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Kooperatives Training zur Schlaganfallrehabilitation (CO-OP)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

KOoperatives Training zur Schlaganfallrehabilitation: Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung des metakognitiven Strategietrainings in der akuten Schlaganfallrehabilitation

Kognitive Beeinträchtigungen treten häufig nach einem Schlaganfall auf und sind mit erheblichen langfristigen Behinderungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und einer schlechten Lebensqualität verbunden. In dieser Forschungsstudie wird ein innovativer Ansatz zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen verfolgt, indem eine neue patientenzentrierte, funktionsrelevante Rehabilitationsintervention untersucht wird, die Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beibringt, ihre Defizite zu bewältigen, um die ADL-Behinderung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen zeichnen sich durch Probleme aus, die Aufmerksamkeit unter ablenkenden Bedingungen aufrechtzuerhalten, die Aufmerksamkeit zwischen verschiedenen Aufgabenanforderungen zu verlagern und das Arbeitsgedächtnis zu nutzen, um beabsichtigte Aktionen konsistent auszuführen, und schränken dadurch die Fähigkeit ein, routinemäßige ADLs auszuführen. Derzeit gibt es keine Interventionen, die eine robuste Wirksamkeit bei der Verringerung der Behinderung bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall gezeigt haben. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen unter einer ADL-Behinderung teilweise deshalb leiden können, weil sie Schwierigkeiten haben, sich an Rehabilitationsprogrammen, wie sie derzeit angeboten werden, zu beteiligen und von ihnen zu profitieren. Mit anderen Worten: Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen haben aufgrund der Art ihrer Beeinträchtigungen Schwierigkeiten, adaptive Strategien zu erlernen und anzuwenden, wie sie derzeit im traditionellen Rehabilitationstraining vermittelt werden. Daher können Interventionen, die Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen eine neue Art des Erlernens und Anwendens adaptiver Strategien vermitteln, ihnen dabei helfen, von Rehabilitationsprogrammen zu profitieren und langfristige Behinderungen zu reduzieren. Cognitive Orientation to Daily Occupation Performance (CO-OP) ist ein Strategietrainingsansatz, der Einzelpersonen darin schult, Probleme bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu erkennen, Strategien zur Bewältigung dieser Probleme zu entwickeln und ihre eigene Leistung im Verlauf ihrer täglichen Routinen zu überwachen. Daher lehrt CO-OP Einzelpersonen, die Verantwortung für ihre Rehabilitation zu übernehmen und adaptive Verhaltensweisen zu entwickeln, um kognitive Beeinträchtigungen zu „umgehen“, um ihre Ziele zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt untersucht, ob CO-OP eine Verringerung der ADL-Behinderung und eine Verbesserung des Rehabilitationsengagements bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem akuten Schlaganfall ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines akuten Schlaganfalls
  • Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen (Quick Executive Interview ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose (wie in der Krankenakte angegeben)
  • schwere Aphasie, angezeigt durch einen Wert ≥ 2 auf der Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • aktuelle schwere depressive Störung (sofern nicht behandelt und in teilweiser Remission), bipolare oder andere psychotische Störung (Bewertung psychischer Störungen in der Primärversorgung)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koop
Die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist ein Strategietrainingsansatz, der Einzelpersonen darin schult, Probleme bei der Leistung ihrer täglichen Aktivitäten zu erkennen, Strategien zur Bewältigung dieser Probleme zu entwickeln und ihre eigene Leistung im Verlauf ihrer täglichen Routinen zu überwachen. Zur Unterstützung bei der Anwendung des Strategietrainings nutzen die Teilnehmer ein Arbeitsbuch.
Verhalten: Koop
Andere Namen:
  • Strategietraining
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollintervention kontrolliert die unspezifischen Effekte des Strategietrainings. Die Therapeuten wenden das standardisierte und dosisangepasste Protokoll an und verwenden vorgefertigte offene Fragen, um den Teilnehmern die Reflexion ihrer Rehabilitationsaktivitäten und -erfahrungen zu erleichtern. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, in dem sie lediglich ihre Rehabilitationsaktivitäten überprüfen.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Andere Namen:
  • Reflektierendes Zuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (funktionales Unabhängigkeitsmaß) zwischen Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Rehabilitationsentlassung, Monat 3, Monat 6

Der Unterschied zwischen den Gruppen in den Durchschnittswerten (berechnet aus den Gesamtwerten des Functional Independence Measure) im Zeitverlauf wurde mit Mixed-Effects-Modellen untersucht.

Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit umfasst 18 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 (18 = vollständige Abhängigkeit/vollständige Unterstützung bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten; 126 = vollständige Unabhängigkeit bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten). Die Gesamtpunktzahl wurde zu Studienbeginn, bei der Rehabilitationsentlassung sowie im 3. und 6. Monat für jeden Teilnehmer berechnet, und die durchschnittliche Gesamtpunktzahl wurde für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert, Rehabilitationsentlassung, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Exekutivfunktion – Hemmung, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Differenz der mittleren skalierten Werte (Color Word Interference Inhibition Scale) zwischen Gruppen im Zeitverlauf unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen.

Die Rohwerte der Color Word Interference Inhibition Scale werden in normbezogene skalierte Werte umgewandelt, die an Alter und Bildung angepasst sind. Diese Werte entsprechen einem Populationsmittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin. Für jeden Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat skalierte Bewertungen erstellt und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die durchschnittlichen skalierten Bewertungen berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Exekutivfunktion – kognitive Flexibilität, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Unterschied zwischen Gruppen in den mittleren skalierten Werten (Color Word Interference Switching Scale) im Zeitverlauf unter Verwendung von Modellen mit gemischten Effekten.

Die Rohwerte der kognitiven Flexibilitätsskala wurden in normbezogene skalierte Werte umgewandelt, die an Alter und Bildung angepasst waren. Diese Werte entsprechen einem Populationsmittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin. Für jeden Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat skalierte Bewertungen erstellt und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die durchschnittlichen skalierten Bewertungen berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede in den Apathiesymptomen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Der Unterschied in der mittleren Gesamtpunktzahl der Apathie-Bewertungsskala wurde zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung von Modellen mit wiederholten Messungen und festen Effekten untersucht.

Die Apathie-Bewertungsskala misst mangelnde Motivation oder mangelndes Interesse an zielgerichteten Aktivitäten. Die Skala besteht aus 18 Items, was eine Gesamtpunktzahl von 18 (was auf das Fehlen von Apathie hinweist) bis 72 (was auf schwere Apathie hinweist) ergibt. Für jeden Teilnehmer wurden zu jedem Zeitpunkt Gesamtpunktzahlen generiert und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die Durchschnittspunktzahl berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO09010473
  • K12HD055931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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