Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von eskalierenden Dosen von Tiragolumab als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Antikrebstherapien bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Tiragolumab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

Diese erste offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen soll die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Tiragolumab allein oder in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Krebs untersuchen , rezidivierende oder metastasierende unheilbare Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt, die sich als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen haben oder als unangemessen angesehen werden oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren Malignität, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam, nicht tolerierbar oder als unangemessen erwiesen hat; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist
  • Bestätigte Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben
  • Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis, organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis auf Screening-Thorax-Computertomographie (CT).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsstufe Phase Ia: Tiragolumab
Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit steigenden Dosen von Tiragolumab behandelt.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Experimental: Dosisexpansionsstadium Phase Ia: Tiragolumab
Die Teilnehmer werden mit Tiragolumab in der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) in der Studie oder darunter behandelt.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Experimental: Phase Ib Q3W Dosiseskalationsstufe: Tiragolumab+Atezolizumab
Mindestens 3 Teilnehmer werden für jede Dosisstufe von Tiragolumab in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab behandelt, wobei Tiragolumab vor Atezolizumab verabreicht wird.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Phase Ib Q3W Dosiserweiterungsphase: Tiragolumab+Atezolizumab
Die Teilnehmer werden alle 3 Wochen (Q3W) mit Tiragolumab bei oder unterhalb der MTD oder MAD in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab behandelt, wobei Tiragolumab vor Atezolizumab verabreicht wird.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Phase-Ib-Chemotherapie, Dosiserweiterungsphase: Kohorte A
In Kohorte A werden Carboplatin oder Cisplatin und eine Pemetrexed-Chemotherapie nach einer intravenösen (IV) Infusion von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht. Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Atezolizumab und Tiragolumab in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin und Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus Atezolizumab und Tiragolumab in Kombination mit Pemetrexed.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin, AUC von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) für Kohorte A und B und AUC von 5 mg/ml/min für Kohorte C, IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus danach verabreicht Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab IV-Infusion.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus nach der Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach der IV-Infusion von Carboplatin oder Cisplatin mit einer Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Experimental: Phase-Ib-Chemotherapie, Dosiserweiterungsphase: Kohorte B
In Kohorte B wird eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie nach Atezolizumab- und Tiragolumab-IV-Infusion verabreicht. Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Atezolizumab und Tiragolumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer Atezolizumab und Tiragolumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Teilnehmer, die unter Protokollversion 4 eingeschrieben sind) oder an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (Teilnehmer, die unter Protokollversion 5 eingeschrieben sind).
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin, AUC von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) für Kohorte A und B und AUC von 5 mg/ml/min für Kohorte C, IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus danach verabreicht Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab IV-Infusion.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Experimental: Phase-Ib-Chemotherapie, Dosiserweiterungsphase: Kohorte C
In Kohorte C werden Carboplatin oder Cisplatin und eine Etoposid-Chemotherapie nach Atezolizumab- und Tiragolumab-IV-Infusion verabreicht. Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Atezolizumab und Tiragolumab in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Etoposid an Tag 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus Atezolizumab und Tiragolumab.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin, AUC von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) für Kohorte A und B und AUC von 5 mg/ml/min für Kohorte C, IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus danach verabreicht Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab IV-Infusion.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) IV-Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus nach der Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 IV-Infusion wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus mit einer Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Experimental: Phase-Ib-Chemotherapie, Dosiserweiterungsphase: Kohorte D
In Kohorte D erhalten die Teilnehmer Atezolizumab und Tiragolumab an Tag 1 und Capecitabin an Tag 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m^2 orale Dosis wird zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. An Tag 1 von Zyklus 1 wird die erste Capecitabin-Dosis vor der Infusion von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Experimental: Phase Ib Q4W Sequentielle Dosisexpansionsphase: Tiragolumab+Atezolizumab
Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen (Q4W) mit festen Dosen von Tiragolumab und Atezolizumab behandelt, wobei Tiragolumab vor Atezolizumab verabreicht wird.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Phase-Ib-Q4W-Kohorte zur Erweiterung der Kohorte Tiragolumab+Atezolizumab
Die Teilnehmer werden Q4W mit festen Dosen von Tiragolumab und Atezolizumab gemischt und in einem IV-Beutel verabreicht.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimental: Dosisexpansionsphase ohne Chemotherapie der Phase Ib: Kohorte NC1
In Kohorte NC1 erhalten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus Atezolizumab und Tiragolumab in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder als 1680 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Kombinationsbehandlung von Atezolizumab und Tiragolumab verabreicht.
