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Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (SEIPLUS) (SEIPLUS)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, multizentrale, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des Werts einer ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die potenzielle Funktion einer ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach kurativer Resektion zu untersuchen.

Hypothese: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs werden durch ausgedehnte intraoperative Peritonealspülung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und bleibt weltweit die dritthäufigste Todesursache unter bösartigen Tumoren. Eine Operation gilt seit jeher als die effektivste Behandlung. Während signifikante chirurgische Techniken und perioperatives Management das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs dramatisch verbessert haben, leiden Patienten mit Magenkrebs im T4-Stadium oder Serosal-positivem Magenkrebs häufig unter Rezidiven als peritoneale Dissemination, und die Prognose dieser Patienten ist extrem schlecht. Trotz kurativer Resektion wird die peritoneale Metastasierung durch die Implantation von peritonealen freien Krebszellen vervollständigt, die von Serosa-invasiven Tumoren abgeblättert wurden. Daher müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die freien abgeblätterten Krebszellen auf der Peritonealschleimhaut zu eliminieren, um das Risiko eines Peritonealrezidivs zu verringern.

Kuramoto hat kürzlich eine prospektive, randomisierte Studie mit mehreren Institutionen gestartet. Der Versuch sollte die Überlegenheit des Gesamtüberlebens einer zusätzlichen ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung (EIPL) zur Standardbehandlung bei Patienten mit ≥ T3-Magenkarzinom demonstrieren. Basierend auf der „Limiting Dilution Theory“ wird nach totaler oder distaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie die Peritonealhöhle 10 Mal ausgiebig mit jeweils 1 L physiologischer Kochsalzlösung gespült, gefolgt von vollständiger Aspiration der Flüssigkeit. Insgesamt sind 10 L Kochsalzlösung zu verwenden. In dieser Studie hatte die EIPL-IPC-Gruppe eine signifikant geringere Inzidenz von Peritonealrezidiven. Darüber hinaus war die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten in der EIPL-IPC-Gruppe (43,8 %) signifikant besser als die der Gruppe mit intraperitonealer Chemotherapie (IPC) (4,6 %) und der Gruppe mit alleiniger Operation (0 %). Alles in allem ist EIPL einfach durchzuführen, sicher und kostengünstig. Daher wird die Gastrektomie mit EIPL eine neue Standardbehandlung von Magenkrebs sein.

Um die Qualität der Studie sicherzustellen, sind jeweils zwei Zwischenanalysen zur Hälfte und zum Abschluss der Studie geplant. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die Zwischenanalyse unabhängig überprüfen und die Studie gegebenenfalls vorzeitig beenden. Darüber hinaus wird zur Verbesserung des Studienfortschritts und der Studienqualität das interne Interimsmonitoring durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Versuchspersonen 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
  2. ECOG-Score-Standard (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 und erwartete Überlebensdauer von mehr als 6 Monaten.
  3. Ohne andere bösartige Erkrankungen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  5. Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens.
  6. Patienten mit geplanter offener Gastrektomie.
  7. Patienten mit T3- (subseröser) oder T4- (seröser) Erkrankung, basierend auf Ultraschall-Gastroskopie und intraoperativer Inspektion mit beliebigem N-Staging und M0-Magenkrebs.
  8. Keine präoperative neoadjuvante Chemotherapie.
  9. Länge der Ösophagusinvasion ≤ 3 cm und keine Notwendigkeit einer Thorakotomie für die Resektion.

  10. Intraoperative Einschlusskriterien:

    1. Klinisch T3, T4a oder T4b.
    2. Klinisch H0 und M0. Keine peritoneale Verbreitung oder Fernmetastasen.
    3. Möglich für R0-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen, Becken- oder Eierstockimplantation, peritoneale Verbreitung, Leber-, Lungen- und Knochenmetastasen.
  3. Massiver Aszites oder Kachexie.
  4. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 1 Monat an anderen Studien teilgenommen haben.
  5. Ohne Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenkrebs, einschließlich Stromatumor, Sarkom, Lymphom und Karzinoid.
  6. Leiden an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
  7. Patienten mit schlechter Compliance oder mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird durchgeführt. Die Peritonealhöhle des Subjekts wird mit 10 Litern erwärmter normaler Kochsalzlösung (1 Liter pro Zyklus für 10 Zyklen) gewaschen, gefolgt von einer vollständigen Aspiration der Flüssigkeit. Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.
Sonstiges: Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung
Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung
Andere Namen:
  • EIPL
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird durchgeführt. Die Peritonealspülung wird < 3 Zyklen mit 3 Litern oder weniger erwärmter physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt. Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebensrate zwischen der Operation bis zum 3. Jahr aufgrund von Tod aller Ursachen oder der letzten Nachsorge.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die progressionsfreie oder Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der Operation und dem 3. Jahr.
3 Jahre
Peritonealrezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Peritonealrezidivrate zwischen der Operation und dem 3. Jahr
3 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Obstruktionen und Leckagen
durchschnittlich 10 Tage
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Die postoperative Lebensqualität wird anhand von Faktoren wie Schlucken, Schmerzen und Beschwerden, Ernährungseinschränkungen, Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, Geisteszustand und anderen beurteilt.
durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEIPLUS

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