Perioperative Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit medikamentenfreisetzendem Stent, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen (ASSURE-DES)
4. November 2024 aktualisiert von: Jung-min Ahn
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer perioperativen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit medikamentenbeschichteten Stents, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht randomisiert werden können, werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A Medical Center
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hosptial
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Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
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Gunpo, Korea, Republik von
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chosun University Hospital
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Iksan, Korea, Republik von
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Sejong, Korea, Republik von
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yŏngin, Korea, Republik von
- Yongin Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Istanbul, Truthahn
- Bagcilar Education and Training Hospital
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Istanbul, Truthahn
- SBU Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Education and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante nicht-kardiale Operation mindestens nach 12 Monaten Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents
- Operation mit niedrigem oder mittlerem Risiko
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrome innerhalb von 1 Monat
- Herzinsuffizienz NYHA III bis IV
- Kontraindikation für Aspirin
- Zur gerinnungshemmenden Therapie
- Auftauchende Chirurgie
- Herzchirugie
- Operationen mit hohem Blutungsrisiko, z. B. intrakranielle Chirurgie, intraspinale Chirurgie, Netzhautchirurgie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Aspirin
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Aspirin nur während der Operation
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Aktiver Komparator: Keine Thrombozytentherapie
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Während der Operation erfolgt keine Thrombozytenaggregationshemmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ereignisrate des zusammengesetzten Ereignisses aus Tod jeglicher Ursache, Stentthrombose, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist.
Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ereignisrate aller verursacht den Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate lebensbedrohlicher Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Ereignisrate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Bewertung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage
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Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl von EQ-5D und EQ VAS bedeutet eine geringe Lebensqualität. EQ-5D: Die Minimal- und Maximalwerte sind 5 bzw. 25. EQ VAS: Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 100. |
30 Tage
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Lebensqualitäts-Score, bewertet durch das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument mit 8 Items (HINT-8)
Zeitfenster: 30 Tage
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HINT-8 wurde basierend auf 4 Gesundheitsdimensionen entwickelt: körperliche, geistige, soziale und positive Gesundheitsdimensionen. Es besteht aus Treppensteigen, Schmerzausdauer, Vitalität, Arbeit, Depression, Gedächtnis, Schlaf und Glück. Eine höhere Punktzahl von HINT-8 bedeutet eine hohe Lebensqualität. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 100, wenn sie in Prozent umgerechnet werden. |
30 Tage
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Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Kosteneffektivitätsanalyse basierend auf durchschnittlichen Behandlungskosten für zwei perioperative Thrombozytenaggregationshemmer_nur Aspirin vs.
Keine Thrombozytenaggregationshemmung_bei Patienten mit medikamentenfreisetzendem Stent, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2016-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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