Akutstudie zum Sammeln elektrischer Signale vom Herzen mit einer speziellen Leitung
18. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie zur akuten extravaskulären Defibrillation
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Erfassung von Elektrogrammen von einer in einem extravaskulären Raum platzierten Prüfleitung für die Entwicklung eines zukünftigen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systems (ICD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
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Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Kowloon, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kraków, Polen
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Lourdes Cardiology Services
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York-Presbytarian Hospital / Well Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Lancaster General Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College of London
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss sich einem chirurgischen Eingriff für zugelassene Indikationen unterziehen für:
- Herz-Thorax-Operationen, bei denen eine Mittellinien-Sternotomie geplant ist, oder
- Herz-Thorax-Operationen, bei denen ein Subxiphoid/Paraxiphoid-Schnitt für eine Thoraxdrainage geplant ist, oder
- VT-Ablationsverfahren mit epikardialem Zugang, oder
- Implantat eines subkutanen ICD (S-ICD®) oder Implantat eines transvenösen ICD (Ein- oder Zweikammer)
- Das Subjekt muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte Hiatushernie oder eine mittelschwere oder schlimmere Trichterbrust
- Das Subjekt hatte eine vorherige Perikarditis oder eine vorherige Sternotomie
- Das Subjekt hat eine signifikante rechte Herzkammer/rechtsventrikuläre Dilatation
- Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie
- Das Subjekt ist schrittmacherabhängig
- Das Subjekt hat bekannte Hautirritationen aufgrund der Covidien Multifunktions-Defibrillationselektrode
- Das Subjekt gilt als einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt(1)
- Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 % (letzte verfügbare LVEF-Messung in den letzten 6 Monaten)
- Das Subjekt hat Klasse IV der New York Heart Association
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten
- Das Subjekt hat derzeit eine instabile Angina pectoris
- Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose
- Proband mit hohem Schlaganfallrisiko (2)
- Das Subjekt hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist sauerstoffabhängig
- Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern und wird während des ASD2-Akuttestverfahrens nicht ausreichend antikoaguliert (3)
- Subjekt mit einem implantierten aktiven kardialen oder nicht-kardialen Gerät während des ASD2-Akuttestverfahrens (z. B. ICD, S-ICD®, Herzschrittmacher, Neurostimulator)
- Der Proband ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde
- Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung ein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem ASD2-Akuttestverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Betreff erfüllt Ausschlusskriterien gemäß lokaler Gesetzgebung (z. B. Alter, Stillen usw.)
Betreff ist rechtlich inkompetent
- Das Screening von Patienten mit hohem Infektionsrisiko basiert auf der Entscheidung des örtlichen Ermittlers.
- Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko sollten gemäß den örtlichen Landesrichtlinien oder, falls sie nicht anwesend sind, gemäß den ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for High Risk Factors for Stroke (d. h. Ausschluss von Probanden mit vorangegangenem Schlaganfall, TIA oder Embolie; Mitralstenose; prothetische Herzklappe).
- Das Screening basiert auf der Entscheidung des örtlichen Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VT/VF-Induktion und Defibrillation
Die Induktion und Beendigung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern (VT/VF) durch Verwendung eines Defibrillators wird als Intervention bei allen Probanden durchgeführt, die sich Studienverfahren unterziehen.
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Bis zu 10 Versuche zur Induktion von zwei VF/VT-Episoden für Defibrillationstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der extravaskulären Elektrogramme, die während Kammerflimmern oder ventrikulären Tachykardie-Episoden erfasst wurden
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Sammeln Sie extravaskuläre EGMs während induzierter VF/VT und intrinsischer Rhythmen direkt von einer im extravaskulären Raum platzierten Prüfleitung, um sie für die Entwicklung eines zukünftigen ICD zu verwenden.
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASD2
- U1111-1179-2213 (ANDERE: WHO)
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