Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützt Mednav, ein medizinisches Navigationssystem, nicht-technische und technische Fähigkeiten im simulierten geburtshilflichen Notfall?

25. Mai 2016 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Es ist allgemein bekannt, dass medizinische Fehler für einen großen Teil der Patientenschäden im Krankenhausumfeld verantwortlich sind. Dies ist ein erhebliches Problem im Notfallkontext. Es wurde ein System namens „Mednav“ entwickelt, das als Hinweisgeber, Leitfaden und Schreiber für den geburtshilflichen Notfall fungiert. Mednav ist ein Navigationsgerät zur Bewältigung medizinischer Notfälle; wird seit 2010 am Chelsea and Westminster Hospital entwickelt. Hierbei handelt es sich um ein Gerät, das ähnlich wie ein Satellitennavigationsgerät in der Automobilindustrie funktioniert und Sie von A nach B navigiert. MedNav navigiert den Arzt vom kranken Patienten zum gesunden Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden durch diejenigen identifiziert, die an der obligatorischen Schulung/Lehre teilnehmen. Zwei Wochen vor ihrer Pflichtschulung erhalten sie per E-Mail die Studieninformationsbroschüre und einen Link zu einem Video, in dem die Verwendung von Mednav erklärt wird. Am Morgen der obligatorischen Schulung/Lehre werden sie von der Praxisentwicklungshebamme/dem Chefarzt oder dem leitenden Prüfarzt angesprochen, der ihnen eine Kopie des Einverständnisformulars und erneut die Studieninformationsbroschüre gibt und das Mednav-Video zeigt. Die Zulassungskriterien werden überprüft und die Studie erläutert, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.

Die Teilnehmer unterschreiben und datieren das Einverständnisformular persönlich, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Sobald das Team entschieden ist, werden die Forscher sie randomisieren und entweder Mednav oder kein Mednav verwenden. Anschließend führen die Teilnehmer eine simulierte Behandlung postpartaler Blutungen durch, die zur späteren Überprüfung aufgezeichnet wird. Die Fakultät wird den Zeitpunkt des Abschlusses wichtiger technischer Fertigkeiten protokollieren.

Ein Team von 8 Gutachtern wird diese simulierten Szenarioaufzeichnungen überprüfen. Die Prüfer füllen validierte Fragebögen aus, um die Teamarbeit zu bewerten. Die Gutachter werden gebeten, eine Liste technischer Fähigkeiten auszufüllen, aus der der Zeitpunkt und die Fertigstellung verschiedener technischer Aspekte der Behandlung postpartaler Blutungen hervorgeht.

Das Ende der Studie wird erreicht sein, wenn die erforderliche Stichprobengröße rekrutiert wurde oder bei der vorläufigen Datenanalyse eine Signifikanz festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter absolvieren obligatorische Schulungen im Chelsea und Westminster Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MedNav
Dem Team wird der Umgang mit Mednav und der Einsatz von Mednav bei der Simulation des Managements postpartaler Blutungen beigebracht.
Gerät: MedNav
MedNav ist ein Tablet-basiertes Plattformgerät, das Teams bei der Bewältigung von Notfällen unterstützt. So wie Satellitennavigationsgeräte Karten auf Reisen ersetzt haben, hat Mednav papierbasierte Checklisten und Richtlinien ersetzt, um den Teams im Notfall eine Echtzeit-Anleitung zu geben. Er unterstützt Teams, indem er im Verlauf des Notfalls Anweisungen erteilt, Anweisungen gibt und Notizen macht. Dem Interventionsarm wird 30 Minuten lang beigebracht, wie man dieses Gerät verwendet und es dann in einem simulierten Szenario zur Behandlung einer postpartalen Blutung verwendet.
Andere Namen:
  • Ein Tool zur Entscheidungsunterstützung
Kein Eingriff: nicht MedNav
Das Team absolviert ein routinemäßiges Simulationstraining für postpartale Blutungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für klinische Teamarbeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.
Eine 15-Punkte-Skala für klinische Teamarbeit, die die Teamarbeit misst. Dies umfasst verschiedene Punkte: allgemeine Teamarbeit, Kommunikation, Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Rollenverantwortung, Patientenfreundlichkeit. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt liegen zwischen 0 und 10. 0 inakzeptabel, 1–3 schlecht, 4–6 durchschnittlich, 7–9 gut, 10 perfekt. Validiert für 3 Gutachter.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.
Globale Bewertung der Teamleistung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.
Ein 6-Punkte-Bewertungssystem mit den folgenden Unterabschnitten: Kommunikation mit Patient und Partner, Aufgabenmanagement, Teamarbeit, Situationsbewusstsein, Kommunikation, Raumumgebung. Jeder Abschnitt wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 schlechte Leistung, 5 hervorragende Leistung).
Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.
Technische Fähigkeiten, Leistung und Timing
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.
Eine Reihe von 11 Schlüsselkompetenzen zur Bewältigung einer postpartalen Blutung. Anruf wegen massiver geburtshilflicher Blutung, Trauma erforschen, Uterus palpieren, Plazenta untersuchen, Infusionen begonnen, Uterotonie begonnen, Blut entnommen und verschickt, Foley Cather eingeführt, bimanuelle Kompression begonnen, Bluttransfusion begonnen, Entscheidung, in den Operationssaal zu gehen. Abschluss und Zeit seit Abschluss des Notfallsummers. Dies erfolgt in Form einer Tabelle, die die Fertigkeit und den Zeitpunkt, zu dem jede Fertigkeit erreicht wird, enthält. Diese Zeiten werden von der Fakultät der Simulationssitzung aufgezeichnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche dauert jedes Video 20 Minuten. Die Prüfer überprüfen die Videos in 12-wöchigen Abständen in Sitzungen, die bis zu 3 Stunden dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche beantwortet jeder Simulationsteilnehmer, der Mednav verwendet, den Fragebogen, was 10 Minuten dauert.
Ein validierter Usability-Score, der Ergebnisse liefert, die in die „Benutzerfreundlichkeit“ von MedNav einfließen können.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 72. Woche beantwortet jeder Simulationsteilnehmer, der Mednav verwendet, den Fragebogen, was 10 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: shane p Duffy, MBCHB MRCOG, Chelsea and Westminister NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C&W14/094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten