Orale β-Alanin-Supplementierung bei Patienten mit COPD (BACOPD)
21. Februar 2019 aktualisiert von: Martijn Spruit, Hasselt University
Orale β-Alanin-Supplementierung bei Patienten mit COPD: Strukturelle, metabolische und funktionelle Anpassungen
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an einer Funktionsstörung der unteren Gliedmaßen leiden. Dies kann zumindest teilweise auf eine Kombination aus körperlicher Inaktivität und oxidativem Muskelstress zurückzuführen sein. Pilotdaten (nicht veröffentlicht) zeigen deutlich, dass Patienten mit COPD signifikant niedrigere Carnosinspiegel im m. vastus lateralis im Vergleich zu gesunden Probanden. Es hat sich gezeigt, dass eine Beta-Alanin-Supplementierung das Muskel-Carnosin bei trainierten und untrainierten gesunden Probanden erhöht. Diese Studie wird beurteilen, ob Muskel-Carnosin durch Beta-Alanin-Supplementierung bei 40 COPD-Patienten (20 Patienten erhalten Beta-Alanin, 20 Patienten erhalten Placebo) erhöht werden kann. 10 gesunde ältere Kontrollpersonen werden ebenfalls untersucht, um die Muskel-Carnosin-Ausgangswerte zu vergleichen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchen Sie die Baseline-Muskel-Carnosin-Spiegel, um die Pilotdaten in einer größeren Stichprobe von Patienten mit COPD im Vergleich zu gesunden älteren Probanden zu bestätigen
- Untersuchen Sie, ob eine Beta-Alanin-Supplementierung das Muskel-Carnosin bei COPD-Patienten erhöht und ob es einen Einfluss auf die Trainingskapazität, die Muskelfunktion der unteren Extremitäten und die Lebensqualität hat
- Untersuchung von strukturellen und metabolischen Muskelmerkmalen und Markern für oxidativen Stress und Entzündungen bei COPD-Patienten zu Studienbeginn und nach der Nahrungsergänzung und deren Zusammenhang mit dem Carnosinspiegel im Muskel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis (ReGo)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD: Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Gesunde Kontrollen: forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 0,7, abgestimmt auf Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer bekannten instabilen Herzerkrankung
- neurologische Erkrankungen und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an einem Belastungstest ausschließen
- eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Vegetarismus
- Unfähigkeit, die flämische Sprache zu verstehen.
COPD-spezifische Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation und/oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Wochen
- Teilnahme an Lungenrehabilitation in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: COPD (Beta-Alanin)
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Die Patienten erhalten Beta-Alanin
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Placebo-Komparator: COPD (Placebo)
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Die Patienten erhalten ein Placebo
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Sonstiges: Gesunde Kontrollen
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Gesunde Kontrollpersonen werden bewertet, um die Muskel-Carnosin-Ausgangswerte zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskel-Carnosin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie(HPLC)-Analyse einer Muskelbiopsie
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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B. durch einen inkrementellen Maximalzyklustest
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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submaximale Belastbarkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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B. durch einen Zyklustest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionstest 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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B. durch einen 6-Minuten-Gehtest
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Funktionstest 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch einen 4-Meter-Gangtest
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Muskelfunktion Quadrizeps
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Messung des Quadrizeps (isometrische und isokinetische Knieextension-Flexion)
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch Messung der Atemmuskelkraft (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck)
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Handgriff mit Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch Messung der Handgriffstärke
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Muskeleigenschaften
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Strukturelle und metabolische Parameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Submaximaler Belastungstest der Blutparameter
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch Gewinnung von venösem Blut vor, während und nach dem Zyklustest mit konstanter Arbeitsfrequenz.
Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Blutwerte im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch Gewinnung von nüchternem venösem Blut.
Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Blutparameter maximaler Belastungstest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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durch venöse Blutentnahme vor und nach dem Maximalzyklustest.
Die Blutparameter werden mit einer speziellen Methodik gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Charlson-Morbiditätsindex
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Komorbiditäten: Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Knöchel-Arm-Druckindex
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Begleiterkrankungen Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels systolischem und diastolischem Ruheblutdruck
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Begleiterkrankungen Körperzusammensetzung 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels bioelektrischer Impedanz
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Begleiterkrankungen Körperzusammensetzung 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels dualer Ganzkörper-Röntgen-Absorptiometrie
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lebensqualität: Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lebensqualität: Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels „Multidimensional Fatigue Inventory“
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lebensqualität: Atemnot
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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anhand des „Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea grade“
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lebensqualität: allgemein
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels des "Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) Generic Questionnaire"
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lebensqualität: COPD
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels „COPD-Einstufungstest“
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Körperliche Aktivität: Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels körperlicher Aktivitätsüberwachung via Actigraph (Accelerometer)
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Körperliche Aktivität: Fragebogen 1
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Bewegungsmonitoring via „Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire“
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Körperliche Aktivität: Fragebogen 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels Bewegungsmonitoring mittels "Modifizierter Baecke-Fragebogen"
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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mittels allgemeiner Lungenfunktion (Spirometrie, Langvolumina, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid).
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Herzfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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B. durch Ruhe-EKG-Tests
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martijn Spruit, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Jana De Brandt, drs, Hasselt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BACOPD
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Unentschieden
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