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Auswirkungen der TNF-alpha-Hemmung auf hämodynamische Parameter bei resistenter Hypertonie

7. November 2017 aktualisiert von: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Auswirkungen der TNF-alpha-Hemmung auf Blutdruck, hämodynamische Parameter und Biomarker bei resistenter Hypertonie

Resistente Hypertonie (RH) ist gekennzeichnet durch Bluthochdruck (BP) trotz gleichzeitiger Anwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen, die in optimalen Dosen kombiniert werden. Derzeit wird der Einfluss von Entzündungen auf die relative Luftfeuchtigkeit ausführlich diskutiert. Die BP-Variation fördert eine erhöhte Expression von entzündungsfördernden Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukinen 1 und 6. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit TNF-α-Inhibitor den Blutdruck und die Endothelfunktion verbessert und die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis reduziert. Kürzlich wurde gezeigt, dass die TNF-α-Spiegel bei Personen mit relativer Feuchtigkeit im Vergleich zu normotensiven Personen erhöht sind. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die akute Hemmung von TNF-α hämodynamische Parameter, wie z. B. mittlere BP-Werte in RH, verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde Crossover-Studie wird 12 Probanden mit resistentem Bluthochdruck umfassen – die regelmäßig in der Ambulanz für resistente Hypertonie/UNICAMP nachverfolgt werden – die randomisiert einer (1) Infusion mit Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infliximab-Infusion (TNF-α-Hemmer, 3 mg/kg) zugewiesen werden. und (2) Infliximab, gefolgt von Kochsalzlösung, für zwei Stunden und Auswaschen des Zeitraums von 40 Tagen zwischen beiden Infusionen. Es wird erwartet, dass die TNF-α-Hemmung hämodynamische Parameter wie den mittleren Blutdruck, das Herzzeitvolumen und den gesamten peripheren Widerstand reguliert, was einen besseren rationalen Ansatz für die RH-Behandlung ermöglichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die von der AHA-Erklärung zu resistenter Hypertonie (2008) empfohlene Diagnose
  • eine 6-monatige klinische Nachsorge
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Pseudoresistenz-Hypertonie (schlechte Therapietreue und Weißkittel-Hypertonie)
  • Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankung und Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt und peripheren Gefäßerkrankungen
  • schwangere Frau
  • Rauchen
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alpha-Inhibitor-Medikament
Infliximab-Infusion (TNF-α-Hemmer, 3 mg/kg, 250 ml)
Biologisch: Infliximab
Biologisches Medikament mit monoklonalem Antikörper, das den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) hemmt, 3 mg/kg für 2 Stunden (250 ml)
Andere Namen:
  • Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Medikament
Kochsalzinfusion (250 ml)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung für 2 Stunden (250 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere Blutdruck wird gleichzeitig 15 Minuten lang zu Studienbeginn, während und nach den Infusionen gemessen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzhypertrophie in g/m²
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Der linksventrikuläre Massenindex wird durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 1 Woche der Infusionen bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Endothelfunktion in Prozent
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation zu Studienbeginn und nach 1 Woche der Infusionen beurteilt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Arterielle Steifigkeit in m/s
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit zu Beginn und nach 1 Woche der Infusionen bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Tumornekrosefaktor-alpha in pg/ml
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Interleukin-6 wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Interleukin-10
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche der Infusionen
Die Plasmakonzentration von Interleukin-10 wird durch ELISA bestimmt
Baseline und nach 1 Woche der Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015171517

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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