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Gemeindegesundheitspersonal und Diabetesaufklärung

22. Juni 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit der Aufklärung von Gemeindegesundheitspersonal zur Diabeteskontrolle: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines an CHW durchgeführten Diabetes-Schulungsprogramms auf die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Typ-2-DM zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer Primärversorgungseinheit durchgeführt wird. Acht CHW, die 118 Patienten betreuen, werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten ein einmonatiges Diabetes-Schulungsprogramm (Interventionsgruppe, Patienten n = 62) oder einen Aufklärungskurs zu anderen Gesundheitsthemen (Kontrollgruppe, Patienten n = 56).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Brasilien sind kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Worker, CHW) Mitglieder der Gemeinschaft, die von der Regierung beauftragt werden, Aufklärung und Pflege für Patienten zu einem breiten Spektrum von Gesundheitsproblemen, einschließlich Diabetes mellitus (DM), bereitzustellen. Allerdings sind nur wenige CHW für die Diabetesaufklärung ausgebildet und es ist wenig über die Wirksamkeit ihrer Interventionen bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines an CHW durchgeführten Diabetes-Schulungsprogramms auf die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Typ-2-DM zu bewerten.

Materialien und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf einer Primärversorgungseinheit durchgeführt wird. Acht CHW, die 118 Patienten betreuen, werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten ein einmonatiges Diabetes-Schulungsprogramm (Interventionsgruppe, Patienten n = 62) oder einen Aufklärungskurs zu anderen Gesundheitsthemen (Kontrollgruppe, Patienten n = 56). Jedes CHW ist für die Weitergabe des erworbenen Wissens an Patienten aus seinem jeweiligen Arbeitsbereich verantwortlich. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des HbA1C drei Monate nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91570-000
        • UBS São Pedro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus, die in der Gemeinde der Gesundheitsstation leben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufklärung über Diabetes
Vier kommunale Gesundheitshelfer erhalten ein einmonatiges Diabetes-Schulungsprogramm (Interventionsgruppe, Patienten n=62)
Verhalten: Aufklärung über Diabetes
Das Diabetes-Schulungsprogramm umfasst: 4 theoretische Sitzungen, 60 Minuten lang, einmal pro Woche über 4 Wochen unterrichtet, in Form von Gruppenkursen entwickelt und von einem der Autoren gehalten. Der Inhalt des Bildungsprogramms umfasst (1) Definition von Diabetes und Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, (2) nicht-pharmakologische Behandlung mit Schwerpunkt auf Ernährung und Bewegung, (3) pharmakologische Therapie, einschließlich Wirkmechanismus und Nebenwirkungen Auswirkungen von Antidiabetika, die vom brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem bereitgestellt werden, und (4) ein Überblick über chronische Diabetes-Komplikationen.
Aktiver Komparator: Bildung in anderen Bereichen
Vier kommunale Gesundheitshelfer erhalten einen Schulungskurs zu anderen Gesundheitsthemen (Kontrollgruppe, Patienten n=56).
Verhalten: Bildung in anderen Bereichen
Vier theoretische Sitzungen im Zusammenhang mit der Ausbildung in anderen Gesundheitsbereichen, die nichts mit Diabetes zu tun haben, während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskompetenz
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
gemessen anhand eines Fragebogens mit 22 Fragen, der das Wissen über Diabetes testet
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: mmHg
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: mmHg
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: mg/dL
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: mg/dL
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Triglyceride
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: mg/dL
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Höhe
Zeitfenster: Nur Basismaß
Einheit: Zentimeter; Dieses Ergebnis wird zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
Nur Basismaß
Gewicht
Zeitfenster: Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.
Einheit: Kilogramm; Dieses Ergebnis wird zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
Vergleichsbasislinie und drei Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cristiane Bauermann Leitão, PhD, HCPA/UFRGS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-069

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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