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Studie zu lytischen Ergebnissen bei pädiatrischer Hochrisiko-Tiefenvenenthrombose (PHLO)

8. August 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer zusätzlichen kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT), einschließlich der Intrathrombus-Verabreichung von rt-PA (Activase/Alteplase), kann das postthrombotische Syndrom (PTS) bei pädiatrischen Patienten mit Symptomen verhindern proximale tiefe Venenthrombose (TVT) im Vergleich zur alleinigen optimalen Standardantikoagulation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rt-PA, das Studienmedikament, ist ein fibrinolytisches Medikament, das zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt, akutem ischämischem Schlaganfall und akuter massiver Lungenembolie bei Erwachsenen indiziert ist. Frühere Studien haben die Fähigkeit von rt-PA gezeigt, venöse Thromben bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) zu lysieren, und legen nahe, dass eine erfolgreiche rt-PA-vermittelte Thrombolyse ein postthrombotisches Syndrom (PTS) verhindern kann.

RT-PA wird mithilfe eines Katheters/Geräts, das von einem Arzt unter bildgebender Anleitung in den Thrombus eingebettet wird, direkt in den Venenthrombus eingeführt. Diese Methode der RT-PA-Verabreichung, die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT), gilt als sicherer, effektiver und effizienter als frühere Methoden. Die Frage, ob CDT unter Verwendung von rt-PA die Langzeitergebnisse von TVT-Patienten bei akzeptablem Risiko und Kosten verbessert, wird derzeit in der ATTRACT-Studie für Erwachsene untersucht, wurde jedoch in der pädiatrischen Population noch nicht behandelt.

Die Gründe für die Durchführung des PHLO-Tests basieren auf:

  • die größte Belastung durch PTS für pädiatrische TVT-Patienten und das US-amerikanische Gesundheitssystem
  • der berichtete Zusammenhang zwischen schneller Gerinnsellyse und Prävention von PTS
  • die nachgewiesene Fähigkeit von rt-PA, Venenthrombus bei proximaler TVT aufzulösen
  • die jüngsten Fortschritte bei CDT-Methoden, die zwar das Blutungsrisiko senken, aber unbeabsichtigt zu einer stärkeren Endothelschädigung in den Gefäßen kleineren Kalibers bei pädiatrischen Patienten führen könnten
  • das Fehlen von Ergebnisnachweisen für Antikoagulation oder kathetergesteuerte Thrombolyse bei Kindern
  • Die größte klinische Kontroverse darüber, ob CDT routinemäßig für die Erstlinien-DVT-Therapie eingesetzt werden sollte

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte hat freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 21 Jahre alt und wiegt mindestens 20 kg.
  • Radiologisch bestätigte, symptomatische TVT der proximalen unteren Extremität mit Beteiligung der Vena cava inferior, der Vena iliaca und/oder der Vena femoralis communis; Die TVT muss in mindestens einer betroffenen Vene verschlossen sein
  • Lebenserwartung größer oder gleich 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomdauer > 14 Tage für TVT-Episode im betroffenen Bein
  • Bekannte Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  • Zuvor festgestellte Diagnose eines PTS in den unteren Extremitäten
  • Kreislaufbeeinträchtigung, die eine Operation erforderlich macht
  • Lungenembolie mit hämodynamischer Beeinträchtigung oder andere akute Erkrankung, die eine Verträglichkeit einer kathetergesteuerten Therapie ausschließt
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Activase(R), jodhaltiges Kontrastmittel oder geplante Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Kontrastmittelallergien, bei denen eine Vorbehandlung mit Steroiden erfolgen kann.
  • Unfähigkeit, Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,7 oder Blutplättchen < 100.000/ml aufrechtzuerhalten, unter Verwendung der angegebenen Transfusion.
  • Aktive oder historische Blutung, Vaskulopathie, Koagulopathie, invasiver Eingriff oder medizinischer Zustand, der eine Thrombolyse oder Antikoagulation kontraindiziert
  • Vorherige Thrombolyse innerhalb des letzten Monats
  • Schwangere Frau oder innerhalb von 7 Tagen nach der unkomplizierten Entbindung
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb des letzten Monats
  • Lebenserwartung < 2 Jahre oder mit chronischem nicht gehfähigem Status
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Antikoagulationstherapie
Eine gerinnungshemmende Therapie wird gemäß den ACCP-Richtlinien von 2012 für Kinder verschrieben. Die anfängliche Therapie besteht im Allgemeinen aus Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) und wird überwacht, um eine angestrebte Anti-Xa-Aktivität von 0,5–1,0 zu erreichen und aufrechtzuerhalten IU/ml für NMH und 0,35–0,7 IU/ml für UFH. Die Langzeittherapie besteht im Allgemeinen aus Warfarin/Coumadin und wird überwacht, um einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Verwendung neuartiger Antikoagulanzien ist je nach Präferenz des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Standard-Antikoagulationstherapie
Vom Arzt festgelegte Standard-Antikoagulation für einen Zeitraum von 3–6 Monaten
Experimental: Kathetergesteuerte Thrombolyse
Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) mit Intrathrombusabgabe von rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) (maximal zulässige Gesamtdosis 35 mg/24 Stunden) in die DVT über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden. CDT wird innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose eingeleitet. Es werden zwei Methoden der anfänglichen RT-PA-Verabreichung verwendet: 1.) AngioJet-Thrombektomiesystem – maximale RT-PA-Dosis in der ersten Sitzung 25 mg; oder 2.) Kathetergesteuerte RT-PA-Infusion für bis zu 24 Stunden mit 0,01 mg/kg/h (maximal 1,0 mg/h) über einen Mehrlochkatheter. Vor und nach der CDT erhalten die Patienten eine Standard-TVT-Therapie wie in der Standard-Antikoagulationsgruppe
Arzneimittel: Rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA)
Kathetergesteuerte Thrombolyse, bestehend aus der Intrathrombusverabreichung von rt-PA mithilfe eines Katheters/Geräts.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren
  • rt-PA
  • rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Postthrombotisches Syndrom (PTS), bestimmt mit dem Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL), bestimmt durch PedsQL(TM)
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (Peds-VEINES)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität (QoL), bestimmt durch die Peds-VEINES-QoL
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilung des venösen Klappenrefluxes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Der venöse Reflux wird bei einer Untergruppe von Patienten mithilfe von Standardtechniken beurteilt
12 Monate nach der Diagnose
Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Schweregrad des PTS, bestimmt durch das Manco-Johnson PTS-Instrument.
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Grad der Gerinnsellyse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schwerer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Entwicklung einer symptomatischen Lungenembolie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 7 Tagen und 24 Monaten nach der Randomisierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Die Kostenwirksamkeit einer CDT mit anschließender Antikoagulation im Vergleich zur Antikoagulation allein wird über Krankenhausrechnungen, UB-04-Zusammenfassungsrechnungen und EQ-5D-Y gemessen.
innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0659
  • ML29463 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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