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Studie zu lytischen Ergebnissen bei pädiatrischer Hochrisiko-Tiefenvenenthrombose (PHLO)

8. August 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer zusätzlichen kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT), einschließlich der Intrathrombus-Verabreichung von rt-PA (Activase/Alteplase), kann das postthrombotische Syndrom (PTS) bei pädiatrischen Patienten mit Symptomen verhindern proximale tiefe Venenthrombose (TVT) im Vergleich zur alleinigen optimalen Standardantikoagulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

rt-PA, das Studienmedikament, ist ein fibrinolytisches Medikament, das zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt, akutem ischämischem Schlaganfall und akuter massiver Lungenembolie bei Erwachsenen indiziert ist. Frühere Studien haben die Fähigkeit von rt-PA gezeigt, venöse Thromben bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) zu lysieren, und legen nahe, dass eine erfolgreiche rt-PA-vermittelte Thrombolyse ein postthrombotisches Syndrom (PTS) verhindern kann.

RT-PA wird mithilfe eines Katheters/Geräts, das von einem Arzt unter bildgebender Anleitung in den Thrombus eingebettet wird, direkt in den Venenthrombus eingeführt. Diese Methode der RT-PA-Verabreichung, die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT), gilt als sicherer, effektiver und effizienter als frühere Methoden. Die Frage, ob CDT unter Verwendung von rt-PA die Langzeitergebnisse von TVT-Patienten bei akzeptablem Risiko und Kosten verbessert, wird derzeit in der ATTRACT-Studie für Erwachsene untersucht, wurde jedoch in der pädiatrischen Population noch nicht behandelt.

Die Gründe für die Durchführung des PHLO-Tests basieren auf:

  • die größte Belastung durch PTS für pädiatrische TVT-Patienten und das US-amerikanische Gesundheitssystem
  • der berichtete Zusammenhang zwischen schneller Gerinnsellyse und Prävention von PTS
  • die nachgewiesene Fähigkeit von rt-PA, Venenthrombus bei proximaler TVT aufzulösen
  • die jüngsten Fortschritte bei CDT-Methoden, die zwar das Blutungsrisiko senken, aber unbeabsichtigt zu einer stärkeren Endothelschädigung in den Gefäßen kleineren Kalibers bei pädiatrischen Patienten führen könnten
  • das Fehlen von Ergebnisnachweisen für Antikoagulation oder kathetergesteuerte Thrombolyse bei Kindern
  • Die größte klinische Kontroverse darüber, ob CDT routinemäßig für die Erstlinien-DVT-Therapie eingesetzt werden sollte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte hat freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 21 Jahre alt und wiegt mindestens 20 kg.
  • Radiologisch bestätigte, symptomatische TVT der proximalen unteren Extremität mit Beteiligung der Vena cava inferior, der Vena iliaca und/oder der Vena femoralis communis; Die TVT muss in mindestens einer betroffenen Vene verschlossen sein
  • Lebenserwartung größer oder gleich 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomdauer > 14 Tage für TVT-Episode im betroffenen Bein
  • Bekannte Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Zuvor festgestellte Diagnose eines PTS in den unteren Extremitäten
  • Kreislaufbeeinträchtigung, die eine Operation erforderlich macht
  • Lungenembolie mit hämodynamischer Beeinträchtigung oder andere akute Erkrankung, die eine Verträglichkeit einer kathetergesteuerten Therapie ausschließt
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Activase(R), jodhaltiges Kontrastmittel oder geplante Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Kontrastmittelallergien, bei denen eine Vorbehandlung mit Steroiden erfolgen kann.
  • Unfähigkeit, Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,7 oder Blutplättchen < 100.000/ml aufrechtzuerhalten, unter Verwendung der angegebenen Transfusion.
  • Aktive oder historische Blutung, Vaskulopathie, Koagulopathie, invasiver Eingriff oder medizinischer Zustand, der eine Thrombolyse oder Antikoagulation kontraindiziert
  • Vorherige Thrombolyse innerhalb des letzten Monats
  • Schwangere Frau oder innerhalb von 7 Tagen nach der unkomplizierten Entbindung
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb des letzten Monats
  • Lebenserwartung < 2 Jahre oder mit chronischem nicht gehfähigem Status
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Antikoagulationstherapie
Eine gerinnungshemmende Therapie wird gemäß den ACCP-Richtlinien von 2012 für Kinder verschrieben. Die anfängliche Therapie besteht im Allgemeinen aus Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) und wird überwacht, um eine angestrebte Anti-Xa-Aktivität von 0,5–1,0 zu erreichen und aufrechtzuerhalten IU/ml für NMH und 0,35–0,7 IU/ml für UFH. Die Langzeittherapie besteht im Allgemeinen aus Warfarin/Coumadin und wird überwacht, um einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Verwendung neuartiger Antikoagulanzien ist je nach Präferenz des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Standard-Antikoagulationstherapie
Vom Arzt festgelegte Standard-Antikoagulation für einen Zeitraum von 3–6 Monaten
Experimental: Kathetergesteuerte Thrombolyse
Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) mit Intrathrombusabgabe von rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) (maximal zulässige Gesamtdosis 35 mg/24 Stunden) in die DVT über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden. CDT wird innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose eingeleitet. Es werden zwei Methoden der anfänglichen RT-PA-Verabreichung verwendet: 1.) AngioJet-Thrombektomiesystem – maximale RT-PA-Dosis in der ersten Sitzung 25 mg; oder 2.) Kathetergesteuerte RT-PA-Infusion für bis zu 24 Stunden mit 0,01 mg/kg/h (maximal 1,0 mg/h) über einen Mehrlochkatheter. Vor und nach der CDT erhalten die Patienten eine Standard-TVT-Therapie wie in der Standard-Antikoagulationsgruppe
Arzneimittel: Rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA)
Kathetergesteuerte Thrombolyse, bestehend aus der Intrathrombusverabreichung von rt-PA mithilfe eines Katheters/Geräts.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren
  • rt-PA
  • rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Postthrombotisches Syndrom (PTS), bestimmt mit dem Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL), bestimmt durch PedsQL(TM)
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (Peds-VEINES)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL), bestimmt durch die Peds-VEINES-QoL
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilung des venösen Klappenrefluxes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Der venöse Reflux wird bei einer Untergruppe von Patienten mithilfe von Standardtechniken beurteilt
12 Monate nach der Diagnose
Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Schweregrad des PTS, bestimmt durch das Manco-Johnson PTS-Instrument.
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Grad der Gerinnsellyse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schwerer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Entwicklung einer symptomatischen Lungenembolie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Die Kostenwirksamkeit einer CDT mit anschließender Antikoagulation im Vergleich zur Antikoagulation allein wird über Krankenhausrechnungen, UB-04-Zusammenfassungsrechnungen und EQ-5D-Y gemessen.
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0659
  • ML29463 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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