- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763722
Bewertung der Ergebnisse regelmäßig angewendeter Emollient-Sprays in der Therapie der atopischen Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung, die möglicherweise tiefgreifende und weitreichende Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens von Kindern und ihren Familien hat und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Atopische Dermatitis tritt typischerweise im Säuglingsalter auf und betrifft heutzutage bis zu 10–30 % der Kinder und 2–10 % der Erwachsenen.
Eine verminderte Hautbarriere ist der wesentliche Faktor, der bei der Entstehung, Konsolidierung und Verschlimmerung von AD eine Rolle spielt. Behandlungsoptionen für AD befassen sich typischerweise mit dem Schutz der Hautbarriere oder entzündlichen Komponenten der Erkrankung. Die richtige Pflege mit milden und entsprechend formulierten Weichmacherpräparaten kann erhebliche Vorteile bringen.
In einer früheren Studie der Forscher enthielten mehr als die Hälfte der aus der Apotheke stammenden Weichmacherpräparate potenzielle Kontakthaptene, die in der European Baseline Series (EBS) aufgeführt sind und zur Diagnose von Kontaktdermatitis verwendet werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines regelmäßig in einem Zerstäuber aufgetragenen Weichmachers (in Form einer Öl-in-Wasser-Emulsion) in der Erhaltungstherapie bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu demonstrieren.
In dieser Studie sind 3 Besuche geplant (über einen Zeitraum von 4 Wochen). Bei jedem Besuch bewerten die Forscher den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und die Kapazität der äußeren Bereiche des Stratum Corneum als indirekte Beurteilung der Hautfeuchtigkeit. Darüber hinaus werden die Forscher den Three-Them-SeverityIndex und den Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bewerten.
Das Produkt, das die Teilnehmer in der Studie verwenden werden, wurde auf Wunsch der Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kosmetikunternehmen hergestellt, das nach derzeitigem Kenntnisstand der Prüfer nicht von der Prüfung profitieren wird. Das nachfolgend beschriebene Studienprojekt (prospektive klinische Studie, unkontrolliert, offen) wird im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben der Abteilung für Pneumologie und Allergologie der Kindermedizinischen Universität Warschau durchgeführt und ist ein nichtkommerzielles Projekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung, die möglicherweise tiefgreifende und weitreichende Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens von Kindern und ihren Familien hat und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Atopische Dermatitis tritt typischerweise im Säuglingsalter auf und betrifft heutzutage bis zu 10–30 % der Kinder und 2–10 % der Erwachsenen.
Eine verminderte Hautbarriere ist der wesentliche Faktor, der bei der Entstehung, Konsolidierung und Verschlimmerung von AD eine Rolle spielt. Die Haut, die Aeroallergenen (Pollen, Tierhaaren, Hausstaubmilben) oder Nahrungsmittelallergenen (Eier, Milch, Weizenprotein, Schokolade, Erdbeere), hartem Wasser sowie Seifen und Reinigungsmitteln ausgesetzt ist, verliert die schützende Barriere aus Lipiden (d. h. Lipid) und wird Opfer schädlicher, körperfremder Substanzen.
Die Hauptsymptome der atopischen Dermatitis sind Rötung und trockene Haut, Juckreiz, außerdem besteht bei den Patienten eine Anfälligkeit für wiederkehrende oberflächliche Hautinfektionen. Hautläsionen bei AD befinden sich meist an Ellbogen und Knien, im Gesicht und am Hals, können sich jedoch auch über den gesamten Körper erstrecken. Behandlungsoptionen für AD befassen sich typischerweise mit dem Schutz der Hautbarriere oder entzündlichen Komponenten der Erkrankung. Die richtige Pflege mit milden und entsprechend formulierten Weichmacherpräparaten kann erhebliche Vorteile bringen.
Frühere Beobachtungen deuteten darauf hin, dass eine sorgfältige Auswahl der Zusammensetzung erweichender Präparate sinnvoll ist. In einer früheren Studie der Forscher enthielten mehr als die Hälfte der in Online-Apotheken erhältlichen Weichmacherpräparate potenzielle Kontaktsensibilisatoren, darunter 28, die häufigsten Haptene, die in der europäischen Basisserie (European Baseline Series, EBS) aufgeführt sind und zur Diagnose von Kontaktdermatitis verwendet werden. Eine signifikante Anzahl der untersuchten Produkte enthielten mindestens zwei unterschiedliche Haptene, die bei gleichzeitiger Anwesenheit verschiedener Allergene zu unvorhersehbaren allergischen Reaktionen führen können.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines regelmäßig in einem Zerstäuber aufgetragenen Weichmachers (in Form einer Öl-in-Wasser-Emulsion) in der Erhaltungstherapie bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu demonstrieren.
