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Intra-Patienten-Studie mit polymerfreiem medikamentenfreisetzendem Stent im Vergleich zu abluminalem biologisch abbaubarem medikamentenfreisetzendem Polymerstent mit früher OCT (optische Kohärenztomographie)-Follow-up

2. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomisierte Intra-Patienten-Studie mit Polymer-freiem medikamentenfreisetzendem Stent im Vergleich zu abluminalem biologisch abbaubarem medikamentenfreisetzendem Polymer-Stent mit früher OCT-Nachsorge

Ziel der Studie ist es, den Prozess der frühen Reendothelisierung des medikamentenbeschichteten Stents Coroflex® ISAR im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Stent Ultimaster® zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Prozess der frühen Reendothelisierung des medikamentenbeschichteten Stents Coroflex® ISAR im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Stent Ultimaster® zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de León

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Patienten mit Angina pectoris und klinischer Indikation zur koronaren Revaskularisation mit einem medikamentenfreisetzenden Stent

  • Vorhandensein von mindestens 2 zu revaskularisierenden Läsionen mit ähnlichen angiographischen Merkmalen

    • Referenzläsionsdurchmesser mit höchstens 0,5 mm Unterschied
    • Maximaler Unterschied in der Läsionslänge von 10 mm
    • Läsionen können mit nur 1 Stent behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen aufgrund von Restenose
  • Läsionen in Stammvenentransplantaten
  • STE-ACS (ST-Hebung – akutes Koronarsyndrom)
  • Kardiogener Schock
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für > 3 Monate

  • Nachsorgekatheterisierung kontraindiziert

    • Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin > 2 mg/dL
    • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
    • Schwerwiegende Komplikation durch Gefäßzugang bei vorheriger Katheterisierung

  • Nicht zur Auswertung mittels optischer Kohärenztomographie geeignet

    • Läsion lokalisiert
    • Starke proximale Angulation >90º
  • Bifurkationsläsion, die eine Strategie mit zwei Stents erfordert

  • Angiographische Merkmale, die eine Fehlpositionierung des Stents begünstigen

    • Aneurysma oder Ektasie der Koronararterie
    • Vorhandensein eines Thrombus, der als TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)2 oder höher klassifiziert ist
    • Starke Verkalkung, insbesondere bei Kalziumspitzen
    • Schwere Läsionswinkelung
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers eine zuverlässige Nachuntersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in erster Läsion
Patienten mit Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
Gerät: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent
Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent und ein Ultimaster® Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
Aktiver Komparator: Ultimaster® Drug-eluting Stent in erster Läsion
Patienten mit Ultimaster® Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
Gerät: Ultimaster® Drug-eluting Stent
Ultimaster® Drug-eluting Stent und ein Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
Aktiver Komparator: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in zweiter Läsion
Patienten mit Ultimaster® Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
Gerät: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent
Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent und ein Ultimaster® Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
Aktiver Komparator: Ultimaster® Drug-eluting Stent in zweiter Läsion
Patienten mit Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
Gerät: Ultimaster® Drug-eluting Stent
Ultimaster® Drug-eluting Stent und ein Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der frühen Beschichtung auf den Streben des Coroflex® ISAR medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu Ultimaster® - medikamentenfreisetzendem Stent 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz bedeckter Streben 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Stents mit ≥3 % unbedeckten Streben 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz unbedeckter Streben ≥ 3 % nach 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl transversaler Schnitte mit einem Prozentsatz (Rate unbedeckter Streben/Gesamtzahl Streben) > 30 % bei 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz bedeckter Streben, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Gesamtgewebeabdeckung nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Mittlere Dicke der Gewebebedeckung der Streben 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
MACE (Major Adverse Cardiac Events) nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Revaskularisation der Zielläsion und Revaskularisation des Zielgefäßes 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Stent-Fehlposition 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stent-Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Prozentsatz der Strebenfehlstellung 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Prozentsatz der Fehlstellung der Streben > 260 µm 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Prozentsatz der Stents mit Fehlstellungsstreben > 260 µm 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
Heilungs-Score nach 1 Monat und 3 Monaten OCT nach Stent-Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
1 Monat und 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRIENDLY OCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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