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Ausrottung der H.-Pylori-Therapie, individualisiert durch die Mutation der 23S-rRNA von H. Pylori (EHR)

1. Mai 2016 aktualisiert von: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Eradikation von H. Pylori mit dem Regime Individualisierte Empfindlichkeit von H. Pylori gegenüber Clarithromycin, bestimmt durch die Mutation der 23S-rRNA von H. Pylori

Mit H. pylori infizierte Patienten werden mit dem individualisierten Schema behandelt, das auf der Mutation der 23S-rRNA von H. pylori basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit H. pylori infiziert sind, unterziehen sich einer Magenspiegelung. Bei der Magenspiegelung werden Magenschleimproben entnommen, aus denen DNA extrahiert wird. Die DNA-Proben werden dem vollautomatischen SNP-Analysegerät unterzogen und die Mutation von A nach G der 23s-rRNA von H. pylori an den Positionen 2142 und 2143 wird gemessen. Wenn die Mutation entdeckt wird, wird bei den Patienten eine Infektion mit Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori diagnostiziert und sie werden daher 1 Woche lang mit der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 2-mal täglich + Metronidazol 250 mg 2-mal täglich behandelt. Wenn die Mutation nicht erkannt wird, gelten die Patienten als mit Clarithromycin-empfindlichen Stämmen von H. pylori infiziert und werden daher 1 Woche lang mit der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 200 mg 2-mal täglich behandelt. Der Erfolg oder Misserfolg der Eradikation wurde anhand des 13C-Harnstoff-Atemtests ermittelt, der einen Monat nach der Therapie durchgeführt wurde. Die Gesamtausrottungsraten bei dieser Strategie wurden mit denen des Standardschemas in Japan verglichen, das im gleichen Zeitraum der Studie durchgeführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Studie werden Patienten eingeladen, die mit H. pylori infiziert sind.
  • Patienten, die nicht gegen eines der zur Eradikation von H. pylori eingesetzten Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen eines der zur Eradikation von H. pylori eingesetzten Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 23S rRNA Gew
Da die Auswahl des antimikrobiellen Wirkstoffs durch die 23S-rRNA-Mutation gesteuert wird, werden Patienten, die mit Stämmen ohne Mutation der 23S-rRNA infiziert sind, diesem Arm zugeordnet. In diesem Arm werden sie eine Woche lang mit 20 mg Vonoprazan 2-mal täglich, 750 mg Amoxicillin 2-mal täglich und 200 mg Clarithromycin 2-mal täglich zur Eradikation von H. pylori behandelt.
Arzneimittel: Ausrottung von H. pylori
Zur Eradikation von H. pylori gelten Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm mit Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit Vonoprazan 40 mg, Metronidazol 500 mg und Amoxicillin 1500 mg behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm ohne Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, gelten die H. pylori-Stämme als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit 40 mg Vonoprazan, 400 mg Clarithromycin und 1500 mg Amoxicillin behandelt.
Andere Namen:
  • Eradikationsschema für H. pylori basierend auf SNPs der 23S-RNA
  • Maßgeschneiderte Ausrottung basierend auf der Genetik
Experimental: 23S rRNA-Mutation
Da die Auswahl des antimikrobiellen Wirkstoffs durch die 23S-rRNA-Mutation gesteuert wird, werden Patienten, die mit Stämmen mit Mutation der 23S-rRNA infiziert sind, diesem Arm zugeordnet. In diesem Arm werden sie eine Woche lang mit 20 mg Vonoprazan 2-mal täglich, 750 mg Amoxicillin 2-mal täglich und 250 mg Metronidazol 2-mal täglich für eine Woche zur Eradikation von H. pylori behandelt.
Arzneimittel: Ausrottung von H. pylori
Zur Eradikation von H. pylori gelten Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm mit Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit Vonoprazan 40 mg, Metronidazol 500 mg und Amoxicillin 1500 mg behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm ohne Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, gelten die H. pylori-Stämme als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit 40 mg Vonoprazan, 400 mg Clarithromycin und 1500 mg Amoxicillin behandelt.
Andere Namen:
  • Eradikationsschema für H. pylori basierend auf SNPs der 23S-RNA
  • Maßgeschneiderte Ausrottung basierend auf der Genetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tilgungsraten
Zeitfenster: Die Eradikation von H. pylori wird einen Monat nach der Therapie gemessen
Die Eradikation von H. pylori wird einen Monat nach der Therapie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamamatsu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hp23SrRNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten sind in unserem Krankenhaus eingeschränkt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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