Experimental: Dosisexpansionsphase ohne Chemotherapie der Phase Ib: Kohorte NC2
In Kohorte NC2 erhalten die Teilnehmer Tiragolumab in Kombination mit Pembrolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Tiragolumab
Für Tiragolumab, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab und/oder anderen Krebstherapien verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen untersucht. Tiragolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus (je nach Studienkohorte und -phase 21 Tage oder 28 Tage) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder der klinische Nutzen verloren geht. Diejenigen, die die Behandlung mit Tiragolumab als Monotherapie abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab und/oder andere Krebstherapien erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. Infusion wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Behandlung mit Tiragolumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Von Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Antikrebstherapie (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Von Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen systemischen Antikrebstherapie (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Anzahl der Zyklen mit Tiragolumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur letzten Dosis (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Von der Baseline bis zur letzten Dosis (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Phase Ia und Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre
Phase (Ph) 1a: Prädosis an Tag 1, Zyklen 1-4, 8, 16, alle acht Zyklen (Q8C), bei Absetzen (DC), alle 30 Tage bis zu 120 Tage (Zykluslänge 21 Tage); Phase 1b ohne Chemotherapie: Prädosis an Tag 1, Zyklen 1-4, 8, dann Q8C, DC (Zykluslänge 21 Tage); Phase 1b (Chemotherapie-Kohorten und Q4W): Prädosis an Tag 1, Zyklen 1-4, 8, 12 und 16, dann DC (Zykluslänge 21/28 Tage).
Tag 1 bis 8 Jahre
Phase Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre
Phase 1b (ohne Chemotherapie): Prädosis an Tag 1, Zyklen 1–4, 8, dann Q8C, bei DC, alle 30 Tage bis zu 120 Tage (Zykluslänge 21 Tage); Phase 1b (Chemotherapie-Kohorten und Q4W): Prädosis an Tag 1, Zyklen 1-4, 8, 12 und 16, dann DC (Zykluslänge 21/28 Tage).
Tag 1 bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während der Phase Ia und Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosissteigerung wie folgt: Tag 1 vor der Dosisgabe, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2–7 (Ph 1a), Zyklen 2, 3, 4, 8, 16–0,5 Stunden nach der Dosis; Ph1a und 1b - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosiserweiterungsphase Phase Ia und der Dosiserweiterungsphase Phase Ib mit und ohne Chemotherapie ist der Zeitrahmen wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21/28 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, Tage 2, 8 und 15 (D2, D8 und D15 gelten nur für Q4W-Co-Infusionskohorte); Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten): 0,5 Stunden nach Einnahme; Ph1a und 1b (Q3W) - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.
Tag 1 bis 8 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während Phase Ia und Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosissteigerung wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2–7 (Ph 1a), Zyklen 2, 3, 4, 8, 16–0,5 h nach der Dosis; Ph1a und 1b - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosiserweiterungsphase Phase Ia und der Dosiserweiterungsphase Phase Ib mit und ohne Chemotherapie ist der Zeitrahmen wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21/28 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, Tage 2, 8 und 15 (D2, D8 und D15 gelten nur für Q4W-Co-Infusionskohorte); Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten): 0,5 Stunden nach Einnahme; Ph1a und 1b (Q3W) - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.
Tag 1 bis 8 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während Phase Ia und Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosissteigerung wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2–7 (Ph 1a), Zyklen 2, 3, 4, 8, 16–0,5 Stunden nach der Dosis; Ph1a und 1b - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosiserweiterungsphase Phase Ia und der Dosiserweiterungsphase Phase Ib mit und ohne Chemotherapie ist der Zeitrahmen wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21/28 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, Tage 2, 8 und 15 (D2, D8 und D15 gelten nur für Q4W-Co-Infusionskohorte); Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten): 0,5 h nach Einnahme; Ph1a und 1b (Q3W) - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.
