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Sicherheits- und Aktivitätsstudie von PSCA-gerichteten CAR-T-Zellen (BPX-601) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. April 2023 aktualisiert von: Bellicum Pharmaceuticals

Eine Machbarkeits-, Sicherheits- und Aktivitätsstudie der Phase 1/2 von PSCA-spezifischen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (BPX-601) bei Patienten mit zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von BPX-601 CAR-T-Zellen bei Teilnehmern mit zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Prostata), die hohe Konzentrationen von Prostata-Stammzellantigen (PSCA) exprimieren. Die T-Zellen der Teilnehmer werden modifiziert, um den PSCA-Tumormarker zu erkennen und auf Krebszellen zu richten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Aktivität von PSCA-spezifischen CAR-T-Zellen, BPX-601, zu charakterisieren, die zusammen mit Rimiducid an Probanden mit zuvor behandelten, PSCA-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (Prostata) verabreicht wurden. BPX-601 CAR-T-Zellen werden gentechnisch so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, der auf das PSCA-Antigen und eine Rimiducid-induzierbare Signaldomäne abzielt, die als molekularer „Go-Switch“ fungiert, um die Aktivierung und Proliferation zu verstärken.

Phase 1: Eskalation der Zelldosis, um die maximale Dosis von BPX-601 zu ermitteln, die mit Einzel- oder Wiederholungsdosen von Rimiducid verabreicht wird.

Phase 2: Indikationsspezifische Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik (einschließlich BPX-601-Persistenz) und klinische Aktivität bei der in Phase 1 identifizierten empfohlenen Dosis bei verschiedenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit fortschreitender Erkrankung gemäß PCWG3-Kriterien während oder nach der direkten vorherigen Therapielinie.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn; Patienten mit mCRPC mit nur Knochenmetastasen müssen einen messbaren PSA-Wert haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit instabilen Knochenläsionen oder symptomatischer/unbehandelter Koagulopathie oder Hämaturie > Grad 2 in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie. Eine vorherige Behandlung mit einer immunbasierten Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Krebsimpftherapien, ist zulässig.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der Teilnehmer benötigt eine chronische, systemische Steroidtherapie.
  • Schwere interkurrente Infektion.
  • Bekannte HIV-Positivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dosissteigerung in Phase 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten eine intravenöse Infusion von BPX-601, gefolgt von einer oder mehreren intravenösen Infusionen von Rimiducid. Die Dosissteigerung von BPX-601 wird fortgesetzt, bis die empfohlene Zelldosis erreicht ist.
Biologisch: BPX-601
Autologe T-Zellen, genetisch modifiziert mit Retrovirus-Vektor, der PSCA-spezifisches CAR und eine induzierbare co-stimulatorische Domäne MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) enthält
Arzneimittel: Rimiduzid
Dimerizer-Infusion zur Aktivierung des iMC der BPX-601-Zellen für eine verbesserte Proliferation und Persistenz
Andere Namen:
  • AP1903
Experimental: Arm 2: Phase 2 Dosisexpansion
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erhalten eine intravenöse Infusion von BPX-601 in der empfohlenen Zelldosis, gefolgt von einer oder mehreren intravenösen Infusionen von Rimiducid.
Biologisch: BPX-601
Autologe T-Zellen, genetisch modifiziert mit Retrovirus-Vektor, der PSCA-spezifisches CAR und eine induzierbare co-stimulatorische Domäne MyD88/Cluster Designation (CD)40 (iMC) enthält
Arzneimittel: Rimiduzid
Dimerizer-Infusion zur Aktivierung des iMC der BPX-601-Zellen für eine verbesserte Proliferation und Persistenz
Andere Namen:
  • AP1903

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Rimiducid-Infusion (d. h. Tag 35)
Auftreten von dosislimitierender Toxizität
4 Wochen nach der ersten Rimiducid-Infusion (d. h. Tag 35)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs)
Zeitfenster: 180 Tage nach BPX-601-Behandlung bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die anhand von NCI CTCAE v4.03 auf Schweregrad bewertet wurden
180 Tage nach BPX-601-Behandlung bis zu 15 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 5 Jahre
Identifizieren Sie die optimale Dosis von BPX-601 mit Rimiducid für Phase 2
bis zum Abschluss der Phase 1 bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) von BPX-601
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung der pharmakodynamischen Blutbiomarker gegenüber dem Ausgangswert – Marker von BPX-601 CAR-T-Zellen
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Antitumoraktivität von BPX-601
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Infusion von BPX-601-Zellen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, wie für bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Probanden beurteilt
Prozentsatz der Probanden mit objektivem Ansprechen, bestimmt vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Ab dem Zeitpunkt der Infusion von BPX-601-Zellen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, wie für bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Probanden beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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