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Theta-Burst-Neuromodulation für PTSD (TBS)

14. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilottests der Theta-Burst-Neuromodulation für chronische PTBS

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die anfängliche Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) als Zusatzbehandlung für Veteranen mit PTBS zu bewerten. Zu den primären Ergebnismessungen gehört die Durchführbarkeit von TBS-Verfahren, während sich die sekundären Ergebnismessungen auf Veränderungen der Schwere der PTBS-Symptome und der Lebensqualität sowie der sozialen/beruflichen Funktionsfähigkeit konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) als Zusatzbehandlung für Veteranen mit PTBS zu bewerten. Dieses Projekt wird zur Entwicklung von Methoden führen, die für die Durchführung einer ausreichend fundierten, randomisierten, kontrollierten Studie zu TBS bei PTBS erforderlich sind, die die Beziehung zwischen der Veränderung der Symptome und der Lebensqualität bewertet. Es wird auch die Grundlage für spätere Rehabilitationsstudien legen, die Neuromodulation und Psychotherapie längerfristig kombinieren.

TBS hat im Vergleich zur standardmäßigen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mehrere Vorteile, einschließlich seiner Fähigkeit, eine große Anzahl von Stimulationsimpulsen in kürzerer Zeit abzugeben, und eines Stimulationsmusters, das spezifisch wichtige Gehirnregionen beeinflussen kann, die an PTBS beteiligt sind. Die Bedeutung dieser Forschung liegt in der Entwicklung eines neuartigen, nicht-invasiven Hirnstimulationsansatzes für die Genesung von PTBS. Dieses Projekt wird die Grundlage für die Entwicklung von Methoden schaffen, die für die Durchführung einer ausreichend fundierten, randomisierten, kontrollierten Studie zu TBS bei PTBS erforderlich sind, um letztendlich Hirnstimulationstechniken zu entwickeln, die mit evidenzbasierter Psychotherapie kombiniert werden können, um eine leistungsfähigere, individualisierte Rehabilitationsoption zu entwickeln für Veteranen mit PTSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTBS nach DSM-5-Kriterien
  • Veteran (männlich oder weiblich)
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • klinisch symptomatisch trotz anhaltender stabiler Behandlungsschemata für mindestens 6 Wochen vor Studienverfahren
  • in der Lage, Patienteninformationsmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn
  • zervikales Rückenmark
  • oder oberes thorakales Rückenmark
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • lebenslange Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • aktuelle instabile medizinische Bedingungen

  • aktuelle (oder frühere, falls zutreffend) signifikante neurologische Störung oder Lebensgeschichte von:

    • Anfallsleiden
    • primäre oder sekundäre ZNS-Tumoren
    • Schlaganfall
    • zerebrales Aneurysma
    • primäre psychotische Störung
    • Bipolar-I-Störung
    • aktive mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörungen (innerhalb des letzten Monats, ausgenommen Nikotin/Koffein
    • aktive Selbstmordabsicht oder -plan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Eine Scheinspule wird zum Vergleich mit einer aktiven Spule verwendet.
Gerät: Scheinstimulation
Sham Theta Burst transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Eine aktive Spule wird zum Vergleich mit einer Scheinspule verwendet.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer, ein Maß für die Akzeptanz von TBS-Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der TBS-Akzeptanz, gemessen anhand der Teilnehmerbindungsraten (Abbruch aus allen Gründen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch TBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Veränderung der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens QLESQ – Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

Eine Selbstberichtsskala, die mehrere Bereiche abdeckt (körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, Behandlungszufriedenheit) Der Allgemeine Lebensqualitätsindex bildet den Mittelwert aller Bereiche. Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Änderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview zur Messung der PTBS-Symptomänderung und des Vorhandenseins/Fehlens von PTBS, bewertete Elemente mit 0 = „nicht vorhanden“ bis 4 = „extrem/unfähig machend“, die Gesamtbewertung des Symptomschweregrads wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 berechnet DSM-5 PTSD-Symptome. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)
Veränderung der sozialen/beruflichen Funktionsfähigkeit (QOL/SOF) aufgrund der TBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Veränderung gemessen anhand der Bewertungsskala für soziale/berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS).

Klinische Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit. Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Ende der Doppelblindperiode (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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