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Perioperative Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit medikamentenfreisetzendem Stent, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen (ASSURE-DES)

4. November 2024 aktualisiert von: Jung-min Ahn
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer perioperativen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit medikamentenbeschichteten Stents, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht randomisiert werden können, werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1010

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jung-Hee Ham, RN, Project leader
  • Telefonnummer: +82230104728
  • E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gunpo, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yŏngin, Korea, Republik von
        • Yongin Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bagcilar Education and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante nicht-kardiale Operation mindestens nach 12 Monaten Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents
  • Operation mit niedrigem oder mittlerem Risiko
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 1 Monat
  • Herzinsuffizienz NYHA III bis IV
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Zur gerinnungshemmenden Therapie
  • Auftauchende Chirurgie
  • Herzchirugie
  • Operationen mit hohem Blutungsrisiko, z. B. intrakranielle Chirurgie, intraspinale Chirurgie, Netzhautchirurgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Aspirin
Arzneimittel: Nur Aspirin
Aspirin nur während der Operation
Aktiver Komparator: Keine Thrombozytentherapie
Arzneimittel: Keine Thrombozytentherapie
Während der Operation erfolgt keine Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate des zusammengesetzten Ereignisses aus Tod jeglicher Ursache, Stentthrombose, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate aller verursacht den Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate lebensbedrohlicher Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Ereignisrate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Eine höhere Punktzahl von EQ-5D und EQ VAS bedeutet eine geringe Lebensqualität. EQ-5D: Die Minimal- und Maximalwerte sind 5 bzw. 25. EQ VAS: Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 100.
30 Tage
Lebensqualitäts-Score, bewertet durch das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument mit 8 Items (HINT-8)
Zeitfenster: 30 Tage

HINT-8 wurde basierend auf 4 Gesundheitsdimensionen entwickelt: körperliche, geistige, soziale und positive Gesundheitsdimensionen. Es besteht aus Treppensteigen, Schmerzausdauer, Vitalität, Arbeit, Depression, Gedächtnis, Schlaf und Glück.

Eine höhere Punktzahl von HINT-8 bedeutet eine hohe Lebensqualität. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 100, wenn sie in Prozent umgerechnet werden.
30 Tage
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
Kosteneffektivitätsanalyse basierend auf durchschnittlichen Behandlungskosten für zwei perioperative Thrombozytenaggregationshemmer_nur Aspirin vs. Keine Thrombozytenaggregationshemmung_bei Patienten mit medikamentenfreisetzendem Stent, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jung-min Ahn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2016-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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