Klinische Studie mit Brokkolisprossenextrakt an Patienten mit Typ-2-Diabetes

Sulforaphan bindet an Keap1 im Zytosol, was zur Kerntranslokation dieses Transkriptionsfaktors führt. Im Zellkern induziert NRF2 die Expression einer großen Zahl antioxidativer Gene. Sulforaphan ist in hoher Konzentration in Brokkolisprossenextrakten (BSE) enthalten. Humanstudien wurden ohne Komplikationen mit Brokkolisprossenprodukten durchgeführt. Es wird in etwa 30 klinischen Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen getestet, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die geringe Toxizität macht BSE ideal als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung und Behandlung von T2D.

Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirkung von Sulforaphan auf die Glukosetoleranz bei T2D-Patienten zu untersuchen. Sulforaphan wird als BSE gegeben. BSE ist ein gefriergetrocknetes Pulver eines wässrigen Extrakts aus Brokkolisprossen, das eine konsistente und stabile Quelle für Sulforaphan darstellt. Die Prüfärzte werden ein Parallelarm-Studiendesign mit Patienten verwenden, die BSE oder Placebo erhalten. Die Randomisierung erfolgt doppelblind. Die Studie wird an einem Zentrum durchgeführt. Patienten mit einem BMI zwischen 25-40 kg/m2 werden eingeschlossen. Ein weiteres Einschlusskriterium ist HbA1c 6-10 %. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, damit wir die Auswirkungen auf den HbA1c beobachten können (HbA1c-Umsatz beträgt 3 Monate).

Die Patienten kommen zu einem Screening-Besuch und wenn sie nach Aufklärung ihr Einverständnis geben und eingeschlossen werden, nehmen sie 2-3 Wochen später an einem zweiten Besuch teil.

Die Patienten werden vor und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Der Grund für die Verwendung von OGTT statt z.B. Insulin-Klemmen als Anzeige ist, dass es sich um ein harmloses Standardverfahren handelt, das einen integrierten Überblick über die Glukosetoleranz gibt.