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Neural Tensioner Übung zur konditionierten Schmerzmodulation

8. März 2017 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit von Neural Tensioner-Übungen auf konditionierte Schmerzmodulation, Behinderung und Bewegungsumfang bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen konditionierter Schmerzmodulation (CPM) und muskuloskelettalen Schmerzsyndromen wie Fibromyalgie, Migräne, Spannungskopfschmerz und Reizdarmsyndrom sowie mit Kiefergelenkserkrankungen, idiopathischem Gesichtsschmerz und chronischem Erschöpfungssyndrom. Es gibt Hinweise darauf, dass es in präoperativen Situationen mit chronischen Schmerzen zu keiner Aktivierung von CPM kommt.

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die CPM-Reaktion zu messen und festzustellen, ob das Training mit einem neuralen Spanner bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zur Verbesserung der Intensität der Nackenschmerzen, der Nackenbehinderung und des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule wirksam ist.

Design: Doppelblinde, randomisierte klinische Placebo-Studie. Methoden: Patienten mit Nackenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Neural Tensionner Exercise Group (NTE) oder die Sham Technique (ST)-Gruppe.

Personen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter 18–65 Jahre, wahrgenommene Nackenschmerzen im hinteren Bereich der Halswirbelsäule, von der oberen Nackenlinie bis zum ersten Brustwirbelfortsatz mit mehr als 12 Wochen Entwicklung und ohne radikuläre Symptome mit Ausstrahlung in den Kopf. Die Intensität der Nackenschmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS), dem Index der Nackenbehinderung (NDI), dem CPM und dem zervikalen Bewegungsbereich wird vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren.
  • Nackenschmerzen im hinteren Bereich der Halswirbelsäule, von der oberen Nackenlinie bis zum ersten Brustwirbelfortsatz mit mehr als 12-wöchiger Entwicklung und ohne radikuläre Symptome mit Ausstrahlung in den Kopf, Rumpf und/oder die oberen Gliedmaßen.
  • die Fähigkeit, Spanisch fließend zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung systemischer oder degenerativer Erkrankungen;
  • Depressionssymptome nach Becks Fragebogen.
  • Schmerzen in irgendeinem Bereich zwischen dem unteren Rücken und dem Kopf in den letzten 9 Monaten.
  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma.
  • medizinische Vorgeschichte (d. h. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose). - Nackenschmerzen mit zervikaler Radikulopathie.
  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einem externen Bandscheibenvorfall.
  • Fibromyalgie-Syndrom.
  • vorherige Halsoperation.
  • Nackenschmerzen begleitet von Schwindel verursacht durch vertebrobasiläre Insuffizienz oder begleitet von nicht zervikogenen Kopfschmerzen aufgrund eines traumatischen Ereignisses in den letzten 12 Monaten.
  • und Vorgeschichte von Nacken- oder Gesichtsschmerzen in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neural Tensionner Übung
Diese Gruppe erhält eine spezielle Tensioner-Nerv-Übung, um den Medianus-Nerv mechanisch zu belasten. Diese Technik hat zwei Positionen, Start und Ende. Es besteht darin, ständig von einer Position zur anderen zu gehen und die Geschwindigkeit der Technik konstant zu halten. In der Ausgangsposition liegt der Proband in Rückenlage auf einer Couch mit folgenden Parametern: kontralaterale zervikale Seitenneigung, Schulterdepression, Schulterabduktion und Außenrotation auf 90°, Ellbogenflexion auf 90° und Unterarmsupination. In der Endposition führt der Therapeut eine vollständige Ellbogenstreckung durch, während er alle Gelenke, die zuvor wie oben beschrieben positioniert wurden, beibehält, bis der Patient Spannung spürt, und kehrt dann in die Ausgangsposition zurück.
Verfahren: manuelle Therapie
Bei Patienten mit Nackenschmerzen wird eine manuelle Therapie mit neuralem Training angewendet
Placebo-Komparator: vorgetäuschte neuronale Spannungsübung
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheintechnik (ST) mit minimaler mechanischer Belastung über den N. medianus. Die Patienten werden in eine neutrale Halswirbelsäulenposition ohne Schulterdepression, Schulterabduktion und Außenrotation auf 45°, 45° Ellbogenstreckung und Unterarmpronation gebracht. Diese Technik wird von der Ellbogenbeugung bis zur Streckung auf die gleiche Weise wie bei der NTE-Gruppe passiv wiederholt
Verfahren: manuelle Therapie
Bei Patienten mit Nackenschmerzen wird eine manuelle Therapie mit neuralem Training angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: 5 Minuten
Bedingte Schmerzmodulation: Das diffuse schädliche Hemmungskontrollsystem wird mit einem Torniquete-Test gemessen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Nackenschmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
5 Minuten
physiologische Bewegung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zervikaler Bewegungsbereich gemessen mit zervikalem Bewegungsbereich
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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