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Ausrottung der H.-Pylori-Therapie, individualisiert durch die Mutation der 23S-rRNA von H. Pylori (EHR)

1. Mai 2016 aktualisiert von: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Eradikation von H. Pylori mit dem Regime Individualisierte Empfindlichkeit von H. Pylori gegenüber Clarithromycin, bestimmt durch die Mutation der 23S-rRNA von H. Pylori

Mit H. pylori infizierte Patienten werden mit dem individualisierten Schema behandelt, das auf der Mutation der 23S-rRNA von H. pylori basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit H. pylori infiziert sind, unterziehen sich einer Magenspiegelung. Bei der Magenspiegelung werden Magenschleimproben entnommen, aus denen DNA extrahiert wird. Die DNA-Proben werden dem vollautomatischen SNP-Analysegerät unterzogen und die Mutation von A nach G der 23s-rRNA von H. pylori an den Positionen 2142 und 2143 wird gemessen. Wenn die Mutation entdeckt wird, wird bei den Patienten eine Infektion mit Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori diagnostiziert und sie werden daher 1 Woche lang mit der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 2-mal täglich + Metronidazol 250 mg 2-mal täglich behandelt. Wenn die Mutation nicht erkannt wird, gelten die Patienten als mit Clarithromycin-empfindlichen Stämmen von H. pylori infiziert und werden daher 1 Woche lang mit der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 200 mg 2-mal täglich behandelt. Der Erfolg oder Misserfolg der Eradikation wurde anhand des 13C-Harnstoff-Atemtests ermittelt, der einen Monat nach der Therapie durchgeführt wurde. Die Gesamtausrottungsraten bei dieser Strategie wurden mit denen des Standardschemas in Japan verglichen, das im gleichen Zeitraum der Studie durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Studie werden Patienten eingeladen, die mit H. pylori infiziert sind.
  • Patienten, die nicht gegen eines der zur Eradikation von H. pylori eingesetzten Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen eines der zur Eradikation von H. pylori eingesetzten Arzneimittel allergisch sind.
  • Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 23S rRNA Gew
Da die Auswahl des antimikrobiellen Wirkstoffs durch die 23S-rRNA-Mutation gesteuert wird, werden Patienten, die mit Stämmen ohne Mutation der 23S-rRNA infiziert sind, diesem Arm zugeordnet. In diesem Arm werden sie eine Woche lang mit 20 mg Vonoprazan 2-mal täglich, 750 mg Amoxicillin 2-mal täglich und 200 mg Clarithromycin 2-mal täglich zur Eradikation von H. pylori behandelt.
Arzneimittel: Ausrottung von H. pylori
Zur Eradikation von H. pylori gelten Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm mit Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit Vonoprazan 40 mg, Metronidazol 500 mg und Amoxicillin 1500 mg behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm ohne Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, gelten die H. pylori-Stämme als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit 40 mg Vonoprazan, 400 mg Clarithromycin und 1500 mg Amoxicillin behandelt.
Andere Namen:
  • Eradikationsschema für H. pylori basierend auf SNPs der 23S-RNA
  • Maßgeschneiderte Ausrottung basierend auf der Genetik
Experimental: 23S rRNA-Mutation
Da die Auswahl des antimikrobiellen Wirkstoffs durch die 23S-rRNA-Mutation gesteuert wird, werden Patienten, die mit Stämmen mit Mutation der 23S-rRNA infiziert sind, diesem Arm zugeordnet. In diesem Arm werden sie eine Woche lang mit 20 mg Vonoprazan 2-mal täglich, 750 mg Amoxicillin 2-mal täglich und 250 mg Metronidazol 2-mal täglich für eine Woche zur Eradikation von H. pylori behandelt.
Arzneimittel: Ausrottung von H. pylori
Zur Eradikation von H. pylori gelten Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm mit Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit Vonoprazan 40 mg, Metronidazol 500 mg und Amoxicillin 1500 mg behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Infektion mit einem Stamm ohne Mutation der 23S-rRNA diagnostiziert wurde, gelten die H. pylori-Stämme als resistent gegen Clarithromycin. Anschließend werden sie eine Woche lang mit 40 mg Vonoprazan, 400 mg Clarithromycin und 1500 mg Amoxicillin behandelt.
Andere Namen:
  • Eradikationsschema für H. pylori basierend auf SNPs der 23S-RNA
  • Maßgeschneiderte Ausrottung basierend auf der Genetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tilgungsraten
Zeitfenster: Die Eradikation von H. pylori wird einen Monat nach der Therapie gemessen
Die Eradikation von H. pylori wird einen Monat nach der Therapie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamamatsu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hp23SrRNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten sind in unserem Krankenhaus eingeschränkt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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