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Akutstudie zum Sammeln elektrischer Signale vom Herzen mit einer speziellen Leitung

18. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie zur akuten extravaskulären Defibrillation

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Erfassung von Elektrogrammen von einer in einem extravaskulären Raum platzierten Prüfleitung für die Entwicklung eines zukünftigen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systems (ICD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Lourdes Cardiology Services
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lancaster General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College of London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss sich einem chirurgischen Eingriff für zugelassene Indikationen unterziehen für:

    • Herz-Thorax-Operationen, bei denen eine Mittellinien-Sternotomie geplant ist, oder
    • Herz-Thorax-Operationen, bei denen ein Subxiphoid/Paraxiphoid-Schnitt für eine Thoraxdrainage geplant ist, oder
    • VT-Ablationsverfahren mit epikardialem Zugang, oder
    • Implantat eines subkutanen ICD (S-ICD®) oder Implantat eines transvenösen ICD (Ein- oder Zweikammer)
  • Das Subjekt muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Hiatushernie oder eine mittelschwere oder schlimmere Trichterbrust
  • Das Subjekt hatte eine vorherige Perikarditis oder eine vorherige Sternotomie
  • Das Subjekt hat eine signifikante rechte Herzkammer/rechtsventrikuläre Dilatation
  • Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie
  • Das Subjekt ist schrittmacherabhängig
  • Das Subjekt hat bekannte Hautirritationen aufgrund der Covidien Multifunktions-Defibrillationselektrode
  • Das Subjekt gilt als einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt(1)
  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 % (letzte verfügbare LVEF-Messung in den letzten 6 Monaten)
  • Das Subjekt hat Klasse IV der New York Heart Association
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten
  • Das Subjekt hat derzeit eine instabile Angina pectoris
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose
  • Proband mit hohem Schlaganfallrisiko (2)
  • Das Subjekt hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist sauerstoffabhängig
  • Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern und wird während des ASD2-Akuttestverfahrens nicht ausreichend antikoaguliert (3)
  • Subjekt mit einem implantierten aktiven kardialen oder nicht-kardialen Gerät während des ASD2-Akuttestverfahrens (z. B. ICD, S-ICD®, Herzschrittmacher, Neurostimulator)
  • Der Proband ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung ein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem ASD2-Akuttestverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Betreff erfüllt Ausschlusskriterien gemäß lokaler Gesetzgebung (z. B. Alter, Stillen usw.)

  • Betreff ist rechtlich inkompetent

    1. Das Screening von Patienten mit hohem Infektionsrisiko basiert auf der Entscheidung des örtlichen Ermittlers.
    2. Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko sollten gemäß den örtlichen Landesrichtlinien oder, falls sie nicht anwesend sind, gemäß den ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for High Risk Factors for Stroke (d. h. Ausschluss von Probanden mit vorangegangenem Schlaganfall, TIA oder Embolie; Mitralstenose; prothetische Herzklappe).
    3. Das Screening basiert auf der Entscheidung des örtlichen Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: VT/VF-Induktion und Defibrillation
Die Induktion und Beendigung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern (VT/VF) durch Verwendung eines Defibrillators wird als Intervention bei allen Probanden durchgeführt, die sich Studienverfahren unterziehen.
Gerät: Defibrillation nach Induktion von VT/VF
Bis zu 10 Versuche zur Induktion von zwei VF/VT-Episoden für Defibrillationstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der extravaskulären Elektrogramme, die während Kammerflimmern oder ventrikulären Tachykardie-Episoden erfasst wurden
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Sammeln Sie extravaskuläre EGMs während induzierter VF/VT und intrinsischer Rhythmen direkt von einer im extravaskulären Raum platzierten Prüfleitung, um sie für die Entwicklung eines zukünftigen ICD zu verwenden.
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASD2
  • U1111-1179-2213 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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