Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Eine prospektive, multizentrale, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des Werts einer ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die potenzielle Funktion einer ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach kurativer Resektion zu untersuchen.
Hypothese: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs werden durch ausgedehnte intraoperative Peritonealspülung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und bleibt weltweit die dritthäufigste Todesursache unter bösartigen Tumoren. Eine Operation gilt seit jeher als die effektivste Behandlung. Während signifikante chirurgische Techniken und perioperatives Management das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs dramatisch verbessert haben, leiden Patienten mit Magenkrebs im T4-Stadium oder Serosal-positivem Magenkrebs häufig unter Rezidiven als peritoneale Dissemination, und die Prognose dieser Patienten ist extrem schlecht. Trotz kurativer Resektion wird die peritoneale Metastasierung durch die Implantation von peritonealen freien Krebszellen vervollständigt, die von Serosa-invasiven Tumoren abgeblättert wurden. Daher müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die freien abgeblätterten Krebszellen auf der Peritonealschleimhaut zu eliminieren, um das Risiko eines Peritonealrezidivs zu verringern.
Kuramoto hat kürzlich eine prospektive, randomisierte Studie mit mehreren Institutionen gestartet. Der Versuch sollte die Überlegenheit des Gesamtüberlebens einer zusätzlichen ausgedehnten intraoperativen Peritonealspülung (EIPL) zur Standardbehandlung bei Patienten mit ≥ T3-Magenkarzinom demonstrieren. Basierend auf der „Limiting Dilution Theory“ wird nach totaler oder distaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie die Peritonealhöhle 10 Mal ausgiebig mit jeweils 1 L physiologischer Kochsalzlösung gespült, gefolgt von vollständiger Aspiration der Flüssigkeit. Insgesamt sind 10 L Kochsalzlösung zu verwenden. In dieser Studie hatte die EIPL-IPC-Gruppe eine signifikant geringere Inzidenz von Peritonealrezidiven. Darüber hinaus war die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten in der EIPL-IPC-Gruppe (43,8 %) signifikant besser als die der Gruppe mit intraperitonealer Chemotherapie (IPC) (4,6 %) und der Gruppe mit alleiniger Operation (0 %). Alles in allem ist EIPL einfach durchzuführen, sicher und kostengünstig. Daher wird die Gastrektomie mit EIPL eine neue Standardbehandlung von Magenkrebs sein.
Um die Qualität der Studie sicherzustellen, sind jeweils zwei Zwischenanalysen zur Hälfte und zum Abschluss der Studie geplant. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die Zwischenanalyse unabhängig überprüfen und die Studie gegebenenfalls vorzeitig beenden. Darüber hinaus wird zur Verbesserung des Studienfortschritts und der Studienqualität das interne Interimsmonitoring durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, China
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, China
- Lishui hospital of Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untere Altersgrenze der Versuchspersonen 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
- ECOG-Score-Standard (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 und erwartete Überlebensdauer von mehr als 6 Monaten.
- Ohne andere bösartige Erkrankungen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens.
- Patienten mit geplanter offener Gastrektomie.
- Patienten mit T3- (subseröser) oder T4- (seröser) Erkrankung, basierend auf Ultraschall-Gastroskopie und intraoperativer Inspektion mit beliebigem N-Staging und M0-Magenkrebs.
- Keine präoperative neoadjuvante Chemotherapie.
- Länge der Ösophagusinvasion ≤ 3 cm und keine Notwendigkeit einer Thorakotomie für die Resektion.
Intraoperative Einschlusskriterien:
- Klinisch T3, T4a oder T4b.
- Klinisch H0 und M0. Keine peritoneale Verbreitung oder Fernmetastasen.
- Möglich für R0-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen, Becken- oder Eierstockimplantation, peritoneale Verbreitung, Leber-, Lungen- und Knochenmetastasen.
- Massiver Aszites oder Kachexie.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 1 Monat an anderen Studien teilgenommen haben.
- Ohne Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenkrebs, einschließlich Stromatumor, Sarkom, Lymphom und Karzinoid.
- Leiden an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
- Patienten mit schlechter Compliance oder mit schlechter Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird durchgeführt.
Die Peritonealhöhle des Subjekts wird mit 10 Litern erwärmter normaler Kochsalzlösung (1 Liter pro Zyklus für 10 Zyklen) gewaschen, gefolgt von einer vollständigen Aspiration der Flüssigkeit.
Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.
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Umfangreiche intraoperative Peritonealspülung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird durchgeführt.
Die Peritonealspülung wird < 3 Zyklen mit 3 Litern oder weniger erwärmter physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Überlebensrate zwischen der Operation bis zum 3. Jahr aufgrund von Tod aller Ursachen oder der letzten Nachsorge.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die progressionsfreie oder Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der Operation und dem 3. Jahr.
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3 Jahre
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Peritonealrezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Peritonealrezidivrate zwischen der Operation und dem 3. Jahr
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3 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Obstruktionen und Leckagen
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durchschnittlich 10 Tage
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Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Die postoperative Lebensqualität wird anhand von Faktoren wie Schlucken, Schmerzen und Beschwerden, Ernährungseinschränkungen, Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, Geisteszustand und anderen beurteilt.
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durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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