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Procalcitonin bei früher Antibiotika-Unterbrechung bei Patienten mit bakterieller Lungeninfektion und akuter Herzinsuffizienz (EPICAD)

5. Juni 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung von Procalcitonin bei der frühen Unterbrechung der Antibiotikatherapie bei Patienten mit bakterieller Lungeninfektion und dekompensierter akuter Herzinsuffizienz

Einleitung: Akute Herzinsuffizienz wird häufig durch eine Lungeninfektion dekompensiert, aber die Diagnose einer Lungeninfektion ist bei diesen Patienten aufgrund ähnlicher Signale und klinischer Symptome bei beiden Pathologien manchmal schwierig. Wenn außerdem die Diagnose einer Lungeninfektion möglich ist, kann es für Ärzte schwierig sein, die Ätiologie zu bestimmen und eine Antibiotikatherapie zu verzögern. Procalcitonin (PCT) wurde als Biomarker verwendet, um die Dauer der Antibiotikaeinnahme bei Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen zu bestimmen. Es ist spezifisch für bakterielle Infektionen und hat sich als Marker für den Schweregrad einer Infektion erwiesen und kann dazu beitragen, die Unterbrechungsdauer der Antibiotikatherapie auf sichere Weise für den Patienten zu bestimmen. Ziel: Beurteilung der PCT-Spiegel im Zusammenhang mit der Unterbrechung der Antibiotikagabe bei Patienten mit dekompensierter akuter Herzinsuffizienz (DAHF) mit Verdacht auf eine bakterielle Lungeninfektion. Methoden: In dieses Pilotprojekt werden etwa 100 Patienten einbezogen, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Gruppe A (PCT-Werte können die Unterbrechung der Antibiotikagabe am 5. Tag steuern) oder Gruppe B (Antibiotikadauer wird vom Arzt ohne PCT-Kenntnisse festgelegt Ebenen). An den Tagen 0,3 und 5 werden Labor- und klinische Daten erhoben. Beide Gruppen werden verglichen, um die PCT-Werte und die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie, des Krankenhausaufenthalts und der Rückübernahme in 30 Tagen zu bewerten. Diese Studie wird die Sensibilität/Spezifität von PCT bei Patienten mit DAHF bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, randomisiert, kontrolliert, prospektiv kohorten- und interventionell, nicht blind. Bei der DAHF-Diagnose werden Symptome, körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahmen und andere bildgebende Verfahren sowie BNP- oder NTproBNP-Werte berücksichtigt. Die Diagnose einer Lungeninfektion erfolgt nach den Kriterien der „Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Aquired Pneumonia in Adults“, zu denen Fieber, Husten, Auswurf, pleuritische Schmerzen, ein positives Lungenbild und eine körperliche Untersuchung gehören. PCT- und NTproBNP-Spiegel werden in miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Frankreich) gemessen. Die Statistik umfasst die deskriptive Analyse. Parametrische Daten werden mit dem T-Test und nichtparametrische Daten mit dem Mann-Whitney-Wilcoxon-Test ausgewertet. Eine multivariate Analyse in Bezug auf Diagnose, Mortalität und Morbidität wird mithilfe des Cox-Regressionsmodells durchgeführt. Sensibilität und Spezifität werden anhand der ROC-Kurve berechnet. Statistische Signifikanz wird berücksichtigt, wenn p < 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DAHF-Diagnose und Verdacht auf Lungeninfektion
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 450 pg/ml für Patienten bis 50 Jahre.
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 900 pg/ml für Patienten im Alter von 51 bis 75 Jahren.
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 1800 pg/ml für Patienten über 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinnahme (oral oder endovenös) in den letzten 15 Tagen;
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Kreatinin > 3,0 mg/dL oder Hämodialyse;
  • Schwangerschaft;
  • Zweiter Verdacht auf Infektion;
  • Verdacht auf Lungenthromboembolie;
  • Krebs;
  • Myokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Unterbrechung der Antibiotikabehandlung aufgrund PCT-Messung
Sonstiges: Unterbrechung der Antibiotikabehandlung aufgrund PCT-Messung
Wenn der Patient in Gruppe A am 5. Tag keine klinischen Anzeichen einer Infektion zeigt und die PCT-Werte < 0,25 ng/ml ODER PCT > 0,25 ng/ml UND eine 80-prozentige Reduzierung im Vergleich zu den PCT-Werten am Tag 0 beträgt, wird die Antibiotikagabe unterbrochen . Wenn der Wert konstant bleibt oder im Vergleich zum Tag 0 oder 5 um weniger als 80 % abnimmt, ändert sich die Antibiotikabehandlung nicht.
Kein Eingriff: Gruppe B
Die Dauer der Antibiotikatherapie wird vom Arzt ohne Kenntnis der PCT-Werte festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
PCT-Werte während einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioMérieux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

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