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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit Trockenem Auge (STRIDE 1)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei Probanden mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges. Das Produkt wird über 14 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
918

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Vereinigte Staaten, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose des Trockenen Auges in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder Bestandteilen
  • Vorgeschichte von Glaukom, Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Glaukombehandlung in einem der Augen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat
Placebo-Komparator: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Trägergruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (superior, inferior, nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert/Schwere der Augenbeschwerden bei Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden an der Grundlinie.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Bindehauthyperämie bei Visite 4 (Tag 15) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Anteil der Probanden mit ≥1 Verbesserung der konjunktivalen Hyperämie bei Visite 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Scores für konjunktivale Hyperämie. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung gegenüber Baseline/Besuch 2 (Tag 1) Ergebnisse für Bindehauthyperämie bei Besuch 4 (Tag 15) für den Mittelwert aller Regionen (nasal, temporal, frontal)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung der Schweregrade der Augenbeschwerden vor Besuch 3 (Tag 8) minus dem Mittelwert der Werte zum Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Schweregradwerte für Augenbeschwerden vor Besuch 3 (Tag 8) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Schweregradwerte für Augenbeschwerden an Tag 4 (Tagebuch) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Werte für den Schweregrad der Augenbeschwerden an Tag 4 Tag 4 (Tagebuch) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden an der Grundlinie.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Veränderung gegenüber Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei Bindehaut-Hyperämie-Scores mit einem Bindehaut-Hyperämie-Score von ≥ 2 am Tag 1 in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Probanden mit einem Grad von 0 in der Punktzahl Bindehauthyperämie bei Visite 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war
Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KPI-121-C-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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