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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit Trockenem Auge (STRIDE 1)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel (Placebo) bei Probanden mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges. Das Produkt wird über 14 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 0,25 % Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Trockenem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

918

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Vereinigte Staaten, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose des Trockenen Auges in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder Bestandteilen
  • Vorgeschichte von Glaukom, Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen oder Glaukombehandlung in einem der Augen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat
Placebo-Komparator: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Arzneimittel: Vehikel von KPI-121 0,25 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) im Schweregrad der Augenbeschwerden bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung des Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Trägergruppe unter Verwendung von Methoden, die vom National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop bei der Bewertung von 5 Regionen der Hornhaut (superior, inferior, nasal, temporal und zentral) unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3, wobei 0 = keine sichtbare Verfärbung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert/Schwere der Augenbeschwerden bei Besuch 2 (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden an der Grundlinie.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Bindehauthyperämie bei Visite 4 (Tag 15) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Anteil der Probanden mit ≥1 Verbesserung der konjunktivalen Hyperämie bei Visite 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Scores für konjunktivale Hyperämie. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung gegenüber Baseline/Besuch 2 (Tag 1) Ergebnisse für Bindehauthyperämie bei Besuch 4 (Tag 15) für den Mittelwert aller Regionen (nasal, temporal, frontal)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung der Schweregrade der Augenbeschwerden vor Besuch 3 (Tag 8) minus dem Mittelwert der Werte zum Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Schweregradwerte für Augenbeschwerden vor Besuch 3 (Tag 8) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Schweregradwerte für Augenbeschwerden an Tag 4 (Tagebuch) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Werte für den Schweregrad der Augenbeschwerden an Tag 4 Tag 4 (Tagebuch) minus Ausgangswert/Besuch 2 (Tag 1) in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Vergleich der mittleren Schwere der Augenbeschwerden zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter war, in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden an der Grundlinie.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 3 (Tag 8)
Veränderung gegenüber Baseline/Besuch 2 (Tag 1) bei Bindehaut-Hyperämie-Scores mit einem Bindehaut-Hyperämie-Score von ≥ 2 am Tag 1 in der Untergruppe der Teilnehmer mit schwereren Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 in einer Untergruppe von Teilnehmern mit schwereren Augenbeschwerden zu Studienbeginn. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war.
Baseline/Besuch 2 (Tag 1) und bis Besuch 4 (Tag 15)
Probanden mit einem Grad von 0 in der Punktzahl Bindehauthyperämie bei Visite 4 (Tag 15)
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der mittleren bulbären konjunktivalen Hyperämie zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4. Die Bewertungsskala basierte auf der Bewertungsskala der Cornea and Contact Lens Research Unit, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark war
Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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