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Einfluss von Probiotika auf Harnsymptome bei Rückenmarksverletzungen SCI und SB

30. April 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Der Einfluss des Selbstmanagements mit Probiotika auf Harnsymptome und das Urinmikrobiom bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) und Spina Bifida (SB)“

In Zusammenarbeit zwischen MedStar National Rehabilitation Hospital (NRH)/MedStar Health Research Institute (MHRI), Children's National Medical Center (CNMC) Department of Urology, Children's Research Institute (CRI) Center for Genetic Medicine Research und Georgetown University Medical Center, Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Validierung und Bewertung eines patienteninitiierten, auf Probiotika basierenden Selbstbehandlungsprotokolls, das zum Zeitpunkt der Harnwegssymptome eingeleitet wird. Das Selbstbehandlungsprotokoll ermöglicht es den Patienten, Harnwegsbeschwerden zu bewältigen und potenziell unnötige Antibiotikaeinnahmen zu vermeiden, und bietet ein leicht verfügbares Mittel zur Aufrechterhaltung von Gesundheit, Funktion und Unabhängigkeit während der gesamten Lebensspanne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untere Harnwegssymptome sind ein häufiges Problem bei Personen mit neurogener Blase, die häufig in der Population mit Spina bifida und Rückenmarksverletzungen auftreten. In dieser Studie werden Probiotika in die Blase eingeführt, um HWI zu verhindern. Die Einführung von Probiotika wird durch einen validierten Symptomfragebogen (USQ-NB) und ein Protokoll (SMP-PRO) bestimmt.

Diese Studie wird die Stärke der Assoziationen zwischen der erfolgreichen Implementierung des probiotischen Selbstmanagementprogramms (USQ-NB und SMP-PRO) und Harnsymptomen, Blasenentzündungen und dem Urinmikrobiom abschätzen. Die Ermittler werden eine 18-monatige Studie durchführen, in der jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle durch 3 Phasen der Studie dient: 6 Monate übliche Behandlung (Basislinie), 6 Monate probiotische Intervention und 6 Monate Nachsorge.

Die Teilnehmer füllen den Harnsymptom-Fragebogen wöchentlich aus. Nach 6 Monaten Basisdatenerfassung erhalten die Teilnehmer den Lactobacillus (Culturelle GG, 20 Milliarden lebende Organismen für Erwachsene und 10 Milliarden lebende Organismen für Kinder unter 18 Jahren), werden in die Vorbereitung und intravesikuläre Instillation des Lactobacillus eingewiesen und wird ein Tutorial mit einem anderen Verbraucher über die Verwendung des patienteninitiierten Protokolls haben. Das Protokoll und die Anweisungen zur Lactobacillus-Blaseninstillation (einschließlich eines Schritt-für-Schritt-Videos) werden auf der Studienwebsite rund um die Uhr zugänglich sein, und schriftliche Anweisungen werden zum Zeitpunkt der Anweisung bereitgestellt.

Für die intravesikuläre Lactobacillus-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt in sterile Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige Lactobacillus-Mischung in eine 60-ml-Katheterspitzenspritze auf und instillieren sie nach vollständiger Entleerung der Blase über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 4 Stunden nach der Blaseninstillation nicht zu katheterisieren. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlungsphase 10 Culturelle GG. Am Ende jedes Monats fragt der Koordinator oder RA, wie viele Tabletten der Teilnehmer noch hat, und gibt bei Bedarf die nächste Lieferung von 10 Tabletten aus. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQ-NB wöchentlich auszufüllen.

Wenn/wenn Harnsymptome auftreten, werden die Probanden angewiesen, das Protokoll zu befolgen, um zu bestimmen, ob eine intravesikuläre Lactobacillus-Instillation eingeleitet oder von einem Arzt untersucht werden soll. Das Selbstbehandlungsprotokoll weist sie auch an, die Lactobacillus-Instillation abzubrechen oder von einem Arzt untersucht zu werden, wenn die Symptome nachlassen, anhalten (nach 2 Instillationen) oder sich verschlechtern. Die maximale Anzahl der Instillationen beträgt 2 über 28 Stunden. Wenn die Teilnehmer durch das Selbstbehandlungsprotokoll angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, oder sie das Gefühl haben, dass eine medizinische Untersuchung erforderlich ist, wird ihnen geraten, sich wie gewöhnlich von ihrem Gesundheitsdienstleister behandeln zu lassen. Die Teilnehmer erhalten Briefe, die sie zu ihrem Arzt bringen müssen, um sie über die Studie zu informieren und um die Weitergabe der Ergebnisse der Urinanalyse und der Urinkultur an das Forschungsteam zu bitten. Eine verifizierte Harnwegsinfektion umfasst diejenigen, die zu einer Antibiotikabehandlung durch einen Arzt geführt haben. Eine zusätzliche Urinprobe für die Metagenomik wird entweder beim Gesundheitsdienstleister zur Abholung durch das Forschungsteam hinterlegt, zum Forschungsstandort gebracht oder von der RA an einem für beide Seiten geeigneten Standort erhalten.

