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PAV vs. Assist Control nach fehlgeschlagenem SBT

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Proportionale assistierte Beatmung versus volumenunterstützte Kontrolle nach einem fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuch: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, in der zwei Beatmungsmodi bei Patienten verglichen werden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigen. Die Prüfärzte planen, Patienten mit mechanischer Beatmung mit geringer Unterstützung (PaO2/FiO2-Verhältnis > 200, FiO2 < 0,5 und PEEP < 8) für einen Zeitraum von nicht länger als 48 Stunden einzuschließen. Es gibt eine Reihe potenzieller Hindernisse für die Aufnahme von Patienten in die Studie. Wichtig ist, dass die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien aufgenommen werden müssen.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen der proportional assistierten Beatmung (PAV) im Vergleich zur volumenassistierten kontrollierten (VAC) Beatmung, indem die Anzahl der beatmungsfreien Tage, die Entwicklung des Delirs auf der Intensivstation (ICU) und die Verwendung von Sedativa/Analgetika bewertet werden Medikamente, Einnahme antipsychotischer Medikamente, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Reintubationen innerhalb von 24 Stunden, unerwünschte Ereignisse und Mortalität in den beiden Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überblick über das Design Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich mechanischer Beatmungsmodi und täglicher spontaner Studienkombinationen bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit geringer Beatmungsunterstützung (PaO2/Fio2-Verhältnis > 200, FiO2 < 0,5 und PEEP < 8) über einen Zeitraum von nicht mehr als 48 benötigen Std.

Hypothese Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 50 % der angesprochenen Patienten einer Teilnahme an dieser klinischen Studie über einen Zeitraum von 4 Monaten zustimmen werden. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass 80 % der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rechtzeitig angesprochen werden. Die Forscher schlagen auch vor, dass die Beatmung im PAV-Modus der ACV überlegen sein wird, basierend auf klinischen Ergebnismessungen.

Studienteilnehmer Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit niedriger Beatmungsunterstützung (wie oben erwähnt) für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden benötigen, werden aufgenommen, wenn sie oder ihr Bevollmächtigter der Studie zustimmen. Die Studie wird auf den Intensivstationen der University of Louisville und des Jewish Hospital in Louisville, KY, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • UofLouisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Patient oder Bevollmächtigter, der im Krankenhaus zur Einwilligung verfügbar ist
  3. Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung mit niedriger Beatmungsunterstützung (Po2/Fio2-Verhältnis > 200, Fio2 < 60 % und PEEP < 8) für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Unheilbare Krankheiten (z. Fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, Leberzirrhose mit einer geschätzten 3-Monats-Sterblichkeit > 50 %)
  3. Schwer herabgesetzter Atemantrieb
  4. Erhalt eines neuromuskulären Blockers
  5. Bronchopleurale Fistel
  6. Unfähigkeit, die Zustimmung von Patienten oder ihren Stellvertretern einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAV-Gruppe
Verwendung der proportionalen assistierten Beatmung nach fehlgeschlagenem Spontanatmungsversuch
Sonstiges: Proportionale Hilfslüftung
Andere Namen:
  • PAV
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verwendung des Volume Assist Control-Modus nach fehlgeschlagenem SBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und zeitnah angesprochen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenregistrierungsnummer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einhaltung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beatmungsfreie Tage ab Aufnahme des Patienten in die Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung des ICU-Deliriums Basierend auf CAM ICU
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verwendung von Beruhigungs- oder Analgetika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reintubationen innerhalb von 24 Std
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.1009

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