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Diabetes und Glykosylierung bei zervikaler Spondylose

8. Februar 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkungen von Diabetes und Glykosylierungsprofil auf die Ergebnisse bei der chirurgischen Behandlung von zervikaler Spondylose

Der Zweck dieser Studie ist es, die relevante Bedeutung von Diabetes für die Degeneration der zervikalen Bandscheibe zu bestimmen und die diabetische Kontrolle (HgbA1C) mit dem Glykosylierungsprofil der Bandscheibe bei Patienten zu korrelieren, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion wegen zervikaler Spondylose unterziehen. Zusätzlich, um das Ausmaß der degenerativen Bandscheibenglykosylierung bei Patienten mit und ohne Diabetes zu vergleichen.

Hypothese: Patienten mit Diabetes und degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen weisen eine höhere Glykosylierung des Bandscheibengewebes auf, und höhere Glykosylierungsgrade sind mit schlechten Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenchirurgie hat in den USA in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, wobei sich jährlich schätzungsweise 100.000 Patienten zervikalen Eingriffen unterziehen. Da die demografische Entwicklung einer alternden Bevölkerung die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu erhöhen beginnt, werden Chirurgen zweifellos mit einer steigenden Zahl von Hochrisikopatienten konfrontiert sein. Eine Reihe von Faktoren, darunter Rauchen, Fettleibigkeit und Diabetes, tragen erheblich zu chirurgischen Komplikationen nach einer Wirbelsäulenarthrodese bei. Nikotin hat eine direkte hemmende Wirkung auf die Revaskularisation von autologem Spongiosatransplantat, wodurch die Rate der Knochenpseudarthrosen signifikant erhöht wird. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit einen signifikanten Risikofaktor für nachfolgende Pseudarthrosen darstellt und mit einer fast 100 % höheren Komplikationsrate im Krankenhaus in Verbindung gebracht wird. Die Instrumentierung der Wirbelsäule bei Diabetes wurde mit einer geringeren Inzidenz von Knochenfusionen, einer erhöhten Infektion der Operationsstelle9 und höheren Krankenhauskosten in Verbindung gebracht.

Das Erreichen einer soliden knöchernen Fusion nach zervikaler Arthrodese gilt seit langem als wichtigster primärer Ergebnisparameter und korreliert stark mit den von den Patienten berichteten Ergebnisparametern. Pseudarthrose oder Pseudarthrose nach zervikaler Instrumentierung kann zu anhaltenden Nackenschmerzen und/oder einem Wiederauftreten der Myeloradikulopathie führen. Die Häufigkeit der Knochenfusion wird sowohl von systemischen Faktoren des Patienten als auch von der lokalen biologischen Umgebung beeinflusst. Es wurden erhebliche Ressourcen in die Untersuchung der lokalen Umgebung nach Wirbelsäulenarthrodese investiert, mit besonderem Schwerpunkt auf Hochrisikopatienten. Tierstudien haben gezeigt, dass Diabetes ein signifikanter Risikofaktor für Bandscheibendegeneration ist, aber entsprechende Studien am Menschen fehlen. Das Verständnis des Mechanismus, durch den Diabetes zur Bandscheibendegeneration beiträgt, ist der erste erforderliche Schritt bei der Entwicklung von Therapien zur Verhinderung der mit Diabetes verbundenen Bandscheibendegeneration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Diagnose von zervikaler Myelopathie oder zervikaler Spondylose, die eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (nur Diabetes-Kohorte)
  • Klinische Diagnose einer zervikalen Myelopathie oder zervikalen Spondylose
  • Erfordert eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion
  • Fähigkeit, bei der Durchführung von standardisierten Ergebnismessungen (NDI) mitzuarbeiten
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kontrollpatienten erfüllen alle Eignungskriterien mit Ausnahme der Diagnose von Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Störung oder psychische Störung, die eine genaue Beurteilung ausschließen würde (psychiatrische Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
  • Anamnese einer früheren anterioren zervikalen Fusion neben der Operationsstelle
  • Osteoporose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Geschichte der früheren hinteren zervikalen Dekompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetiker
Patienten mit Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, zusätzlich zur klinischen Diagnose einer zervikalen Myelopathie oder zervikalen Spondylose, die eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion erfordert.
Patienten kontrollieren
Patienten ohne Diagnose von Diabetes, mit einer klinischen Diagnose von zervikaler Myelopathie oder zervikaler Spondylose, die eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Disk-Glykosylierungsgrade
Zeitfenster: Einmalig, gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Nach der Extraktion während der Operation wird die Bandscheibe in Kochsalzlösung zur Glykosylierungsanalyse ins Labor geschickt. Glykosylierung bezieht sich auf die chemischen Bindungen von Blutglukose an die roten Blutkörperchen. Normalerweise ist nur ein kleiner Prozentsatz des Blutzuckers, normalerweise zwischen 4,5 % und 6 %, kovalent an die roten Blutkörperchen im Hämoglobin der Nicht-Diabetes-Bevölkerung gebunden.
Einmalig, gemessen zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen zur Feststellung, wie sich die Nackenschmerzen der Versuchsperson auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Punkte werden berechnet. Niedrige Werte weisen auf weniger Schmerzen/weniger Behinderung hin. Hohe Werte weisen auf mehr Schmerzen/mehr Behinderung hin. Die Werte reichen von 0-100.
24 Monate
Raten der Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fusionsrate wird durch Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen bei der routinemäßigen Nachsorge, Translationsmethode (< 2 mm) und/oder durch Computertomographie (CT)-Scan 2 Jahre nach der Operation beurteilt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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