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Genmodifizierte T-Zellen, Impftherapie und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit IV oder lokal fortgeschrittenen festen Tumoren, die NY-ESO-1 exprimieren (NYM)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

NY-ESO-1 TCR Engineered Adoptive Cell Transfertherapie mit Nivolumab PD-1-Blockade

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nivolumab, wenn sie zusammen mit gen-modifizierten T-Zellen und Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren verabreicht werden, die die Krebstests-Antigen-NY-ESO-1-Gene exprimieren und sich von dort ausgebreitet haben, wo es sich aus dem Gewebe oder Lymphenknoten (lokal fortgeschritten) oder Distant-IV-Distant-IV-Distant (Leiter) oder Distant (Stadium IV) (Stadium IV). T -Zellen sind eine spezielle Art von weißen Blutkörperchen (Immunzellen), die in der Lage sind, Krebszellen abzutöten. Nivolumab kann PD-1 blockieren, das in T-Zellen vorkommt und dem Immunsystem bei der Tötung von Krebszellen hilft. Wenn Sie ein modifiziertes Gen für den NY-ESO-1-T-Zell-Rezeptor (TCR) in die T-Zellen der Patienten im Labor und dann dem Patienten zurückgeben, kann dies dazu beitragen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen zu töten, die NY-ESO-1 exprimieren. Dendritische Zellen sind eine andere Art von Blutkörperchen, die anderen Zellen im Körper beibringen kann, nach Krebszellen zu suchen und sie anzugreifen. Das Angeben eines dendritischen Zellimpfstoffs mit dem NY-ESO-1-Protein kann dazu beitragen, dass dendritische Zellen das Immunsystem lehren, Krebszellen zu zielen, die dieses Protein exprimieren, und den T-Zellen weiter dabei helfen, Krebs anzugreifen. Wenn Sie Nivolumab zusammen mit gen-modifizierten T-Zellen und dendritischen Zellimpfstoffen das Immunsystem erkennen und abtöten, die NY-ESO-1 exprimieren, lehren Sie das Immunsystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. um die Sicherheit der Zugabe des monoklonalen PD-1-Blockierungs-monoklonalen Antikörpers Nivolumab zu NY-ESO-TCR-transduziertem autologen peripheren Blutlymphozyten (PBL) Adoptivzelltransfer (ACT) in einem Dosiser Eskalationsschema in zwei Studienkohorts bei 1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg von nivolumab () () mg. auf 2 Jahre.

Sekundäre Ziele:

I. um die Machbarkeit der Bereitstellung der transgenen TCR-Zelldosis und der PD-1-Blockade an Patienten zu bestimmen.

Ii. Um die Persistenz von NY-ESO-1-TCR-Engineered peripherer Blutmononuklearzelle (PBMC) in seriellen peripheren Blutproben und in Biopsien von zugänglichen metastatischen Läsionen zu bestimmen.

Erkundungsziele:

I. Um festzustellen, ob die Blockierung von PD-1 die Antitumorfunktionalität von adoptiv übertragenen transgenen TCR-Lymphozyten beibehält.

Ii. Untersuchung der Verwendung von Positron-Emissionstomographie (PET) -basierte Bildgebung unter Verwendung des PET-Tracer (18F) Fluorodeoxy-Glucose ([18F] FDG) mit dem Ziel zu bestimmen, zu bestimmen, ob die adoptiv übertragene NY-ESO-1-TCR-1-TCR-in -gineer-PBMC-PBMC mit Nivolumab-Home-Häusern und in den Secondary-Lymph-ORGen erweitert werden.

III. Klinische Antitumoraktivitätsaufzeichnung der objektiven Ansprechrate.

Umriss: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Nivolumab.

Konditionierungsschema: Patienten erhalten in intravenös Cyclophosphamid (IV) über 1 Stunde an Tagen -5 bis -4 und Fludarabin -Phosphat IV über 15-30 Minuten an Tagen -4 bis -1.

NY-ESO-1 TCR PBMC Infusion: Patienten erhalten am Tag 0 NY-ESO-1 TCR PBMC IV.

