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PAV vs. Assist Control nach fehlgeschlagenem SBT

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Proportionale assistierte Beatmung versus volumenunterstützte Kontrolle nach einem fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuch: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, in der zwei Beatmungsmodi bei Patienten verglichen werden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigen. Die Prüfärzte planen, Patienten mit mechanischer Beatmung mit geringer Unterstützung (PaO2/FiO2-Verhältnis > 200, FiO2 < 0,5 und PEEP < 8) für einen Zeitraum von nicht länger als 48 Stunden einzuschließen. Es gibt eine Reihe potenzieller Hindernisse für die Aufnahme von Patienten in die Studie. Wichtig ist, dass die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien aufgenommen werden müssen.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen der proportional assistierten Beatmung (PAV) im Vergleich zur volumenassistierten kontrollierten (VAC) Beatmung, indem die Anzahl der beatmungsfreien Tage, die Entwicklung des Delirs auf der Intensivstation (ICU) und die Verwendung von Sedativa/Analgetika bewertet werden Medikamente, Einnahme antipsychotischer Medikamente, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Reintubationen innerhalb von 24 Stunden, unerwünschte Ereignisse und Mortalität in den beiden Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über das Design Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich mechanischer Beatmungsmodi und täglicher spontaner Studienkombinationen bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit geringer Beatmungsunterstützung (PaO2/Fio2-Verhältnis > 200, FiO2 < 0,5 und PEEP < 8) über einen Zeitraum von nicht mehr als 48 benötigen Std.

Hypothese Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 50 % der angesprochenen Patienten einer Teilnahme an dieser klinischen Studie über einen Zeitraum von 4 Monaten zustimmen werden. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass 80 % der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rechtzeitig angesprochen werden. Die Forscher schlagen auch vor, dass die Beatmung im PAV-Modus der ACV überlegen sein wird, basierend auf klinischen Ergebnismessungen.

Studienteilnehmer Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit niedriger Beatmungsunterstützung (wie oben erwähnt) für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden benötigen, werden aufgenommen, wenn sie oder ihr Bevollmächtigter der Studie zustimmen. Die Studie wird auf den Intensivstationen der University of Louisville und des Jewish Hospital in Louisville, KY, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • UofLouisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Patient oder Bevollmächtigter, der im Krankenhaus zur Einwilligung verfügbar ist
  3. Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung mit niedriger Beatmungsunterstützung (Po2/Fio2-Verhältnis > 200, Fio2 < 60 % und PEEP < 8) für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Unheilbare Krankheiten (z. Fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, Leberzirrhose mit einer geschätzten 3-Monats-Sterblichkeit > 50 %)
  3. Schwer herabgesetzter Atemantrieb
  4. Erhalt eines neuromuskulären Blockers
  5. Bronchopleurale Fistel
  6. Unfähigkeit, die Zustimmung von Patienten oder ihren Stellvertretern einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAV-Gruppe
Verwendung der proportionalen assistierten Beatmung nach fehlgeschlagenem Spontanatmungsversuch
Sonstiges: Proportionale Hilfslüftung
Andere Namen:
  • PAV
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verwendung des Volume Assist Control-Modus nach fehlgeschlagenem SBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und zeitnah angesprochen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenregistrierungsnummer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einhaltung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beatmungsfreie Tage ab Aufnahme des Patienten in die Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung des ICU-Deliriums Basierend auf CAM ICU
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verwendung von Beruhigungs- oder Analgetika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reintubationen innerhalb von 24 Std
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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