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Kooperatives Training zur Schlaganfallrehabilitation (CO-OP)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

KOoperatives Training zur Schlaganfallrehabilitation: Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung des metakognitiven Strategietrainings in der akuten Schlaganfallrehabilitation

Kognitive Beeinträchtigungen treten häufig nach einem Schlaganfall auf und sind mit erheblichen langfristigen Behinderungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und einer schlechten Lebensqualität verbunden. In dieser Forschungsstudie wird ein innovativer Ansatz zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen verfolgt, indem eine neue patientenzentrierte, funktionsrelevante Rehabilitationsintervention untersucht wird, die Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beibringt, ihre Defizite zu bewältigen, um die ADL-Behinderung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen zeichnen sich durch Probleme aus, die Aufmerksamkeit unter ablenkenden Bedingungen aufrechtzuerhalten, die Aufmerksamkeit zwischen verschiedenen Aufgabenanforderungen zu verlagern und das Arbeitsgedächtnis zu nutzen, um beabsichtigte Aktionen konsistent auszuführen, und schränken dadurch die Fähigkeit ein, routinemäßige ADLs auszuführen. Derzeit gibt es keine Interventionen, die eine robuste Wirksamkeit bei der Verringerung der Behinderung bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall gezeigt haben. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen unter einer ADL-Behinderung teilweise deshalb leiden können, weil sie Schwierigkeiten haben, sich an Rehabilitationsprogrammen, wie sie derzeit angeboten werden, zu beteiligen und von ihnen zu profitieren. Mit anderen Worten: Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen haben aufgrund der Art ihrer Beeinträchtigungen Schwierigkeiten, adaptive Strategien zu erlernen und anzuwenden, wie sie derzeit im traditionellen Rehabilitationstraining vermittelt werden. Daher können Interventionen, die Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen eine neue Art des Erlernens und Anwendens adaptiver Strategien vermitteln, ihnen dabei helfen, von Rehabilitationsprogrammen zu profitieren und langfristige Behinderungen zu reduzieren. Cognitive Orientation to Daily Occupation Performance (CO-OP) ist ein Strategietrainingsansatz, der Einzelpersonen darin schult, Probleme bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu erkennen, Strategien zur Bewältigung dieser Probleme zu entwickeln und ihre eigene Leistung im Verlauf ihrer täglichen Routinen zu überwachen. Daher lehrt CO-OP Einzelpersonen, die Verantwortung für ihre Rehabilitation zu übernehmen und adaptive Verhaltensweisen zu entwickeln, um kognitive Beeinträchtigungen zu „umgehen“, um ihre Ziele zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt untersucht, ob CO-OP eine Verringerung der ADL-Behinderung und eine Verbesserung des Rehabilitationsengagements bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem akuten Schlaganfall ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines akuten Schlaganfalls
  • Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen (Quick Executive Interview ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose (wie in der Krankenakte angegeben)
  • schwere Aphasie, angezeigt durch einen Wert ≥ 2 auf der Boston Diagnostic Aphasia Examination (3rd Edition) Severity Rating Scale (BDAE-3)
  • aktuelle schwere depressive Störung (sofern nicht behandelt und in teilweiser Remission), bipolare oder andere psychotische Störung (Bewertung psychischer Störungen in der Primärversorgung)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koop
Die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist ein Strategietrainingsansatz, der Einzelpersonen darin schult, Probleme bei der Leistung ihrer täglichen Aktivitäten zu erkennen, Strategien zur Bewältigung dieser Probleme zu entwickeln und ihre eigene Leistung im Verlauf ihrer täglichen Routinen zu überwachen. Zur Unterstützung bei der Anwendung des Strategietrainings nutzen die Teilnehmer ein Arbeitsbuch.
Verhalten: Koop
Andere Namen:
  • Strategietraining
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollintervention kontrolliert die unspezifischen Effekte des Strategietrainings. Die Therapeuten wenden das standardisierte und dosisangepasste Protokoll an und verwenden vorgefertigte offene Fragen, um den Teilnehmern die Reflexion ihrer Rehabilitationsaktivitäten und -erfahrungen zu erleichtern. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, in dem sie lediglich ihre Rehabilitationsaktivitäten überprüfen.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Andere Namen:
  • Reflektierendes Zuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (funktionales Unabhängigkeitsmaß) zwischen Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Rehabilitationsentlassung, Monat 3, Monat 6

Der Unterschied zwischen den Gruppen in den Durchschnittswerten (berechnet aus den Gesamtwerten des Functional Independence Measure) im Zeitverlauf wurde mit Mixed-Effects-Modellen untersucht.

Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit umfasst 18 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 (18 = vollständige Abhängigkeit/vollständige Unterstützung bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten; 126 = vollständige Unabhängigkeit bei grundlegenden Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten). Die Gesamtpunktzahl wurde zu Studienbeginn, bei der Rehabilitationsentlassung sowie im 3. und 6. Monat für jeden Teilnehmer berechnet, und die durchschnittliche Gesamtpunktzahl wurde für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert, Rehabilitationsentlassung, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Exekutivfunktion – Hemmung, CWI (Color Word Interference Inhibition Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Differenz der mittleren skalierten Werte (Color Word Interference Inhibition Scale) zwischen Gruppen im Zeitverlauf unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen.

Die Rohwerte der Color Word Interference Inhibition Scale werden in normbezogene skalierte Werte umgewandelt, die an Alter und Bildung angepasst sind. Diese Werte entsprechen einem Populationsmittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin. Für jeden Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat skalierte Bewertungen erstellt und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die durchschnittlichen skalierten Bewertungen berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Exekutivfunktion – kognitive Flexibilität, CWI (Color Word Interference Switching Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Unterschied zwischen Gruppen in den mittleren skalierten Werten (Color Word Interference Switching Scale) im Zeitverlauf unter Verwendung von Modellen mit gemischten Effekten.

Die Rohwerte der kognitiven Flexibilitätsskala wurden in normbezogene skalierte Werte umgewandelt, die an Alter und Bildung angepasst waren. Diese Werte entsprechen einem Populationsmittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin. Für jeden Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat skalierte Bewertungen erstellt und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die durchschnittlichen skalierten Bewertungen berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede in den Apathiesymptomen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Der Unterschied in der mittleren Gesamtpunktzahl der Apathie-Bewertungsskala wurde zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit unter Verwendung von Modellen mit wiederholten Messungen und festen Effekten untersucht.

Die Apathie-Bewertungsskala misst mangelnde Motivation oder mangelndes Interesse an zielgerichteten Aktivitäten. Die Skala besteht aus 18 Items, was eine Gesamtpunktzahl von 18 (was auf das Fehlen von Apathie hinweist) bis 72 (was auf schwere Apathie hinweist) ergibt. Für jeden Teilnehmer wurden zu jedem Zeitpunkt Gesamtpunktzahlen generiert und für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt die Durchschnittspunktzahl berechnet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09010473
  • K12HD055931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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