Nach Abschluss der 6-monatigen Interventionsphase des patienteninitiierten Selbstmanagementprotokolls überwachen die Teilnehmer die Symptome wöchentlich mit dem USQ-NB für die letzte 6-monatige Phase der 18-monatigen Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. SCI, SB oder MS mindestens 1 Jahr Dauer
  3. Neuropathische Blase, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  4. Verwenden der intermittierenden Katheterisierung für das Blasenmanagement
  5. Eine Geschichte von 2 oder mehr Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr
  6. Wohngemeinschaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte urogenitale Pathologie jenseits der neuropathischen Blase (d. h. vesikoureteraler Reflux, Blasen- oder Nierensteine ​​usw.)
  2. Verwendung von prophylaktischen Antibiotika
  3. Instillation von intravesikulären Wirkstoffen zur Reduzierung von Harnwegsinfekten (z. B. Gentamycin)
  4. Psychische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinflussen, Anweisungen zu befolgen
  5. Teilnahme an einer anderen Studie, deren Ergebnisse verfälscht wären
  6. Schwanger oder stillend
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von erworbenen oder genetischen Immundefekten; aktive, akute oder chronische schwere Infektionen (z. B. virale Hepatitiden, HIV/AIDs)
  8. Personen mit Krebs/Autoimmunerkrankungen
  9. Schwerwiegende Allergie gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff des Kombinationsprodukts mit lebenden Bakterien
  10. Keine Veränderung des neurologischen Status in den letzten 2 Wochen
  11. In den letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund ein Antibiotikum eingenommen
  12. Jeder Patient mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Ampicillin oder Tetracyclin
  13. Aktuelle Harnwegsinfektion oder Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen (wie in den CAUTI-Richtlinien der Infectious Diseases Society of America, 2010 definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene mit Rückenmarksverletzung
Lactobacillus rhamnosus GG
Arzneimittel: Lactobacillus rhamnosus GG
Für die intravesikuläre Lactobacillus-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt von 1 Lactobacillus-Kapsel in 45 ml sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung zu mischen.5,6 Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die 45 ml der flüssigen Lactobacillus-Mischung in eine 60-ml-Katheterspitzenspritze auf und instillieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlungsphase 10 Lactobacillus GG-Tabs. Am Ende jedes Monats fragt der Koordinator oder RA, wie viele Tabletten der Teilnehmer noch hat, und verteilt bei Bedarf die nächste Lieferung von 10 Tabletten. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQ-NB wöchentlich auszufüllen.
Andere Namen:
  • Culturelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Laktobazillen
Zeitfenster: Monate 1-18 des Studiums
Gesamtzahl an unerwünschten Ereignissen (UE + Schwerwiegende UE) pro Teilnehmer .
Monate 1-18 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactobacillus-Verträglichkeit
Zeitfenster: Monate 7-18

Dies ist eine Ein-Punkt-Zufriedenheitsbewertung. „Wenn Sie nur an den vorangegangenen 6-Monats-Zeitraum denken: „Können Sie anhand einer Skala von 0 bis 100 % einschätzen, ob Sie diesen Eingriff in Anspruch nehmen und selbst bezahlen würden, wenn die Versicherung nicht dafür aufkommen würde?“ Die Teilnehmer gaben ihre Antwort an, indem sie einen „Schieberegler“ mit drei Ankern bewegten: 0 % = würde dies auf keinen Fall tun; 50%=Könnte dies tun; 100% = Würde das auf jeden Fall tun. Wenn ein Teilnehmer weniger zufrieden ist, wird seine Bewertung niedriger, und wenn er zufriedener ist, wäre die Bewertung höher, aber das Item hatte keine Optionen für „besser“ oder „schlechter“. Dies ist keine veröffentlichte Skala, wir haben diesen Punkt in unsere allgemeine Datensammlung aufgenommen.

Bewertungen gemittelt über die letzten 12 Monate der Studie (Zufriedenheitsfrage wurde von den Studienteilnehmern zu 3 Zeitpunkten beantwortet; 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate)
Monate 7-18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
Children's National Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne L Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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