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Bewertung mittelkettiger Triglyceride in einer Patientenpopulation gemischter Rassen: eine Machbarkeitsstudie

28. Mai 2019 aktualisiert von: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Das Studienteam wird die Rassenunterschiede in den metabolischen und klinischen Reaktionen auf mittelkettige Triglyceride (MCT) zwischen afroamerikanischen und kaukasisch-amerikanischen Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Typ-2-Diabetes (T2D) aus dem Fortschreiten der Insulinresistenz (IR) entsteht, mit Hyperinsulinämie (HI) als kompensatorische Reaktion. Die Möglichkeit, dass HI der Insulinresistenz (IR) und dem metabolischen Syndrom (MS) vorausgehen und zu diesen beitragen kann, wurde vermutet, aber nicht am Menschen getestet. Während IR und HI eng miteinander verbunden sind, ist der Nachweis einer primären Rolle von HI bei T2D von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien für diese Krankheit. Eine Gruppe, in der HI eine größere Rolle bei T2D spielen könnte, sind Afroamerikaner (AA), von denen bekannt ist, dass sie stärker hyperinsulinämisch sind als kaukasische Amerikaner (CA). Rassenunterschiede bei T2D-Behandlungsergebnissen wirken sich negativ auf AA aus. Unsere Haupthypothese ist, dass die Unterdrückung von HI zur Prävention und Behandlung von T2D, insbesondere bei AA, beitragen wird. Unser Ziel in dieser Pilotstudie ist es zu zeigen, dass der Verzehr von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) in der Ernährung die basale Insulinsekretion und HI verringert und zu einer Verbesserung des Insulinsensitivitätsindex (Si) führt. 24 Probanden (12 AA, 12 CA) werden an einer klinischen Studie teilnehmen, in der sie 6 Wochen lang MCT erhalten. Die Dynamik der Insulinsekretion und die Insulinsensitivität werden mithilfe des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests (FSIVGTT) und der Minimalmodellanalyse von Bergman bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Männliche und weibliche ambulante Probanden
  • Identifizieren Sie sich selbst als Kaukasier/Weißer oder Schwarzer/Afroamerikaner
  • Body-Mass-Index <=45

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Hämoglobin A1c >6,5
  • Verwendung von Insulin, oralen Antidiabetika oder Insulin-Sensibilisierungsmitteln
  • Täglicher Gebrauch von oralen Steroiden
  • Instabiles Gewicht innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Gewichtszunahme oder -verlust von >3 %)
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Sexualhormontherapie
  • Tägliche Einnahme psychotroper Medikamente (bei Schizophrenie, bipolarer Störung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, psychotischer Störung, Manie)
  • Chronische Nierenerkrankung, Dialysepatient oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere Lebererkrankung
  • Krebs
  • Eine Erkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder aktiv schwanger werden möchten
  • Alle kognitiven oder anderen Störungen, die die Teilnahme oder die Fähigkeit, Einschränkungen zu befolgen, beeinträchtigen können
  • Abnormale TSH-Werte (<0,01 oder >1,5x der Obergrenze)
  • Gewicht > 450 lb (205 kg) oder Größe > 6 Fuß 6 Zoll
  • Schwere Klaustrophobie
  • Hatte eine bariatrische Operation (prä- oder postbariatrisch) oder bereitet sich darauf vor
  • Medizinisch erforderlicher Einsatz gerinnungshemmender Therapien
  • Aktuelle Verwendung von MCT-Öl
  • Anämie (Hämoglobin und/oder Hämatokrit außerhalb geschlechtsspezifischer Normalbereiche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCT
Mittelkettiges Triglyceridöl (MCT), das 6 Wochen lang täglich eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride (MCT)
Die Probanden nehmen täglich 30 Gramm mittelkettiges Triglyceridöl pro 2000 Kilokalorien oral zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert auf 6 Wochen, gemessen durch intravenösen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (Kilokalorien) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung (% Fett, Muskeln und Knochen) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Ändern Sie den Ausgangswert auf 6 Wochen körperliche Aktivität (Minuten moderater oder intensiver Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Bewertung der folgenden Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention: Unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind durch HIPAA geschützt. Die Ergebnisse werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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