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Bewertung mittelkettiger Triglyceride in einer Patientenpopulation gemischter Rassen: eine Machbarkeitsstudie

28. Mai 2019 aktualisiert von: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Das Studienteam wird die Rassenunterschiede in den metabolischen und klinischen Reaktionen auf mittelkettige Triglyceride (MCT) zwischen afroamerikanischen und kaukasisch-amerikanischen Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Typ-2-Diabetes (T2D) aus dem Fortschreiten der Insulinresistenz (IR) entsteht, mit Hyperinsulinämie (HI) als kompensatorische Reaktion. Die Möglichkeit, dass HI der Insulinresistenz (IR) und dem metabolischen Syndrom (MS) vorausgehen und zu diesen beitragen kann, wurde vermutet, aber nicht am Menschen getestet. Während IR und HI eng miteinander verbunden sind, ist der Nachweis einer primären Rolle von HI bei T2D von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien für diese Krankheit. Eine Gruppe, in der HI eine größere Rolle bei T2D spielen könnte, sind Afroamerikaner (AA), von denen bekannt ist, dass sie stärker hyperinsulinämisch sind als kaukasische Amerikaner (CA). Rassenunterschiede bei T2D-Behandlungsergebnissen wirken sich negativ auf AA aus. Unsere Haupthypothese ist, dass die Unterdrückung von HI zur Prävention und Behandlung von T2D, insbesondere bei AA, beitragen wird. Unser Ziel in dieser Pilotstudie ist es zu zeigen, dass der Verzehr von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) in der Ernährung die basale Insulinsekretion und HI verringert und zu einer Verbesserung des Insulinsensitivitätsindex (Si) führt. 24 Probanden (12 AA, 12 CA) werden an einer klinischen Studie teilnehmen, in der sie 6 Wochen lang MCT erhalten. Die Dynamik der Insulinsekretion und die Insulinsensitivität werden mithilfe des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests (FSIVGTT) und der Minimalmodellanalyse von Bergman bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Männliche und weibliche ambulante Probanden
  • Identifizieren Sie sich selbst als Kaukasier/Weißer oder Schwarzer/Afroamerikaner
  • Body-Mass-Index <=45

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Hämoglobin A1c >6,5
  • Verwendung von Insulin, oralen Antidiabetika oder Insulin-Sensibilisierungsmitteln
  • Täglicher Gebrauch von oralen Steroiden
  • Instabiles Gewicht innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Gewichtszunahme oder -verlust von >3 %)
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Sexualhormontherapie
  • Tägliche Einnahme psychotroper Medikamente (bei Schizophrenie, bipolarer Störung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, psychotischer Störung, Manie)
  • Chronische Nierenerkrankung, Dialysepatient oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere Lebererkrankung
  • Krebs
  • Eine Erkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder aktiv schwanger werden möchten
  • Alle kognitiven oder anderen Störungen, die die Teilnahme oder die Fähigkeit, Einschränkungen zu befolgen, beeinträchtigen können
  • Abnormale TSH-Werte (<0,01 oder >1,5x der Obergrenze)
  • Gewicht > 450 lb (205 kg) oder Größe > 6 Fuß 6 Zoll
  • Schwere Klaustrophobie
  • Hatte eine bariatrische Operation (prä- oder postbariatrisch) oder bereitet sich darauf vor
  • Medizinisch erforderlicher Einsatz gerinnungshemmender Therapien
  • Aktuelle Verwendung von MCT-Öl
  • Anämie (Hämoglobin und/oder Hämatokrit außerhalb geschlechtsspezifischer Normalbereiche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MCT
Mittelkettiges Triglyceridöl (MCT), das 6 Wochen lang täglich eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride (MCT)
Die Probanden nehmen täglich 30 Gramm mittelkettiges Triglyceridöl pro 2000 Kilokalorien oral zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert auf 6 Wochen, gemessen durch intravenösen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (Kilokalorien) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung (% Fett, Muskeln und Knochen) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Ändern Sie den Ausgangswert auf 6 Wochen körperliche Aktivität (Minuten moderater oder intensiver Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Bewertung der folgenden Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention: Unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-35267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind durch HIPAA geschützt. Die Ergebnisse werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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