Nivolumab: Patienten erhalten Nivolumab IV über 60 Minuten am Tag 0 oder 1. Die Behandlung wiederholt sich alle 2 Wochen bis zu 2 Jahre lang in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

NY-ESO-1 (157-165) Peptid pulsierte dendritische Zelle (DC): Patienten erhalten an den Tagen 1, 14 und 28 das Peptid-Pulsed NY-ESO-1 (157-165) Pulsed DC intradermisch (ID).

Verabreichung von Aldesleukin mit niedriger Dosis: Die Patienten erhalten 7 Tage lang zweimal täglich (BID) Aldesleukin subkutan (SC) für maximal 14 Dosen für 7 Tage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens alle 6 Monate für 3 Jahre und dann mindestens alle 12 Monate für bis zu 15 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IV oder lokal fortgeschrittene histologisch bestätigte feste Tumoren, für die keine alternativen Therapien mit nachgewiesenem Überlebensvorteil verfügbar sind
  • Mindestens 1 Läsionsstrafe für ambulante Biopsien; Dies sollte eine kutane oder tastbare metastatische Stelle oder eine tiefere Stelle sein, die durch bildgesteuerte Biopsie zugänglich ist, die von den behandelnden Ärzten und interventionellen Radiologen als sicher zugänglich gilt. Patienten ohne zugängliche Läsionen für die Biopsie, aber mit früheren Gewebe, die bei metastasierten Erkrankungen verfügbar sind
  • NY-ESO-1 Positive Malignität durch Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung allgemein verfügbarer NY-ESO-1-Antikörper
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA) -A*0201 (HLA-A2.1) Positivität durch molekulares Subtyping
  • Alter größer oder gleich 16 Jahre alt

  • Mindestens eine messbare Läsion definiert als:

    • Erfüllung der Kriterien für messbare Erkrankungen gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung bei soliden Tumoren (Recist)
    • Hautläsion (en), die als nicht vollständig biopsierte Zielläsion ausgewählt wurde, die von Farbfotografie mit einem Lineal genau gemessen und aufgezeichnet werden kann, um die Größe der Zielläsion (en) zu dokumentieren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl> = 1,5 x 10^9 Zellen/l
  • Blutplättchen> = 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin> = 9 g/dl
  • Aspartat- und Alanin -Aminotransferasen (AST, Alt) = <2,5 x Obergrenze des Normalen (uln) (= <5 x uln, wenn dokumentierte Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Gesamtbilirubin = <2 x Uln (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert -Syndrom)
  • Kreatinin <2 mg/dl (oder eine glomeruläre Filtrationsrate> 60)
  • Muss bereit und in der Lage sein, zwei Leukaphhereseverfahren zu akzeptieren
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bisher bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
  • Erhielt eine systemische Behandlung von Krebs, einschließlich der Immuntherapie innerhalb eines Monats vor Beginn der Dosierung innerhalb dieses Protokolls
  • Vorgeschichte oder signifikante Hinweise auf das Risiko für chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Addison -Krankheit, Multiple Sklerose, Graves -Krankheit, Hashimoto -Thyroiditis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, systemische Lupus erythämatosus, hypophyside, panitäre Störung usw.); Die Patienten sind berechtigt, wenn vorherige Autoimmunerkrankungen nicht als aktiv angesehen werden (E.X. fibrotische Schädigung der Schilddrüse nach Thyreoiditis oder ihrer Behandlung mit einer stabilen Schilddrüsenhormonersatztherapie); Vitiligo ist keine Grundlage für den Ausschluss
  • Anamnese entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie oder andere chronische Magen -Darm -Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder Blutungen oder aktueller akuter Kolitis jeglicher Herkunft
  • Mögliche Anforderungen an systemische Kortikosteroide oder gleichzeitige immunsuppressive Arzneimittel auf der Grundlage der Vorgeschichte oder den empfangenen systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme (inhalierte oder topische Steroide bei Standarddosen sind zulässig)
  • HIV -Seropositivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einen anderen angeborenen oder erworbenen Immunfehlerzustand; Wenn es ein positives Ergebnis bei den bisher nicht bekannten Infektionskrankheitenstests gibt, wird der Patient an seinen primären Arzt und/oder Infektionskrankheitsspezialisten überwiesen
  • Hepatitis B oder C -Seropositivität mit Hinweisen auf anhaltende Leberschäden; Wenn es ein positives Ergebnis bei den bisher nicht bekannten Infektionskrankheitenstests gibt, wird der Patient an seinen primären Arzt und/oder Infektionskrankheitsspezialisten überwiesen
  • Demenz oder erheblich veränderten den psychischen Status, der das Verständnis oder die Darstellung der Einwilligung nach informierter Einwilligung und Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbietet
  • Bekannte klinisch aktive Gehirnmetastasen; Frühere Hinweise auf eine Hirnmetastasierung, die erfolgreich mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wird
  • Schwangerschaft oder Stillen; Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder zwei Jahre lang nach der Menopause sein oder sich während des Behandlungzeitraums und 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Alle weiblichen Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 24 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest (Serum/Urin) nach Beginn der Konditionierungschemotherapie haben. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung wird auf dem Urteil der Studienermittler beruhen. Patienten, die stillen, sind im Studium nicht erlaubt

