. Die BP-Variation fördert eine erhöhte Expression von entzündungsfördernden Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukinen 1 und 6. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit TNF-α-Inhibitor den Blutdruck und die Endothelfunktion verbessert und die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis reduziert. Kürzlich wurde gezeigt, dass die TNF-α-Spiegel bei Personen mit relativer Feuchtigkeit im Vergleich zu normotensiven Personen erhöht sind. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die akute Hemmung von TNF-α hämodynamische Parameter, wie z. B. mittlere BP-Werte in RH, verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde Crossover-Studie wird 12 Probanden mit resistentem Bluthochdruck umfassen – die regelmäßig in der Ambulanz für resistente Hypertonie/UNICAMP nachverfolgt werden – die randomisiert einer (1) Infusion mit Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infliximab-Infusion (TNF-α-Hemmer, 3 mg/kg) zugewiesen werden. und (2) Infliximab, gefolgt von Kochsalzlösung, für zwei Stunden und Auswaschen des Zeitraums von 40 Tagen zwischen beiden Infusionen. Es wird erwartet, dass die TNF-α-Hemmung hämodynamische Parameter wie den mittleren Blutdruck, das Herzzeitvolumen und den gesamten peripheren Widerstand reguliert, was einen besseren rationalen Ansatz für die RH-Behandlung ermöglichen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die von der AHA-Erklärung zu resistenter Hypertonie (2008) empfohlene Diagnose
  • eine 6-monatige klinische Nachsorge
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Pseudoresistenz-Hypertonie (schlechte Therapietreue und Weißkittel-Hypertonie)
  • Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankung und Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt und peripheren Gefäßerkrankungen
  • schwangere Frau
  • Rauchen
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alpha-Inhibitor-Medikament
Infliximab-Infusion (TNF-α-Hemmer, 3 mg/kg, 250 ml)
Biologisch: Infliximab
Biologisches Medikament mit monoklonalem Antikörper, das den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) hemmt, 3 mg/kg für 2 Stunden (250 ml)
Andere Namen:
  • Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Medikament
Kochsalzinfusion (250 ml)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung für 2 Stunden (250 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere Blutdruck wird gleichzeitig 15 Minuten lang zu Studienbeginn, während und nach den Infusionen gemessen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzhypertrophie in g/m²
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Der linksventrikuläre Massenindex wird durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 1 Woche der Infusionen bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Endothelfunktion in Prozent
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation zu Studienbeginn und nach 1 Woche der Infusionen beurteilt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Arterielle Steifigkeit in m/s
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit zu Beginn und nach 1 Woche der Infusionen bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Tumornekrosefaktor-alpha in pg/ml
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Interleukin-6 wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Interleukin-10
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Interleukin-10 wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015171517

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