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Sicherheits- und Aktivitätsstudie von PSCA-gerichteten CAR-T-Zellen (BPX-601) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Machbarkeits-, Sicherheits- und Aktivitätsstudie der Phase 1/2 von PSCA-spezifischen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (BPX-601) bei Patienten mit zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von BPX-601 CAR-T-Zellen bei Teilnehmern mit zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Prostata), die hohe Konzentrationen von Prostata-Stammzellantigen (PSCA) exprimieren. Die T-Zellen der Teilnehmer werden modifiziert, um den PSCA-Tumormarker zu erkennen und auf Krebszellen zu richten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Aktivität von PSCA-spezifischen CAR-T-Zellen, BPX-601, zu charakterisieren, die zusammen mit Rimiducid an Probanden mit zuvor behandelten, PSCA-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (Prostata) verabreicht wurden. BPX-601 CAR-T-Zellen werden gentechnisch so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, der auf das PSCA-Antigen und eine Rimiducid-induzierbare Signaldomäne abzielt, die als molekularer „Go-Switch“ fungiert, um die Aktivierung und Proliferation zu verstärken.

Phase 1: Eskalation der Zelldosis, um die maximale Dosis von BPX-601 zu ermitteln, die mit Einzel- oder Wiederholungsdosen von Rimiducid verabreicht wird.

Phase 2: Indikationsspezifische Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik (einschließlich BPX-601-Persistenz) und klinische Aktivität bei der in Phase 1 identifizierten empfohlenen Dosis bei verschiedenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit fortschreitender Erkrankung gemäß PCWG3-Kriterien während oder nach der direkten vorherigen Therapielinie.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn; Patienten mit mCRPC mit nur Knochenmetastasen müssen einen messbaren PSA-Wert haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit instabilen Knochenläsionen oder symptomatischer/unbehandelter Koagulopathie oder Hämaturie > Grad 2 in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie. Eine vorherige Behandlung mit einer immunbasierten Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Krebsimpftherapien, ist zulässig.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der Teilnehmer benötigt eine chronische, systemische Steroidtherapie.
  • Schwere interkurrente Infektion.
  • Bekannte HIV-Positivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Dosissteigerung in Phase 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten eine intravenöse Infusion von BPX-601, gefolgt von einer oder mehreren intravenösen Infusionen von Rimiducid. Die Dosissteigerung von BPX-601 wird fortgesetzt, bis die empfohlene Zelldosis erreicht ist.
Biologisch: BPX-601
Autologe T-Zellen, genetisch modifiziert mit Retrovirus-Vektor, der PSCA-spezifisches CAR und eine induzierbare co-stimulatorische Domäne MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) enthält
Arzneimittel: Rimiduzid
Dimerizer-Infusion zur Aktivierung des iMC der BPX-601-Zellen für eine verbesserte Proliferation und Persistenz
Andere Namen:
  • AP1903
Experimental: Arm 2: Phase 2 Dosisexpansion
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten eine intravenöse Infusion von BPX-601 in der empfohlenen Zelldosis, gefolgt von einer oder mehreren intravenösen Infusionen von Rimiducid.
Biologisch: BPX-601
Autologe T-Zellen, genetisch modifiziert mit Retrovirus-Vektor, der PSCA-spezifisches CAR und eine induzierbare co-stimulatorische Domäne MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) enthält
Arzneimittel: Rimiduzid
Dimerizer-Infusion zur Aktivierung des iMC der BPX-601-Zellen für eine verbesserte Proliferation und Persistenz
Andere Namen:
  • AP1903

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Rimiducid-Infusion (d. h. Tag 35)
Auftreten von dosislimitierender Toxizität
4 Wochen nach der ersten Rimiducid-Infusion (d. h. Tag 35)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: 180 Tage nach BPX-601-Behandlung bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die anhand von NCI CTCAE v4.03 auf Schweregrad bewertet wurden
180 Tage nach BPX-601-Behandlung bis zu 15 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 5 Jahre
Identifizieren Sie die optimale Dosis von BPX-601 mit Rimiducid für Phase 2
bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) von BPX-601
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung der pharmakodynamischen Blutbiomarker gegenüber dem Ausgangswert – Marker von BPX-601 CAR-T-Zellen
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Antitumoraktivität von BPX-601
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Infusion von BPX-601-Zellen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, wie für bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Probanden beurteilt
Prozentsatz der Probanden mit objektivem Ansprechen, bestimmt vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Ab dem Zeitpunkt der Infusion von BPX-601-Zellen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, wie für bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Probanden beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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