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Bewertung der Ergebnisse regelmäßig angewendeter Emollient-Sprays in der Therapie der atopischen Dermatitis

13. Juni 2016 aktualisiert von: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung, die möglicherweise tiefgreifende und weitreichende Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens von Kindern und ihren Familien hat und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Atopische Dermatitis tritt typischerweise im Säuglingsalter auf und betrifft heutzutage bis zu 10–30 % der Kinder und 2–10 % der Erwachsenen.

Eine verminderte Hautbarriere ist der wesentliche Faktor, der bei der Entstehung, Konsolidierung und Verschlimmerung von AD eine Rolle spielt. Behandlungsoptionen für AD befassen sich typischerweise mit dem Schutz der Hautbarriere oder entzündlichen Komponenten der Erkrankung. Die richtige Pflege mit milden und entsprechend formulierten Weichmacherpräparaten kann erhebliche Vorteile bringen.

In einer früheren Studie der Forscher enthielten mehr als die Hälfte der aus der Apotheke stammenden Weichmacherpräparate potenzielle Kontakthaptene, die in der European Baseline Series (EBS) aufgeführt sind und zur Diagnose von Kontaktdermatitis verwendet werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines regelmäßig in einem Zerstäuber aufgetragenen Weichmachers (in Form einer Öl-in-Wasser-Emulsion) in der Erhaltungstherapie bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu demonstrieren.

In dieser Studie sind 3 Besuche geplant (über einen Zeitraum von 4 Wochen). Bei jedem Besuch bewerten die Forscher den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und die Kapazität der äußeren Bereiche des Stratum Corneum als indirekte Beurteilung der Hautfeuchtigkeit. Darüber hinaus werden die Forscher den Three-Them-SeverityIndex und den Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bewerten.

Das Produkt, das die Teilnehmer in der Studie verwenden werden, wurde auf Wunsch der Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kosmetikunternehmen hergestellt, das nach derzeitigem Kenntnisstand der Prüfer nicht von der Prüfung profitieren wird. Das nachfolgend beschriebene Studienprojekt (prospektive klinische Studie, unkontrolliert, offen) wird im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben der Abteilung für Pneumologie und Allergologie der Kindermedizinischen Universität Warschau durchgeführt und ist ein nichtkommerzielles Projekt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung, die möglicherweise tiefgreifende und weitreichende Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens von Kindern und ihren Familien hat und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Atopische Dermatitis tritt typischerweise im Säuglingsalter auf und betrifft heutzutage bis zu 10–30 % der Kinder und 2–10 % der Erwachsenen.

Eine verminderte Hautbarriere ist der wesentliche Faktor, der bei der Entstehung, Konsolidierung und Verschlimmerung von AD eine Rolle spielt. Die Haut, die Aeroallergenen (Pollen, Tierhaaren, Hausstaubmilben) oder Nahrungsmittelallergenen (Eier, Milch, Weizenprotein, Schokolade, Erdbeere), hartem Wasser sowie Seifen und Reinigungsmitteln ausgesetzt ist, verliert die schützende Barriere aus Lipiden (d. h. Lipid) und wird Opfer schädlicher, körperfremder Substanzen.

Die Hauptsymptome der atopischen Dermatitis sind Rötung und trockene Haut, Juckreiz, außerdem besteht bei den Patienten eine Anfälligkeit für wiederkehrende oberflächliche Hautinfektionen. Hautläsionen bei AD befinden sich meist an Ellbogen und Knien, im Gesicht und am Hals, können sich jedoch auch über den gesamten Körper erstrecken. Behandlungsoptionen für AD befassen sich typischerweise mit dem Schutz der Hautbarriere oder entzündlichen Komponenten der Erkrankung. Die richtige Pflege mit milden und entsprechend formulierten Weichmacherpräparaten kann erhebliche Vorteile bringen.

Frühere Beobachtungen deuteten darauf hin, dass eine sorgfältige Auswahl der Zusammensetzung erweichender Präparate sinnvoll ist. In einer früheren Studie der Forscher enthielten mehr als die Hälfte der in Online-Apotheken erhältlichen Weichmacherpräparate potenzielle Kontaktsensibilisatoren, darunter 28, die häufigsten Haptene, die in der europäischen Basisserie (European Baseline Series, EBS) aufgeführt sind und zur Diagnose von Kontaktdermatitis verwendet werden. Eine signifikante Anzahl der untersuchten Produkte enthielten mindestens zwei unterschiedliche Haptene, die bei gleichzeitiger Anwesenheit verschiedener Allergene zu unvorhersehbaren allergischen Reaktionen führen können.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines regelmäßig in einem Zerstäuber aufgetragenen Weichmachers (in Form einer Öl-in-Wasser-Emulsion) in der Erhaltungstherapie bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu demonstrieren.