Tag 1 bis 8 Jahre
Clearance (CL) von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während Phase Ia und Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosissteigerung wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2–7 (Ph 1a), Zyklen 2, 3, 4, 8, 16–0,5 Stunden nach der Dosis; Ph1a und 1b - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosiserweiterungsphase Phase Ia und der Dosiserweiterungsphase Phase Ib mit und ohne Chemotherapie ist der Zeitrahmen wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21/28 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, Tage 2, 8 und 15 (D2, D8 und D15 gelten nur für Q4W-Co-Infusionskohorte); Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten): 0,5 Stunden nach Einnahme; Ph1a und 1b (Q3W) - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.
Tag 1 bis 8 Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Tiragolumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während Phase Ia und Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosissteigerung wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2–7 (Ph 1a), Zyklen 2, 3, 4, 8, 16–0,5 Stunden nach der Dosis; Ph1a und 1b - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosiserweiterungsphase Phase Ia und der Dosiserweiterungsphase Phase Ib mit und ohne Chemotherapie ist der Zeitrahmen wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21/28 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, Tage 2, 8 und 15 (D2, D8 und D15 gelten nur für Q4W-Co-Infusionskohorte); Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten): 0,5 Stunden nach Einnahme; Ph1a und 1b (Q3W) - Q8C, DC; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.
Tag 1 bis 8 Jahre
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosiseskalationsstufe wie folgt: Tag 1 vor der Dosis, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 Stunden nach der Dosisgabe; Q8C, Gleichstrom; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosisexpansionsphasen der Phase Ib ist der Zeitrahmen wie folgt: Prädosis an Tag 1 der Zyklen (Zykluslänge 21/28 Tage) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten ); 0,5 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 der Zyklen 1–4, 8, 12, 16; dann Q8C bis/bei DC, alle 30 Tage bis 120 Tage. Nur für Q4W-Co-Infusionskohorte: Tage 2, 8 und 15 nach der Verabreichung von Zyklus 1.
Tag 1 bis 8 Jahre
Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Jahre

Während der Phase Ib ist der Zeitrahmen für die Dosiseskalationsstufe wie folgt: Tag 1 vor der Dosisgabe, Zyklen 1–4, 8 (Zykluslänge 21 Tage); Zyklus 1: Post-Dosierung – 0,5 Stunden, 24 Stunden, Tage 8 und 15; Tag 1, Zyklen 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 Stunden nach der Dosisgabe; Q8C, Gleichstrom; alle 30 Tage bis zu 120 Tage.

Während der Dosisexpansionsphasen der Phase Ib ist der Zeitrahmen wie folgt: Prädosis an Tag 1 der Zyklen (Zykluslänge 21/28 Tage) 1–4, 8, 12*, 16 (C12* gilt nur für Q4W- und Chemotherapie-Kohorten ); 0,5 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 der Zyklen 1–4, 8, 12, 16; dann Q8C bis/bei DC, alle 30 Tage bis 120 Tage. Nur für Q4W-Co-Infusionskohorte: Tage 2, 8 und 15 nach der Verabreichung von Zyklus 1.
Tag 1 bis 8 Jahre
Plasmakonzentration von Cisplatin
Zeitfenster: Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Plasmakonzentration von Carboplatin
Zeitfenster: Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Plasmakonzentration von Pemetrexed
Zeitfenster: Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Plasmakonzentration von Paclitaxel
Zeitfenster: Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Plasmakonzentration von Etoposid
Zeitfenster: Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) und Postdosis (1 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Plasmakonzentration von Capecitabin
Zeitfenster: Prädosis (5 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und Postdosis (2 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Prädosis (5 min) an Tag 1 von Zyklus 1 und Postdosis (2 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 3 (Zykluslänge 21 Tage)
Objektives Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) Gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis Tod jeglicher Ursache (bis ca. 8 Jahre)
Baseline bis Tod jeglicher Ursache (bis ca. 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO30103
  • 2016-000944-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten