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Klinische Studie mit Brokkolisprossenextrakt an Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Januar 2022 aktualisiert von: Anders Rosengren, MD PhD

Randomisierte klinische Studie mit Brokkolisprossenextrakt an Patienten mit Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes (T2D) resultiert aus einer Kombination aus unzureichender Insulinsekretion von Pankreasinseln und Insulinresistenz von Zielzellen. Die Forscher verfügen über umfangreiche vorklinische Daten, die darauf hindeuten, dass BSE durch seinen hohen Gehalt an Isothiocyanat Sulforaphan die hepatische Insulinsensitivität verbessert. BSE als Nahrungsergänzungsmittel könnte daher sowohl Patienten mit T2D als auch Personen mit einem Risiko für die Krankheit zugute kommen. BSE-haltiges Sulforaphan soll Nuclear Factor-like 2 (NRF2) aktivieren. Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirkung der Verwendung von BSE als Nahrungsergänzungsmittel auf die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sulforaphan bindet an Keap1 im Zytosol, was zur Kerntranslokation dieses Transkriptionsfaktors führt. Im Zellkern induziert NRF2 die Expression einer großen Zahl antioxidativer Gene. Sulforaphan ist in hoher Konzentration in Brokkolisprossenextrakten (BSE) enthalten. Humanstudien wurden ohne Komplikationen mit Brokkolisprossenprodukten durchgeführt. Es wird in etwa 30 klinischen Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen getestet, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die geringe Toxizität macht BSE ideal als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung und Behandlung von T2D.

Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirkung von Sulforaphan auf die Glukosetoleranz bei T2D-Patienten zu untersuchen. Sulforaphan wird als BSE gegeben. BSE ist ein gefriergetrocknetes Pulver eines wässrigen Extrakts aus Brokkolisprossen, das eine konsistente und stabile Quelle für Sulforaphan darstellt. Die Prüfärzte werden ein Parallelarm-Studiendesign mit Patienten verwenden, die BSE oder Placebo erhalten. Die Randomisierung erfolgt doppelblind. Die Studie wird an einem Zentrum durchgeführt. Patienten mit einem BMI zwischen 25-40 kg/m2 werden eingeschlossen. Ein weiteres Einschlusskriterium ist HbA1c 6-10 %. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, damit wir die Auswirkungen auf den HbA1c beobachten können (HbA1c-Umsatz beträgt 3 Monate).

Die Patienten kommen zu einem Screening-Besuch und wenn sie nach Aufklärung ihr Einverständnis geben und eingeschlossen werden, nehmen sie 2-3 Wochen später an einem zweiten Besuch teil.

Die Patienten werden vor und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Der Grund für die Verwendung von OGTT statt z.B. Insulin-Klemmen als Anzeige ist, dass es sich um ein harmloses Standardverfahren handelt, das einen integrierten Überblick über die Glukosetoleranz gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifiziert als Typ-2-Diabetes
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: für Männer und Frauen 35-75 Jahre; für Frauen unter 75 Jahren sollte postmenopausal sein (definiert als keine Menstruationsblutung seit mindestens einem Jahr).
  • Body-Mass-Index 25-40 kg/m2
  • Beim Screening-Besuch: HbA1c 6-10 %, entsprechend 41-86 mmol/mol
  • Derzeit mit Metformin oder Diät behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin, anderen Antidiabetika, die als Injektion verabreicht werden, oder oralen Antidiabetika außer Metformin
  • Nüchternblutzucker beim Screening > 15,0 mmol/L
  • Aktive Lebererkrankung
  • Beim Screening oder bei einem späteren Besuch ein Aspartataminotransferase (ASAT)- oder Alaninaminotransferase (ALAT)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Sulforaphan angemessen zu absorbieren
  • Beim Screening-Besuch Kreatinin > 130 µmol/L
  • Gerinnungsstörung oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin, die durch die BSE beeinträchtigt sein kann
  • Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Systemische Glukokortikoidbehandlung
  • Kräuterbehandlung, definiert als Nahrungsergänzungsmittel (außer Multivitaminbehandlung) mit Kräuter- oder Gemüseextrakten, die Sulforaphan enthalten können
  • Allergie gegen Brokkoli
  • Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, die Studieninformationen zu verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen können
  • Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung oder Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das Maltodextrin, aber kein aktives Sulforaphan enthält
Arzneimittel: Placebo
Maltodextrin-basiertes Placebo ohne Sulforaphan
Aktiver Komparator: BSE
Brokkolisprossenextrakt einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sulforaphan
sulforaphanhaltige Brokkolisprossenextrakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c-Unterschied vor und nach der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied im Nüchternblutzucker vor und nach der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Rosengren, MD PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Rosengren, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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