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Orale β-Alanin-Supplementierung bei Patienten mit COPD (BACOPD)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Martijn Spruit, Hasselt University

Orale β-Alanin-Supplementierung bei Patienten mit COPD: Strukturelle, metabolische und funktionelle Anpassungen

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an einer Funktionsstörung der unteren Gliedmaßen leiden. Dies kann zumindest teilweise auf eine Kombination aus körperlicher Inaktivität und oxidativem Muskelstress zurückzuführen sein. Pilotdaten (nicht veröffentlicht) zeigen deutlich, dass Patienten mit COPD signifikant niedrigere Carnosinspiegel im m. vastus lateralis im Vergleich zu gesunden Probanden. Es hat sich gezeigt, dass eine Beta-Alanin-Supplementierung das Muskel-Carnosin bei trainierten und untrainierten gesunden Probanden erhöht. Diese Studie wird beurteilen, ob Muskel-Carnosin durch Beta-Alanin-Supplementierung bei 40 COPD-Patienten (20 Patienten erhalten Beta-Alanin, 20 Patienten erhalten Placebo) erhöht werden kann. 10 gesunde ältere Kontrollpersonen werden ebenfalls untersucht, um die Muskel-Carnosin-Ausgangswerte zu vergleichen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchen Sie die Baseline-Muskel-Carnosin-Spiegel, um die Pilotdaten in einer größeren Stichprobe von Patienten mit COPD im Vergleich zu gesunden älteren Probanden zu bestätigen
  2. Untersuchen Sie, ob eine Beta-Alanin-Supplementierung das Muskel-Carnosin bei COPD-Patienten erhöht und ob es einen Einfluss auf die Trainingskapazität, die Muskelfunktion der unteren Extremitäten und die Lebensqualität hat
  3. Untersuchung von strukturellen und metabolischen Muskelmerkmalen und Markern für oxidativen Stress und Entzündungen bei COPD-Patienten zu Studienbeginn und nach der Nahrungsergänzung und deren Zusammenhang mit dem Carnosinspiegel im Muskel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (ReGo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD: Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Gesunde Kontrollen: forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 0,7, abgestimmt auf Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer bekannten instabilen Herzerkrankung
  • neurologische Erkrankungen und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an einem Belastungstest ausschließen
  • eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Vegetarismus
  • Unfähigkeit, die flämische Sprache zu verstehen.

COPD-spezifische Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation und/oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Wochen
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: COPD (Beta-Alanin)
Nahrungsergänzungsmittel: Beta alanin
Die Patienten erhalten Beta-Alanin
Placebo-Komparator: COPD (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden bewertet, um die Muskel-Carnosin-Ausgangswerte zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Carnosin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie(HPLC)-Analyse einer Muskelbiopsie
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
B. durch einen inkrementellen Maximalzyklustest
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
submaximale Belastbarkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
B. durch einen Zyklustest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstest 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
B. durch einen 6-Minuten-Gehtest
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Funktionstest 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch einen 4-Meter-Gangtest
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Muskelfunktion Quadrizeps
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Messung des Quadrizeps (isometrische und isokinetische Knieextension-Flexion)
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch Messung der Atemmuskelkraft (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck)
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Handgriff mit Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch Messung der Handgriffstärke
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Muskeleigenschaften
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Strukturelle und metabolische Parameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Submaximaler Belastungstest der Blutparameter
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch Gewinnung von venösem Blut vor, während und nach dem Zyklustest mit konstanter Arbeitsfrequenz. Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutwerte im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch Gewinnung von nüchternem venösem Blut. Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Blutparameter maximaler Belastungstest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
durch venöse Blutentnahme vor und nach dem Maximalzyklustest. Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Komorbiditäten
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Charlson-Morbiditätsindex
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Komorbiditäten: Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Knöchel-Arm-Druckindex
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Begleiterkrankungen Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels systolischem und diastolischem Ruheblutdruck
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Begleiterkrankungen Körperzusammensetzung 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels bioelektrischer Impedanz
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Begleiterkrankungen Körperzusammensetzung 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels dualer Ganzkörper-Röntgen-Absorptiometrie
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lebensqualität: Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lebensqualität: Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels „Multidimensional Fatigue Inventory“
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lebensqualität: Atemnot
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
anhand des „Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea grade“
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lebensqualität: allgemein
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels des "Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) Generic Questionnaire"
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lebensqualität: COPD
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels „COPD-Einstufungstest“
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Körperliche Aktivität: Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels körperlicher Aktivitätsüberwachung via Actigraph (Accelerometer)
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Körperliche Aktivität: Fragebogen 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Bewegungsmonitoring via „Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire“
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Körperliche Aktivität: Fragebogen 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels Bewegungsmonitoring mittels "Modifizierter Baecke-Fragebogen"
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
mittels allgemeiner Lungenfunktion (Spirometrie, Langvolumina, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid).
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
B. durch Ruhe-EKG-Tests
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jessa Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Jana De Brandt, drs, Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BACOPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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