Die Zusammensetzung des getesteten Emollients ist typisch und orientiert sich an den häufig vorkommenden Stoffen in öffentlichen Präparaten dieser Art.
Erweichendes Spray (Zusammensetzung INCI):
Aqua, Glycerin, Aqua, Parfum, Glycerylcaprylat, Allantoin, Xanthangummi, Butyrospermum Parkii-Butter, Adansonia digitata-Samenöl, Oenothera Biennis-Öl, Perilla ocymoides-Samenöl, Tocopherylacetat, Palmkernglyceride, Squalan, Behenylalkohol, Glycerylstearat, Palmitinsäure Säure, Stearinsäure, Lecythin, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Ceramid NP, Glycerylstearatcitrat, Cetearylalkohol, Tocopherylacetat, Capryl-/Capric-Triglicerid, Dicaprylylcarbonat, Tocopherol, Etylhexylstearat.
Das Produkt, das in der Studie verwendet wird (Weichmacher im Spray – Zusammensetzung des oben angegebenen Produkts) wurde auf Wunsch der Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kosmetikunternehmen hergestellt, das nach derzeitigem Kenntnisstand der Prüfer nicht von der Prüfung profitieren wird.
Das nachfolgend beschriebene Studienprojekt wird im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben der Abteilung für Pneumologie und Allergologie der Kindermedizinischen Universität Warschau durchgeführt und ist ein nichtkommerzielles Projekt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Żwirki i Wigury 63A
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Warszawa, Żwirki i Wigury 63A, Polen, 00-090
- Rekrutierung
- Katarzyna Osinka
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Kontakt:
- Katarzyna Osinka, MD
- Telefonnummer: 573480382
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) anhand der Kriterien Hanifin und Rajka
Ausschlusskriterien:
A. schwere atopische Dermatitis (SCORAD-Index über 40) B. orale Steroiddosis über 1 mg/kg. Äq Prednisolon oder andere orale Immunsuppressiva während der letzten 3 Tage C. topische Steroide oder Calcineurin-Inhibitoren, die länger als 1 Woche eingenommen wurden D. virale Hautinfektion (z. B. Eczema herpeticum) oder bakterielle Infektionen der Haut, E. schwere systemische Erkrankung (Nierenversagen, Herzerkrankung, Immunschwäche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weichmachendes Sprühprodukt
Studiendesign Es sind 3 Besuche geplant: 0 Woche (erster Besuch) 2. Woche (zweiter Besuch) 4. Woche (dritter Besuch) B. Bei jedem Besuch wird Folgendes durchgeführt:
C. Alle Patienten werden angewiesen, vier Wochen lang mindestens zweimal täglich Weichmacher auf die gesamte Hautoberfläche zu sprühen. |
Alle Patienten werden angewiesen, vier Wochen lang mindestens zweimal täglich ein Weichmacherspray auf die gesamte Haut aufzutragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom transepidermalen Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Standardisierte Messungen der perkutanen Verdunstung (transepidermaler Wasserverlust, TEWL) und der Kapazität äußerer Bereiche des Stratum Corneum, die eine indirekte Bewertung der Hautfeuchtigkeit ermöglichen, werden vom selben Forscher durchgeführt.
Die Tests werden immer an der gleichen Stelle des Körpers durchgeführt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mit freundlicher Genehmigung von Professor A. Y. Finlay und Dr. M. S. Lewis-Jones von der Medical University of Cardiff wird während der Studie ein Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern mit dermatologischen Erkrankungen verwendet.
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4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Scoring-Index für atopische Dermatitis (SCORAD-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Three-Item-Severity Indicator (TIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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TIS beurteilt den Schweregrad des Erythems (max.
3 Punkte), Schwellung (max.
3 Punkte) und Kratzer (max.
3 Punkte), der Maximalwert von TIS = 9.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Feleszko, MD PhD, Department of Pediatric Respiratory Diseases and Allergy, The Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Zukiewicz-Sobczak WA, Adamczuk P, Wroblewska P, Zwolinski J, Chmielewska-Badora J, Krasowska E, Galinska EM, Cholewa G, Piatek J, Kozlik J. Allergy to selected cosmetic ingredients. Postepy Dermatol Alergol. 2013 Oct;30(5):307-10. doi: 10.5114/pdia.2013.38360. Epub 2013 Oct 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KB/4/2016
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