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Extraluminale Anwendung des Bronchialblockers von Univent Tube

6. Dezember 2016 aktualisiert von: The First Hospital of Qinhuangdao

Extraluminale Verwendung des Bronchialblockers von Univent Tubus während der Einlungenbeatmung von Erwachsenen

beabsichtigt, die Durchführbarkeit und Sicherheitsaspekte von unventiven Bronchialblockern außerhalb des einlumigen Endotrachealtubus für die Einlungenbeatmung bei Patienten mit linksthorakaler Chirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Ein-Lungen-Beatmung ist für verschiedene klinische Eingriffe wünschenswert, wie z. B. Thorax-, Lungen- und Herzchirurgie, um die Lungenfreilegung für diese chirurgischen Eingriffe durch Kollabieren der Lunge zu erleichtern, und das am häufigsten verwendete Gerät ist der Doppellumenschlauch (DLT) für diese chirurgischen Eingriffe .Bronchialblocker (BBs), wie z. B. ein Univent-Schlauch mit einem Bronchialblocker, haben mehr Vorteile als der Doppellumenschlauch: Kein Austausch des Schlauchs erforderlich, wenn postoperativ eine mechanische Beatmung erforderlich ist, einfacheres Einführen, weniger postoperative Halsschmerzen (ST) und Heiserkeit. BBs erfordern jedoch mehr Zeit für die Platzierung und sind schwieriger zu positionieren, insbesondere bei Patienten, die sich einer linksseitigen Thoraxoperation unterziehen. Daher beabsichtigt diese Studie, die Durchführbarkeit und Sicherheitsaspekte von unventiven Bronchialblockern außerhalb des einlumigen Endotrachealtubus für die Einlungenbeatmung bei Patienten mit linksthorakaler Chirurgie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • 中国

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sechzig Patienten, die sich einer Operation am linken Brustkorb unterziehen
  • ASA-Klassifikationen von I-II, modifizierte Mallampati-Klassifikation von 1 oder 2, die eine Vollnarkose erforderten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • BMI>30 kg/m2
  • mit Infektion der oberen Atemwege, Asthma
  • Anomalien der Herz-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Gerinnungsfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Extraluminale Anwendung von Univent Blocker

Patienten, die der Gruppe zur extraluminalen Anwendung von Univent-Blocker zugeordnet wurden, wurde zunächst der Univent-Bronchialblocker über eine direkte Laryngoskopie in die Glottis eingeführt und dann der Blocker bis zum Zielbronchus vorgeschoben, bis ein leichter Widerstand zu spüren war in die richtige Tiefe bringen, die Manschette des Trachealtubus aufblasen und den Tubus mit Gewebeklebeband fest am Mund des Patienten befestigen .

Also der Univent Blocker Extraluminal des Endotrachealtubus, dann wurde die faseroptische Bronchoskopie in den Trachealtubus eingeführt und die Bronchialblocker-Manschette unter direkter Sicht zum Ziel-Hauptbronchus geführt
Gerät: Extraluminale Anwendung von Univent Bronchialblocker

Patienten, die der Gruppe zur extraluminalen Anwendung von Univent-Blocker zugeordnet wurden, wurde zunächst der Univent-Bronchialblocker über eine direkte Laryngoskopie in die Glottis eingeführt und dann der Blocker bis zum Zielbronchus vorgeschoben, bis ein leichter Widerstand zu spüren war in die richtige Tiefe bringen, die Manschette des Trachealtubus aufblasen und den Tubus mit Gewebeklebeband fest am Mund des Patienten befestigen .

Also der Univent Blocker Extraluminal des Endotrachealtubus, dann wurde die faseroptische Bronchoskopie in den Trachealtubus eingeführt und die Bronchialblocker-Manschette unter direkter Sicht zum Ziel-Hauptbronchus geführt
EXPERIMENTAL: Innerluminale Anwendung von Univent Blocker
Patienten in der Innerluminal-Anwendungsgruppe von Univent Blocker: Wenn der Endotrachealtubus mittels direkter Laryngoskopie intubiert worden war, wurde der Bronchialblocker Innerluminal des Endotrachealtubus vorgeschoben und in den rechten oder linken Hauptbronchus geleitet, dann wurde die faseroptische Bronchoskopie in den Trachealtubus eingeführt . Nach weiterem Schieben und Verdrehen bewegt sich der Bronchialblockertubus unter direkter Sicht durch FOB in den Hauptbronchus. Die Trachealtubusmanschette wird aufgeblasen, wobei der Tubus mit Stoffband fest am Mund des Patienten fixiert wird
Gerät: Innerluminal verwenden Sie Univent Bronchialblocker
Patienten in der Innerluminal-Anwendungsgruppe von Univent Blocker: Wenn der Endotrachealtubus mittels direkter Laryngoskopie intubiert worden war, wurde der Bronchialblocker Innerluminal des Endotrachealtubus vorgeschoben und in den rechten oder linken Hauptbronchus geleitet, dann wurde die faseroptische Bronchoskopie in den Trachealtubus eingeführt . Nach weiterem Schieben und Verdrehen bewegt sich der Bronchialblockertubus unter direkter Sicht durch FOB in den Hauptbronchus. Die Trachealtubusmanschette wird aufgeblasen, wobei der Tubus mit Stoffband fest am Mund des Patienten fixiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Positionierung
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Fehlstellungen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Frequenz von Glasfaser
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Qinhuangdao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 995866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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