  • Da IL-2 nach der Zellinfusion verabreicht wird:

    • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit klinisch signifikanter Elektrokardiogramm (EKG), Symptome einer Herzisschämie oder Arrhythmien aufweisen und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45% bei einem Herzspannungstest (Stress -Thallium, Stress -Multi -Gated -Erwerbs -Scan), DO -DOBUTAMIN -ECHOCARUMISCHE -SCAN oder ASSERE SCANISEM [MUGAIDE], DOBUTAMIN -ECHIDIZIGRAUM -TEST) aufweisen.
    • In ähnlicher Weise werden Patienten, die> = 50 Jahre alt sind, mit einer Grundlinie -LVEF <45% ausgeschlossen
    • Patienten mit EKG -Ergebnissen von Leitungsverzögerungen (PR -Intervall> 200 ms, korrigiertes QT -Intervall [QTC]> 480 ms), Sinus Bradykardie (Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute), Sinus tachykardie (Herzfrequenz> 120 Schläge pro Minute), wird von einem Kardiologen vor Beginn der Versuche bewertet. Patienten mit Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/Vorhofflattern, übermäßige Ektopie (definiert als> 20 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs] pro Minute), ventrikuläre Tachykardie, dritter (3.) Herzblock
    • Patienten mit Lungenfunktionstestanomalien, wie durch ein erzwungenes Ablaufvolumen in einer Sekunde (FEV1)/Zwangs -Vitalkapazität (FVC) <70% der für die Normalität vorhergesagten Normalitätsvolumen belegt werden
  • Nachweis einer Divertikulitis zu Studienbeginn, einschließlich Beweis, die nur auf Computertomographie (CT) beschränkt sind
  • 3 oder mehr frühere myelotoxische Behandlungsschemata erhielt
  • Knochenmarkbeteiligung basierend auf CT oder PET -Scan beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (NY-ESO-1 TCR Transduzierte PBMC, Impfstoff, Nivolumab)

Konditionierungsschema: Patienten erhalten an Tagen -5 bis -4 Cyclophosphamid IV über 1 Stunde und Fludarabin -Phosphat IV über 30 Minuten an Tagen -4 bis -1.

NY-ESO-1 TCR PBMC Infusion: Patienten erhalten am Tag 0 NY-ESO-1 TCR PBMC IV.

Nivolumab: Patienten erhalten Nivolumab IV über 60 Minuten am Tag 0 oder 1. Die Behandlung wiederholt sich alle 2 Wochen bis zu 2 Jahre lang in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

NY-ESO-1 (157-165) Peptid gepulst DC: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 14 und 28 NY-ESO-1 (157-165) Peptid Puls DC ID.

