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Achtsamkeitsbasiertes Raucherentwöhnungsprogramm

2. Januar 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von modifizierter achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) zur Raucherentwöhnung bei Krebspatienten

Dies ist eine Studie, die auf ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm (MBSR) ausgelegt ist, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Schulungsprogramm teil und füllen Vor- und Nachfragebögen aus. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Follow-up-Fokusgruppe teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden in der Onkologieklinik des Boston Medical Center ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm (MBSR) einführen, um das Engagement von Rauchern mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Rauchern mit Krebs bei der Raucherentwöhnung zu fördern. Dieses Training folgt einem angepassten MBSR-Lehrplan, der von und für Patienten des Boston Medical Center mit chronischen Schmerzen im Rahmen des Forschungsprogramms „Integrated Medical Group Visit“ in der Familienmedizin entwickelt wurde. Die Ermittler werden dieses angepasste MBSR-Curriculum auf die Raucherentwöhnung zuschneiden. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer Intervention zu testen, werden die Forscher sie im Rahmen von drei MBSR-Trainingsprogrammen (jede Kohorte dauert 9 Wochen) mit 30 Patienten testen. Die Ermittler erfassen Machbarkeitsdaten (Anzahl der Anfragen, Anzahl der besuchten Sitzungen und Zufriedenheit mit MBSR). Zusätzlich werden Pre- und Post-Fragebögen die Bereitschaft zum Aufhören, das Stressniveau und die Zufriedenheit mit und Akzeptanz von MBSR nach jeder Kohorte bewerten). Das primäre Ergebnis ist die Teilnahme an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung, die Beratung und/oder Pharmakotherapie umfasst. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Fokusgruppe abhalten, nachdem jede der 3 Kohorten das Programm abgeschlossen hat, um die Akzeptanz von Studienmaterialien sowie Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme an der Schulung zu erörtern. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden vorläufige Daten generieren, um die zukünftige Finanzierung einer größeren kontrollierten Studie erfolgreich zu rechtfertigen und zu sichern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • in der letzten Woche Zigaretten geraucht
  • Krebsdiagnose länger als 6 Monate
  • einen geplanten Besuch in der onkologischen Klinik bei einem Onkologen oder einem mittelständischen Anbieter haben
  • telefonischer Zugang
  • Englisch sprechend für Überprüfungs-/Zustimmungszwecke
  • in der Lage und bereit sind, am Studienprotokoll teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krebsprognose weniger als 6 Monate
  • innerhalb von 6 Monaten aus der Gegend ausziehen wollen
  • aktive Anwendung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung während des Screenings
  • Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsprogramm zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Kurslehrplan für das Raucherentwöhnungsprogramm teil, der aus wöchentlich 2,5-stündigen Kursen und dem Ausfüllen von Vor- und Nachfragebögen besteht
Verhalten: Programm zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Raucherentwöhnungsprogramm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Raucherentwöhnungsberatung teilgenommen haben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer füllen nach 3 Monaten ein wöchentliches Aufnahmeformular und einen telefonischen Fragebogen aus, um das Engagement in der evidenzbasierten Raucherentwöhnungsberatung zu bewerten, indem sie eines der folgenden Elemente absolvieren: (a) mindestens 1 Besuch beim Lungenraucherentwöhnungsprogramm des Boston Medical Center zur individuellen Beendigung oder (b) mindestens 1 telefonische Quitworks-Beratungssitzung oder (c) > 1 Hausarzt- oder Onkologiebesuch, bei dem die Behandlung zur Raucherentwöhnung besprochen wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit reduziertem Stress, bewertet anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Stressabbau wird anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem transtheoretischen Modell und den Stufen der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht des Patienten über die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem Stadium der Veränderung: Vorbetrachtung, Überlegung, Vorbereitung oder Handlung, bewertet anhand des Fragebogens zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein Raucherentwöhnungsdatum angeben
Zeitfenster: 3 Monate
Der Teilnehmer wird berichten, ob das Beendigungsdatum auf dem wöchentlichen Fragebogen und/oder bei der Nachsorge nach drei Monaten bestimmt wurde
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-tägige Raucherabstinenz von Zigaretten angaben
Zeitfenster: 3 Monate
Der Teilnehmer gibt auf dem wöchentlichen Fragebogen und/oder bei der dreimonatigen Nachsorge eine 7-tägige Raucherabstinenz an
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-34953
  • 6003740 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Society of Clinical Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden in keine Veröffentlichungen aufgenommen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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