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Procalcitonin bei früher Antibiotika-Unterbrechung bei Patienten mit bakterieller Lungeninfektion und akuter Herzinsuffizienz (EPICAD)

5. Juni 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung von Procalcitonin bei der frühen Unterbrechung der Antibiotikatherapie bei Patienten mit bakterieller Lungeninfektion und dekompensierter akuter Herzinsuffizienz

Einleitung: Akute Herzinsuffizienz wird häufig durch eine Lungeninfektion dekompensiert, aber die Diagnose einer Lungeninfektion ist bei diesen Patienten aufgrund ähnlicher Signale und klinischer Symptome bei beiden Pathologien manchmal schwierig. Wenn außerdem die Diagnose einer Lungeninfektion möglich ist, kann es für Ärzte schwierig sein, die Ätiologie zu bestimmen und eine Antibiotikatherapie zu verzögern. Procalcitonin (PCT) wurde als Biomarker verwendet, um die Dauer der Antibiotikaeinnahme bei Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen zu bestimmen. Es ist spezifisch für bakterielle Infektionen und hat sich als Marker für den Schweregrad einer Infektion erwiesen und kann dazu beitragen, die Unterbrechungsdauer der Antibiotikatherapie auf sichere Weise für den Patienten zu bestimmen. Ziel: Beurteilung der PCT-Spiegel im Zusammenhang mit der Unterbrechung der Antibiotikagabe bei Patienten mit dekompensierter akuter Herzinsuffizienz (DAHF) mit Verdacht auf eine bakterielle Lungeninfektion. Methoden: In dieses Pilotprojekt werden etwa 100 Patienten einbezogen, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Gruppe A (PCT-Werte können die Unterbrechung der Antibiotikagabe am 5. Tag steuern) oder Gruppe B (Antibiotikadauer wird vom Arzt ohne PCT-Kenntnisse festgelegt Ebenen). An den Tagen 0,3 und 5 werden Labor- und klinische Daten erhoben. Beide Gruppen werden verglichen, um die PCT-Werte und die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie, des Krankenhausaufenthalts und der Rückübernahme in 30 Tagen zu bewerten. Diese Studie wird die Sensibilität/Spezifität von PCT bei Patienten mit DAHF bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, randomisiert, kontrolliert, prospektiv kohorten- und interventionell, nicht blind. Bei der DAHF-Diagnose werden Symptome, körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahmen und andere bildgebende Verfahren sowie BNP- oder NTproBNP-Werte berücksichtigt. Die Diagnose einer Lungeninfektion erfolgt nach den Kriterien der „Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Aquired Pneumonia in Adults“, zu denen Fieber, Husten, Auswurf, pleuritische Schmerzen, ein positives Lungenbild und eine körperliche Untersuchung gehören. PCT- und NTproBNP-Spiegel werden in miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Frankreich) gemessen. Die Statistik umfasst die deskriptive Analyse. Parametrische Daten werden mit dem T-Test und nichtparametrische Daten mit dem Mann-Whitney-Wilcoxon-Test ausgewertet. Eine multivariate Analyse in Bezug auf Diagnose, Mortalität und Morbidität wird mithilfe des Cox-Regressionsmodells durchgeführt. Sensibilität und Spezifität werden anhand der ROC-Kurve berechnet. Statistische Signifikanz wird berücksichtigt, wenn p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DAHF-Diagnose und Verdacht auf Lungeninfektion
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 450 pg/ml für Patienten bis 50 Jahre.
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 900 pg/ml für Patienten im Alter von 51 bis 75 Jahren.
  • BNP ≥ 500 pg/ml oder NTproBNP ≥ 1800 pg/ml für Patienten über 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinnahme (oral oder endovenös) in den letzten 15 Tagen;
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Kreatinin > 3,0 mg/dL oder Hämodialyse;
  • Schwangerschaft;
  • Zweiter Verdacht auf Infektion;
  • Verdacht auf Lungenthromboembolie;
  • Krebs;
  • Myokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Unterbrechung der Antibiotikabehandlung aufgrund PCT-Messung
Sonstiges: Unterbrechung der Antibiotikabehandlung aufgrund PCT-Messung
Wenn der Patient in Gruppe A am 5. Tag keine klinischen Anzeichen einer Infektion zeigt und die PCT-Werte < 0,25 ng/ml ODER PCT > 0,25 ng/ml UND eine 80-prozentige Reduzierung im Vergleich zu den PCT-Werten am Tag 0 beträgt, wird die Antibiotikagabe unterbrochen . Wenn der Wert konstant bleibt oder im Vergleich zum Tag 0 oder 5 um weniger als 80 % abnimmt, ändert sich die Antibiotikabehandlung nicht.
Kein Eingriff: Gruppe B
Die Dauer der Antibiotikatherapie wird vom Arzt ohne Kenntnis der PCT-Werte festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
PCT-Werte während einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

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UNENTSCHIEDEN

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