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Theta-Burst-Neuromodulation für PTSD (TBS)

14. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilottests der Theta-Burst-Neuromodulation für chronische PTBS

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die anfängliche Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) als Zusatzbehandlung für Veteranen mit PTBS zu bewerten. Zu den primären Ergebnismessungen gehört die Durchführbarkeit von TBS-Verfahren, während sich die sekundären Ergebnismessungen auf Veränderungen der Schwere der PTBS-Symptome und der Lebensqualität sowie der sozialen/beruflichen Funktionsfähigkeit konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) als Zusatzbehandlung für Veteranen mit PTBS zu bewerten. Dieses Projekt wird zur Entwicklung von Methoden führen, die für die Durchführung einer ausreichend fundierten, randomisierten, kontrollierten Studie zu TBS bei PTBS erforderlich sind, die die Beziehung zwischen der Veränderung der Symptome und der Lebensqualität bewertet. Es wird auch die Grundlage für spätere Rehabilitationsstudien legen, die Neuromodulation und Psychotherapie längerfristig kombinieren.

TBS hat im Vergleich zur standardmäßigen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mehrere Vorteile, einschließlich seiner Fähigkeit, eine große Anzahl von Stimulationsimpulsen in kürzerer Zeit abzugeben, und eines Stimulationsmusters, das spezifisch wichtige Gehirnregionen beeinflussen kann, die an PTBS beteiligt sind. Die Bedeutung dieser Forschung liegt in der Entwicklung eines neuartigen, nicht-invasiven Hirnstimulationsansatzes für die Genesung von PTBS. Dieses Projekt wird die Grundlage für die Entwicklung von Methoden schaffen, die für die Durchführung einer ausreichend fundierten, randomisierten, kontrollierten Studie zu TBS bei PTBS erforderlich sind, um letztendlich Hirnstimulationstechniken zu entwickeln, die mit evidenzbasierter Psychotherapie kombiniert werden können, um eine leistungsfähigere, individualisierte Rehabilitationsoption zu entwickeln für Veteranen mit PTSD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTBS nach DSM-5-Kriterien
  • Veteran (männlich oder weiblich)
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • klinisch symptomatisch trotz anhaltender stabiler Behandlungsschemata für mindestens 6 Wochen vor Studienverfahren
  • in der Lage, Patienteninformationsmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn
  • zervikales Rückenmark
  • oder oberes thorakales Rückenmark
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • lebenslange Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • aktuelle instabile medizinische Bedingungen

  • aktuelle (oder frühere, falls zutreffend) signifikante neurologische Störung oder Lebensgeschichte von:

    • Anfallsleiden
    • primäre oder sekundäre ZNS-Tumoren
    • Schlaganfall
    • zerebrales Aneurysma
    • primäre psychotische Störung
    • Bipolar-I-Störung
    • aktive mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörungen (innerhalb des letzten Monats, ausgenommen Nikotin/Koffein
    • aktive Selbstmordabsicht oder -plan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Eine Scheinspule wird zum Vergleich mit einer aktiven Spule verwendet.
Gerät: Scheinstimulation
Sham Theta Burst transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Eine aktive Spule wird zum Vergleich mit einer Scheinspule verwendet.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer, ein Maß für die Akzeptanz von TBS-Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der TBS-Akzeptanz, gemessen anhand der Teilnehmerbindungsraten (Abbruch aus allen Gründen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch TBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Veränderung der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens QLESQ – Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

Eine Selbstberichtsskala, die mehrere Bereiche abdeckt (körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, Behandlungszufriedenheit) Der Allgemeine Lebensqualitätsindex bildet den Mittelwert aller Bereiche. Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Änderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview zur Messung der PTBS-Symptomänderung und des Vorhandenseins/Fehlens von PTBS, bewertete Elemente mit 0 = „nicht vorhanden“ bis 4 = „extrem/unfähig machend“, die Gesamtbewertung des Symptomschweregrads wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 berechnet DSM-5 PTSD-Symptome. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)
Veränderung der sozialen/beruflichen Funktionsfähigkeit (QOL/SOF) aufgrund der TBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Veränderung gemessen anhand der Bewertungsskala für soziale/berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS).

Klinische Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit. Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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