- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795312
Achtsamkeitsbasiertes Raucherentwöhnungsprogramm
2. Januar 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center
Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von modifizierter achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) zur Raucherentwöhnung bei Krebspatienten
Dies ist eine Studie, die auf ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm (MBSR) ausgelegt ist, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Schulungsprogramm teil und füllen Vor- und Nachfragebögen aus.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Follow-up-Fokusgruppe teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden in der Onkologieklinik des Boston Medical Center ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm (MBSR) einführen, um das Engagement von Rauchern mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Rauchern mit Krebs bei der Raucherentwöhnung zu fördern.
Dieses Training folgt einem angepassten MBSR-Lehrplan, der von und für Patienten des Boston Medical Center mit chronischen Schmerzen im Rahmen des Forschungsprogramms „Integrated Medical Group Visit“ in der Familienmedizin entwickelt wurde.
Die Ermittler werden dieses angepasste MBSR-Curriculum auf die Raucherentwöhnung zuschneiden.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer Intervention zu testen, werden die Forscher sie im Rahmen von drei MBSR-Trainingsprogrammen (jede Kohorte dauert 9 Wochen) mit 30 Patienten testen.
Die Ermittler erfassen Machbarkeitsdaten (Anzahl der Anfragen, Anzahl der besuchten Sitzungen und Zufriedenheit mit MBSR).
Zusätzlich werden Pre- und Post-Fragebögen die Bereitschaft zum Aufhören, das Stressniveau und die Zufriedenheit mit und Akzeptanz von MBSR nach jeder Kohorte bewerten).
Das primäre Ergebnis ist die Teilnahme an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung, die Beratung und/oder Pharmakotherapie umfasst.
Darüber hinaus werden die Ermittler eine Fokusgruppe abhalten, nachdem jede der 3 Kohorten das Programm abgeschlossen hat, um die Akzeptanz von Studienmaterialien sowie Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme an der Schulung zu erörtern.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden vorläufige Daten generieren, um die zukünftige Finanzierung einer größeren kontrollierten Studie erfolgreich zu rechtfertigen und zu sichern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- in der letzten Woche Zigaretten geraucht
- Krebsdiagnose länger als 6 Monate
- einen geplanten Besuch in der onkologischen Klinik bei einem Onkologen oder einem mittelständischen Anbieter haben
- telefonischer Zugang
- Englisch sprechend für Überprüfungs-/Zustimmungszwecke
- in der Lage und bereit sind, am Studienprotokoll teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Krebsprognose weniger als 6 Monate
- innerhalb von 6 Monaten aus der Gegend ausziehen wollen
- aktive Anwendung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung während des Screenings
- Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainingsprogramm zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Kurslehrplan für das Raucherentwöhnungsprogramm teil, der aus wöchentlich 2,5-stündigen Kursen und dem Ausfüllen von Vor- und Nachfragebögen besteht
|
Die Teilnehmer nehmen an einem 9-wöchigen Raucherentwöhnungsprogramm teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Raucherentwöhnungsberatung teilgenommen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer füllen nach 3 Monaten ein wöchentliches Aufnahmeformular und einen telefonischen Fragebogen aus, um das Engagement in der evidenzbasierten Raucherentwöhnungsberatung zu bewerten, indem sie eines der folgenden Elemente absolvieren: (a) mindestens 1 Besuch beim Lungenraucherentwöhnungsprogramm des Boston Medical Center zur individuellen Beendigung oder (b) mindestens 1 telefonische Quitworks-Beratungssitzung oder (c) > 1 Hausarzt- oder Onkologiebesuch, bei dem die Behandlung zur Raucherentwöhnung besprochen wird.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit reduziertem Stress, bewertet anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Stressabbau wird anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
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3 Monate
|
Anzahl der Patienten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem transtheoretischen Modell und den Stufen der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstbericht des Patienten über die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem Stadium der Veränderung: Vorbetrachtung, Überlegung, Vorbereitung oder Handlung, bewertet anhand des Fragebogens zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 3 Monaten
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3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein Raucherentwöhnungsdatum angeben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Teilnehmer wird berichten, ob das Beendigungsdatum auf dem wöchentlichen Fragebogen und/oder bei der Nachsorge nach drei Monaten bestimmt wurde
|
3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-tägige Raucherabstinenz von Zigaretten angaben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Teilnehmer gibt auf dem wöchentlichen Fragebogen und/oder bei der dreimonatigen Nachsorge eine 7-tägige Raucherabstinenz an
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34953
- 6003740 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden in keine Veröffentlichungen aufgenommen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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