Verabreichung von Aldesleukin mit niedriger Dosis: Patienten erhalten 7 Tage lang Aldesleukin SC -Angebot am Tag 1 für maximal 14 Dosen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologisch: Aldesleukin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • Oforta
  • SH T 586
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Biologisch: NY-ESO-1-reaktiver TCR-retroviraler Vektor-transduzierter autologer PBL
Gegeben iv
Andere Namen:
  • Anti-ny-eso-1-TCR-retrovirale Vektor-transduzierte autologe PBL
Biologisch: NY-ESO-1 (157-165) Peptid-gepulste autologe dendritische Zellimpfstoff
Gegebene ID
Andere Namen:
  • Autologe NY-ESO-1 (157-165) Peptid-gepulstes DC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, definiert nach dem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Einfache deskriptive Statistiken werden verwendet, um Toxizitäten zusammenzufassen, die nach der transgenen TCR -Zellinfusion in Bezug auf den Typ (organbezogene oder Laborbestimmung wie Absolutneutrophilenzahl), Schweregrad und NADIR- oder Maximumwerte für die Labormaße, Zeit des Einsetzens (d. H. Kursnummer), Dauer und Reversibilität oder Ergebnisse. Tabellen werden erstellt, um diese Toxizitäten und Nebenwirkungen durch Dosis und Kurs zusammenzufassen.
Bis zu 15 Jahre
Maximal tolerierte Dosi
Zeitfenster: Erste 60 Tage nach der Handlung
Erste 60 Tage nach der Handlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erzeugung von NY-ESO-1-TCR-Zellen und/oder NY-ESO 1 (157-165) Peptid Puls DC Impfstoff, bestimmt durch die Inzidenz von Vorbereitung, die die Losfreisetzungskriterien nicht erfüllt
Zeitfenster: 1 Monat
Deskriptive Statistiken, einschließlich einfacher Zusammenfassungsmaßnahmen und -diagramme, die für Längsschnittdaten geeignet sind, werden verwendet.
1 Monat
Transgene Zell Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Analyse wird sowohl mit Immunüberwachung als auch mit molekularen Techniken durchgeführt. Der Nachweis der Oberflächenexpression des transgenen NY-ESO-1-TCR-Proteins wird sowohl durch Tetramer- als auch Dextramer-Analyse des Histokompatibilitätskomplexes und der Färbung für die spezifische Region analysiert. Die molekulare Analyse der Persistenz von Zellen mit der NY-ESO-1-TCR-Komplementär-Desoxyribonukleinsäure wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstechniken unter Verwendung von Primern durchgeführt, die für die Transgene und retroviralen Vektorsequenzen spezifisch sind. Diese Tests liefern Daten, um das In -vivo -Überleben von Lymphoc abzuschätzen
Bis zu 15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität, wie durch Recist bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Rate der vollständigen Reaktion (CR) plus Partial Response (PR) wird verwendet, um die Antitumoraktivität zu untersuchen. Die Bewertung der Antwort wird durch Vergleich von Standard-CT-Bildgebungs-Scans und Fotos von Zielläsionen aus dem Ausgangswert mit wiederholten Bildgebungstests durchgeführt, die nach dem Tag +56 (8 Wochen) nach dem transgenen TCR-PBMC-Adoptivübertragung und dann ungefähr alle 2-3 Monate danach erhalten wurden. Um die häufig beobachteten verzögerten Reaktionen mit Immuntherapie, Patienten mit vorübergehender Krankheitsstabilisierung oder -progression am 56. Tag, die nicht eine weitere Therapie erhalten, sondern die Recist -Cr erhalten, zu berücksichtigen
Bis zu 15 Jahre
NY-ESO-1 TCR Transgenic Zelltumorhandel (Bildgebung) unter Verwendung von 18F-FDG-PET
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Die regionale Aufnahme von 18F-FDG innerhalb metastatischer Tumorstellen und sekundärer lymphoiden Organe wird durch den Standardaufnahmewert (SUV) quantifiziert, der auf das Körpergewicht des Patienten normalisiert ist. Als interne Qualitätskontrolle werden SUVs auch für mehrere normale Organe wie Muskel, Leber und Lunge bestimmt. Die Ergebnisse mit nicht-invasiven molekularen Bildgebung werden mit den Ergebnissen von Immunüberwachungsassays in Blutproben und Tumorbiopsien in unterschiedlichen Intervallen nach NY-ESO-1-TCR verglichen.
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stand Up To Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoni Ribas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-001433 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-00201 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R35CA197633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K12HD000850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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