Diabetes und Glykosylierung bei zervikaler Spondylose
Die Auswirkungen von Diabetes und Glykosylierungsprofil auf die Ergebnisse bei der chirurgischen Behandlung von zervikaler Spondylose
Der Zweck dieser Studie ist es, die relevante Bedeutung von Diabetes für die Degeneration der zervikalen Bandscheibe zu bestimmen und die diabetische Kontrolle (HgbA1C) mit dem Glykosylierungsprofil der Bandscheibe bei Patienten zu korrelieren, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion wegen zervikaler Spondylose unterziehen. Zusätzlich, um das Ausmaß der degenerativen Bandscheibenglykosylierung bei Patienten mit und ohne Diabetes zu vergleichen.
Hypothese: Patienten mit Diabetes und degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen weisen eine höhere Glykosylierung des Bandscheibengewebes auf, und höhere Glykosylierungsgrade sind mit schlechten Ergebnissen korreliert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie hat in den USA in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, wobei sich jährlich schätzungsweise 100.000 Patienten zervikalen Eingriffen unterziehen. Da die demografische Entwicklung einer alternden Bevölkerung die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu erhöhen beginnt, werden Chirurgen zweifellos mit einer steigenden Zahl von Hochrisikopatienten konfrontiert sein. Eine Reihe von Faktoren, darunter Rauchen, Fettleibigkeit und Diabetes, tragen erheblich zu chirurgischen Komplikationen nach einer Wirbelsäulenarthrodese bei. Nikotin hat eine direkte hemmende Wirkung auf die Revaskularisation von autologem Spongiosatransplantat, wodurch die Rate der Knochenpseudarthrosen signifikant erhöht wird. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit einen signifikanten Risikofaktor für nachfolgende Pseudarthrosen darstellt und mit einer fast 100 % höheren Komplikationsrate im Krankenhaus in Verbindung gebracht wird. Die Instrumentierung der Wirbelsäule bei Diabetes wurde mit einer geringeren Inzidenz von Knochenfusionen, einer erhöhten Infektion der Operationsstelle9 und höheren Krankenhauskosten in Verbindung gebracht.
Das Erreichen einer soliden knöchernen Fusion nach zervikaler Arthrodese gilt seit langem als wichtigster primärer Ergebnisparameter und korreliert stark mit den von den Patienten berichteten Ergebnisparametern. Pseudarthrose oder Pseudarthrose nach zervikaler Instrumentierung kann zu anhaltenden Nackenschmerzen und/oder einem Wiederauftreten der Myeloradikulopathie führen. Die Häufigkeit der Knochenfusion wird sowohl von systemischen Faktoren des Patienten als auch von der lokalen biologischen Umgebung beeinflusst. Es wurden erhebliche Ressourcen in die Untersuchung der lokalen Umgebung nach Wirbelsäulenarthrodese investiert, mit besonderem Schwerpunkt auf Hochrisikopatienten. Tierstudien haben gezeigt, dass Diabetes ein signifikanter Risikofaktor für Bandscheibendegeneration ist, aber entsprechende Studien am Menschen fehlen. Das Verständnis des Mechanismus, durch den Diabetes zur Bandscheibendegeneration beiträgt, ist der erste erforderliche Schritt bei der Entwicklung von Therapien zur Verhinderung der mit Diabetes verbundenen Bandscheibendegeneration.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (nur Diabetes-Kohorte)
- Klinische Diagnose einer zervikalen Myelopathie oder zervikalen Spondylose
- Erfordert eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion
- Fähigkeit, bei der Durchführung von standardisierten Ergebnismessungen (NDI) mitzuarbeiten
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kontrollpatienten erfüllen alle Eignungskriterien mit Ausnahme der Diagnose von Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische Störung oder psychische Störung, die eine genaue Beurteilung ausschließen würde (psychiatrische Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
- Anamnese einer früheren anterioren zervikalen Fusion neben der Operationsstelle
- Osteoporose
- Rheumatoide Arthritis
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität
- Geschichte der früheren hinteren zervikalen Dekompression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Diabetiker
Patienten mit Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, zusätzlich zur klinischen Diagnose einer zervikalen Myelopathie oder zervikalen Spondylose, die eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion erfordert.
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Patienten kontrollieren
Patienten ohne Diagnose von Diabetes, mit einer klinischen Diagnose von zervikaler Myelopathie oder zervikaler Spondylose, die eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Disk-Glykosylierungsgrade
Zeitfenster: Einmalig, gemessen zum Zeitpunkt der Operation
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Nach der Extraktion während der Operation wird die Bandscheibe in Kochsalzlösung zur Glykosylierungsanalyse ins Labor geschickt.
Glykosylierung bezieht sich auf die chemischen Bindungen von Blutglukose an die roten Blutkörperchen.
Normalerweise ist nur ein kleiner Prozentsatz des Blutzuckers, normalerweise zwischen 4,5 % und 6 %, kovalent an die roten Blutkörperchen im Hämoglobin der Nicht-Diabetes-Bevölkerung gebunden.
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Einmalig, gemessen zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebogen zur Feststellung, wie sich die Nackenschmerzen der Versuchsperson auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben.
Punkte werden berechnet.
Niedrige Werte weisen auf weniger Schmerzen/weniger Behinderung hin.
Hohe Werte weisen auf mehr Schmerzen/mehr Behinderung hin.
Die Werte reichen von 0-100.
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24 Monate
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Raten der Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Fusionsrate wird durch Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen bei der routinemäßigen Nachsorge, Translationsmethode (< 2 mm) und/oder durch Computertomographie (CT)-Scan 2 Jahre nach der Operation beurteilt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Spondylose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201309048
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