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Wirkung des Teekonsums auf das Steroidprofil bei gesunden Freiwilligen

26. Juli 2017 aktualisiert von: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Wirkung des Teekonsums auf das Steroidprofil bei gesunden Freiwilligen. Pilotstudie

Open-Label-klinische Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung von Veränderungen des Steroidprofils nach dem Verzehr von grünem Tee.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anabole androgene Steroide wurden von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) wegen ihrer Fähigkeit, die Leistung von Sportlern zu verbessern, in die Liste der verbotenen Substanzen im Sport aufgenommen.

Die Testosteron-Glucuronisierung durch das UGT2B17-Isoenzym (Uridindiphosphat-Glucuronyltransferase 2B17) wird in vitro durch Grüntee-Flavonole wie Epicatechin, Epigallocatechingallat (EGCG) und Catechingallat gehemmt.

Daher könnte eine Ernährung, die reich an grünem Tee ist, die Glucuronisierung von Androgenen beeinträchtigen und eine Änderung des Steroidprofils der Athleten verursachen, die als falsch positiv angesehen werden könnte.

Es wird eine klinische Studie zur Bewertung der Veränderungen des Steroidprofils bei gesunden Freiwilligen nach dem Verzehr von grünem Tee durchgeführt. Probanden mit unterschiedlichem UGT2B17-Genotyp werden rekrutiert (10 von jedem Typ: ins/ins, ins/del, del/del), um zu untersuchen, ob der Genotyp die erhaltenen Ergebnisse modulieren kann.

Urinproben, die vor und während 7 Tagen des Verzehrs von grünem Tee entnommen wurden, werden zum Vergleich des Steroidprofils verwendet. Es werden auch Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von EGCG zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) zwischen 19 und 27 kg/m2, Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Kein Hinweis auf somatische oder psychiatrische Störungen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • EKG, Blut- und Urintests vor Eintritt in die Studie im Normbereich. Geringfügige und vorübergehende Anomalien können akzeptabel sein, wenn sie gemäß dem Kriterium des Hauptprüfarztes und dem Stand der Technik als klinisch nicht relevant erachtet werden, keine Gefahr für den Teilnehmer darstellen und die Bewertung des Produkts nicht beeinträchtigen. Diese Auffälligkeiten und ihre Nichterheblichkeit müssen ausdrücklich schriftlich begründet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine bereits bestehende Erkrankung (einschließlich Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändern können, oder Symptome, die auf eine arzneimittelinduzierte Reizung des Magen-Darm-Trakts hindeuten
  • Frühere psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen oder regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka
  • Blutspenden oder Teilnahme an derselben Studie in den vorangegangenen 8 Wochen oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln in den vorangegangenen 12 Wochen
  • Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine somatische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Personen, die grünen Tee oder Koffein nicht vertragen oder eine schwere Nebenwirkung erfahren haben
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen, Heilmitteln auf Kräuterbasis und Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seiner ernannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und nicht stören mit den Studienzielen. Einmalige Dosen symptomatischer Medikamente, die in der Woche vor der Versuchssitzung eingenommen wurden, stellen kein Ausschlusskriterium dar, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie am Tag der Versuchssitzung vollständig ausgeschieden sind
  • Raucher von >10 Zigaretten/Tag
  • Konsum von >40 g/Tag Alkohol
  • Täglicher Konsum von weniger als einem xanthinhaltigen Getränk pro Tag
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus-positive Personen
  • Vegetarier oder Personen mit abweichender Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grüner Tee
Konsum von grünem Tee an 7 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee

Lipton reiner grüner Tee, 5 Tees an den ersten 6 Tagen und 9 Tees am 7. Tag. Tees werden um 08:00 Uhr, 10:30 Uhr, 13:00 Uhr, 15:30 Uhr, 18:00 Uhr eingenommen Tage 1-6, und 08:00 Uhr (*), 10:30 Uhr, 13:00 Uhr (*), 15:30 Uhr, 18:00 Uhr (*), 20:30 Uhr an Tag 7.

Ein Beutel Tee wird zur Zubereitung der Getränke verwendet, mit Ausnahme einiger Getränke an Tag 7, die mit zwei Beuteln zubereitet werden (*).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidprofil im Urin
Zeitfenster: Von 3 Tagen vor dem Verzehr (Tag -3, -2, -1) bis zum 8. Tag (Tag 1-8) nach dem Verzehr
Es wird 24 Stunden Urin gesammelt.
Von 3 Tagen vor dem Verzehr (Tag -3, -2, -1) bis zum 8. Tag (Tag 1-8) nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von Epigallocatechingallat (EGCG).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Eine Probe vor der Teeverabreichung (Tag -1) und 3 Proben am Tag 7 (vor, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem ersten Tee am Tag 7).
Grundlinie und Tag 7
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 9. Tag (letzter Besuch)
Unerwünschte Ereignisse, die von Probanden gemeldet und von Ermittlern befragt wurden, werden gesammelt.
Von der Aufnahme bis zum 9. Tag (letzter Besuch)
UGT2B17-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Probe für die Pharmakogenetik wird vor der Teeverabreichung entnommen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Anti-Doping Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIMFTCL/EGCG/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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