Die Zusammensetzung des getesteten Emollients ist typisch und orientiert sich an den häufig vorkommenden Stoffen in öffentlichen Präparaten dieser Art.

Erweichendes Spray (Zusammensetzung INCI):

Aqua, Glycerin, Aqua, Parfum, Glycerylcaprylat, Allantoin, Xanthangummi, Butyrospermum Parkii-Butter, Adansonia digitata-Samenöl, Oenothera Biennis-Öl, Perilla ocymoides-Samenöl, Tocopherylacetat, Palmkernglyceride, Squalan, Behenylalkohol, Glycerylstearat, Palmitinsäure Säure, Stearinsäure, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tocopherylacetat, Capryl-/Capric-Triglicerid, Dicaprylylcarbonat, Tocopherol, Etylhexylstearat.

Das Produkt, das in der Studie verwendet wird (Weichmacher im Spray – Zusammensetzung des oben angegebenen Produkts) wurde auf Wunsch der Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kosmetikunternehmen hergestellt, das nach derzeitigem Kenntnisstand der Prüfer nicht von der Prüfung profitieren wird.

Das nachfolgend beschriebene Studienprojekt wird im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben der Abteilung für Pneumologie und Allergologie der Kindermedizinischen Universität Warschau durchgeführt und ist ein nichtkommerzielles Projekt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Żwirki i Wigury 63A
      • Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
        • Rekrutierung
        • Katarzyna Osinka
        • Kontakt:
          • Katarzyna Osinka, MD
          • Telefonnummer: 573480382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) anhand der Kriterien Hanifin und Rajka

Ausschlusskriterien:

A. schwere atopische Dermatitis (SCORAD-Index über 40) B. orale Steroiddosis über 1 mg/kg. Äq Prednisolon oder andere orale Immunsuppressiva während der letzten 3 Tage C. topische Steroide oder Calcineurin-Inhibitoren, die länger als 1 Woche eingenommen wurden D. virale Hautinfektion (z. B. Eczema herpeticum) oder bakterielle Infektionen der Haut, E. schwere systemische Erkrankung (Nierenversagen, Herzerkrankung, Immunschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weichmachendes Sprühprodukt

Studiendesign

Es sind 3 Besuche geplant:

0 Woche (erster Besuch) 2. Woche (zweiter Besuch) 4. Woche (dritter Besuch)

B. Bei jedem Besuch wird Folgendes durchgeführt:

  1. Die klinische Untersuchung (einschließlich einer Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen)
  2. Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Kapazität äußerer Bereiche des Stratum Corneum als indirekte Bewertung der Hautfeuchtigkeit,
  3. Fragebögen ausfüllen CDLQI (The Children's Dermatology Life Quality Index)
  4. wird VAS (visuelle Analogskala) beurteilen

C. Alle Patienten werden angewiesen, vier Wochen lang mindestens zweimal täglich Weichmacher auf die gesamte Hautoberfläche zu sprühen.
Sonstiges: Weichmachendes Sprühprodukt
Alle Patienten werden angewiesen, vier Wochen lang mindestens zweimal täglich ein Weichmacherspray auf die gesamte Haut aufzutragen.
Andere Namen:
  • Gruppe der atopischen Dermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom transepidermalen Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Standardisierte Messungen der perkutanen Verdunstung (transepidermaler Wasserverlust, TEWL) und der Kapazität äußerer Bereiche des Stratum Corneum, die eine indirekte Bewertung der Hautfeuchtigkeit ermöglichen, werden vom selben Forscher durchgeführt. Die Tests werden immer an der gleichen Stelle des Körpers durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit freundlicher Genehmigung von Professor A. Y. Finlay und Dr. M. S. Lewis-Jones von der Medical University of Cardiff wird während der Studie ein Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern mit dermatologischen Erkrankungen verwendet.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Scoring-Index für atopische Dermatitis (SCORAD-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Three-Item-Severity Indicator (TIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
TIS beurteilt den Schweregrad des Erythems (max. 3 Punkte), Schwellung (max. 3 Punkte) und Kratzer (max. 3 Punkte), der Maximalwert von TIS = 9.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/4/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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